Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз аналога ГПП-1 длительного действия у здоровых мужчин и мужчин с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Субъект мужского пола, который считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных тестов безопасности, проведенных во время скринингового визита, по мнению исследователя. Это также относится к субъектам с СД2, за исключением основного диабета с или без сопутствующей гиперлипидемии и/или гипертонии.
• Индекс массы тела (ИМТ): а) Здоровые люди: больше или равно 20 и меньше 30 кг/м^2. б) Субъекты с СД2: ИМТ выше или равен 20 и ниже или равен 37 кг/м^2
• Гликозилированный гемоглобин (HbA1c): а) Здоровые люди: ниже 6,0%. б) Субъекты с СД2: от 6,5 до 9,0% (оба включительно)
• Дополнительный критерий включения только для субъектов с СД2: мужчины с СД2 (диагностированным в течение последних 10 лет), получавшие диету и физические упражнения и/или получавшие стабильные дозы метформина в течение как минимум 12 недель до визита 3 (день -1). или 0) и для которых не планируется никаких изменений в лечении в течение испытательного периода

Критерий исключения:

• История или наличие рака, диабета (только для здоровых людей) или любого клинически значимого сердечно-сосудистого (только для здоровых людей), респираторного, метаболического, почечного, печеночного, желудочно-кишечного (ЖКТ), эндокринологического (за исключением диабета у субъектов с T2D), гематологические, дерматологические, венерические, неврологические, психические заболевания или другие серьезные расстройства, по оценке исследователя.
• Артериальное давление в положении лежа при скрининговом обследовании выше: а) 140 мм рт.ст. систолическое и/или более 90 мм рт.ст. диастолическое у здоровых лиц. б) 160 мм рт.ст. систолическое и/или выше 95 мм рт.ст. диастолическое для субъектов с СД2
• Использование рецептурных или безрецептурных лекарственных средств (кроме обычных витаминов) в течение трех недель, предшествующих дозировке. Допускается эпизодическое применение парацетамола или ацетилсалициловой кислоты. а. Для субъектов с СД2: любое другое текущее лечение диабета, кроме метформина (например, лечение миметиками инкретина, ингибиторами дипептидилпептидазы-IV (DPP-IV), стимуляторами секреции инсулина, инсулином или тиазолидиндионами (TZD)). Допускается применение препаратов, регулирующих уровень липидов крови, а также регулирующих артериальное давление и тромбоэмболических средств.
• Критерии исключения только для субъектов с СД2:
• Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая неотложного лечения, как определено с помощью офтальмоскопии/фотографии глазного дна и оценивается исследователем. Если субъект представляет медицинскую справку о проведении офтальмоскопии/фотографии глазного дна в течение последних 3 месяцев, это может заменить офтальмоскопию/фотографию глазного дна при скрининге.
• Стадии нефропатии с 3 по 5, т. е. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 60. рСКФ следует определять с использованием метода модификации диеты при заболеваниях почек с 4 переменными, включающими креатинин, возраст, пол и расу.
• Диабетическая периферическая невропатия с использованием 10 г мононити Земмеса-Вайнштейна на большом пальце ноги или подошвенной стороне пятой плюсневой кости
• Клинически значимое активное сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда и/или сердечную недостаточность в анамнезе (класс III и IV1 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), на усмотрение исследователя