Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen GLP-1-analogin useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevat tutkimukset terveillä miespotilailla ja miespotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia pitkävaikutteisen GLP-1-analogin useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (tutkimuslääkkeen altistuminen kehossa) ja farmakodynamiikkaa (tutkitun lääkkeen vaikutusta kehoon). (suun kautta otettava semaglutidi) ja kantaja terveillä miehillä ja miespotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
107

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuolinen koehenkilö, jonka katsotaan olevan yleisesti ottaen terve, perustuen seulontakäynnillä suoritettuun sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja elintoimintojen tuloksiin, EKG:hen ja laboratorioturvallisuustesteihin tutkijan arvioiden mukaan. Tämä koskee myös potilaita, joilla on T2D, lukuun ottamatta taustalla olevaa diabetesta, johon liittyy tai ei liity hyperlipidemiaa ja/tai verenpainetautia.
  • Painoindeksi (BMI): a) Terveet henkilöt: yli tai yhtä suuri kuin 20 ja alle 30 kg/m^2. b) Koehenkilöt, joilla on T2D: BMI on vähintään 20 tai pienempi tai yhtä suuri kuin 37 kg/m^2
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c): a) Terveet henkilöt: alle 6,0 %. b) T2D-potilaat: 6,5–9,0 % (molemmat mukaan lukien)
  • Lisäkriteerit vain T2D-potilaille: Miespuoliset T2D-potilaat (diagnoosoitu viimeisten 10 vuoden aikana), joita hoidetaan ruokavaliolla ja liikunnalla ja/tai jotka ovat saaneet vakaita metformiiniannoksia vähintään 12 viikkoa ennen käyntiä 3 (päivä -1). tai 0) ja joille ei ole suunniteltu muutoksia hoitoon koeaikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän, diabeteksen (vain terveillä koehenkilöillä) tai minkä tahansa kliinisesti merkittävän sydän- ja verisuonijärjestelmän (ainoastaan ​​terveillä koehenkilöillä), hengityselinten, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan (GI), endokrinologisen (paitsi diabeteksen potilailla) historia tai esiintyminen T2D), hematologiset, dermatologiset, sukupuolitaudit, neurologiset, psykiatriset sairaudet tai muut vakavat sairaudet tutkijan arvioiden mukaan
  • Verenpaine makuuasennossa yllä olevassa seulontatutkimuksessa: a) Systolinen 140 mmHg ja/tai yli 90 mmHg diastolinen terveillä koehenkilöillä. b) systolinen 160 mmHg ja/tai yli 95 mmHg diastolinen T2D-potilailla
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (paitsi rutiinivitamiinien) käyttö kolmen viikon aikana ennen antoa. Parasetamolin tai asetyylisalisyylihapon käyttö ajoittain on sallittua. a. T2D-potilaat: Mikä tahansa muu nykyinen diabeteksen hoito metformiinia lukuun ottamatta (esim. hoito inkretiinimimeeteillä, dipeptidyylipeptidaasi-IV:n (DPP-IV) estäjillä, insuliinin eritystä lisäävillä aineilla, insuliinilla tai tiatsolidiinidioneilla (TZD)). Veren lipidejä säätelevien aineiden sekä verenpainetta säätelevien ja tromboembolisten aineiden käyttö on sallittua
  • Poissulkemiskriteerit vain koehenkilöille, joilla on T2D:
  • Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa silmänpohjan tähystyksen/silmäpohjakuvauksen perusteella ja tutkijan arvioimana. Jos tutkittava esittää lääkärintodistuksen silmänpohjan tähystys/silmäpohjakuvauksesta viimeisen 3 kuukauden aikana, tämä voi korvata silmänpohjan tähystyksen/silmäpohjakuvauksen seulonnassa
  • Nefropatian vaiheet 3–5, eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 60. eGFR tulisi määrittää käyttämällä Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen 4-muuttujamenetelmää, joka kattaa kreatiniinin, iän, sukupuolen ja rodun.
  • Diabeettinen perifeerinen neuropatia 10 g:n Semmes-Weinstein-monofilamenttitutkimuksella viidennen jalkapöydän isovarpaassa tai jalkapohjassa
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti ja/tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja IV1) tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Terve - 20 mg
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannos 20 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannokset joko 20 mg tai 40 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannokset joko 20 mg, 40 mg tai 60 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: plasebo
Plasebo semaglutidi. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: plasebo
Plasebosemaglutidi kantajan kanssa. Suun kautta annettavaksi.
KOKEELLISTA: Terve - 40 mg
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannos 20 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannokset joko 20 mg tai 40 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannokset joko 20 mg, 40 mg tai 60 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: plasebo
Plasebo semaglutidi. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: plasebo
Plasebosemaglutidi kantajan kanssa. Suun kautta annettavaksi.
KOKEELLISTA: Terve - 60 mg
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannos 20 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannokset joko 20 mg tai 40 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannokset joko 20 mg, 40 mg tai 60 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: plasebo
Plasebo semaglutidi. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: plasebo
Plasebosemaglutidi kantajan kanssa. Suun kautta annettavaksi.
KOKEELLISTA: T2D - 20/40/60 mg
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannos 20 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannokset joko 20 mg tai 40 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: semaglutidi
Aloitusannokset 5 mg ja 10 mg ja loppuannokset joko 20 mg, 40 mg tai 60 mg. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: plasebo
Plasebo semaglutidi. Suun kautta annettavaksi.
Lääke: plasebo
Plasebosemaglutidi kantajan kanssa. Suun kautta annettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kirjattu hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta ja hoidon jälkeisten seurantakäyntien päättymiseen asti (päivät 90-104)
Ensimmäisestä annostelusta ja hoidon jälkeisten seurantakäyntien päättymiseen asti (päivät 90-104)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä (0-24 tuntia)
Aikaikkuna: Semaglutidin ja kantaja-aineen viimeisen 3 päivittäisen annoksen jälkeen
Semaglutidin ja kantaja-aineen viimeisen 3 päivittäisen annoksen jälkeen
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10 (päivä 69)
Viikko 0, viikko 10 (päivä 69)
Muutos lähtötasosta C-peptidissä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10 (päivä 69)
Viikko 0, viikko 10 (päivä 69)
Muutos insuliinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10 (päivä 69)
Viikko 0, viikko 10 (päivä 69)
Muutos perusviivasta glukagonissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10 (päivä 69)
Viikko 0, viikko 10 (päivä 69)
Glykosyloidun hemoglobiinityypin A1c (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10 (päivä 69)
Viikko 0, viikko 10 (päivä 69)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN9924-3991
  • 2012-000361-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-4408 (MUUTA: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia