Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere doser av en langtidsvirkende GLP-1-analog hos friske mannlige og mannlige personer med type 2-diabetes

2. januar 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) og farmakodynamikk (effekten av det undersøkte stoffet på kroppen) til flere doser av en langtidsvirkende GLP-1-analog (oral semaglutid) og en bærer hos friske mannlige forsøkspersoner og mannlige forsøkspersoner med type 2 diabetes (T2D).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
107

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig person, som anses å være generelt frisk, basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratoriesikkerhetstester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren. Dette gjelder også for personer med T2D, bortsett fra den underliggende diabetesen med eller uten assosiert hyperlipidemi og/eller hypertensjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI): a) Friske personer: over eller lik 20 og under 30 kg/m^2. b) Personer med T2D: BMI over eller lik 20 og under eller lik 37 kg/m^2
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c): a) Friske personer: under 6,0 %. b) Forsøkspersoner med T2D: mellom 6,5 og 9,0 % (begge inkludert)
  • Ytterligere inklusjonskriterium kun for personer med T2D: Mannlige personer med T2D (diagnostisert i løpet av de siste 10 årene) behandlet med diett og trening og/eller som har vært på stabile doser metformin i minst 12 uker før besøk 3 (dag -1) eller 0) og for hvem det ikke er planlagt endringer i behandlingen i prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller tilstedeværelse av kreft, diabetes (kun for friske personer) eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær (kun for friske personer), respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, gastro-intestinale (GI), endokrinologiske (unntatt diabetes hos personer med T2D), hematologiske, dermatologiske, veneriske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer eller andre alvorlige lidelser, som bedømt av etterforskeren
  • Blodtrykk i ryggleie ved screeningundersøkelsen ovenfor: a) 140 mmHg systolisk og/eller over 90 mmHg diastolisk for friske forsøkspersoner. b) 160 mmHg systolisk og/eller over 95 mmHg diastolisk for personer med T2D
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (unntatt rutinevitaminer) innen tre uker før dosering. Sporadisk bruk av paracetamol eller acetylsalisylsyre er tillatt. en. For personer med T2D: Enhver annen nåværende diabetesbehandling bortsett fra metformin (f. behandling med inkretinmimetika, Dipeptidyl Peptidase-IV (DPP-IV)-hemmere, insulinsekretagoger, insulin eller tiazolidindioner (TZDs)). Bruk av blodlipidregulerende midler, samt blodtrykksregulerende og tromboemboliske midler er tillatt
  • Ekskluderingskriterier kun for fag med T2D:
  • Proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling, bestemt ved funduskopi/fundusfotografering og bedømt av etterforskeren. Dersom forsøkspersonen fremviser legeerklæring for funduskopi/fundusfotografering utført innen de siste 3 månedene kan dette erstatte funduskopi/fundusfotografering ved screening
  • Nefropati stadier 3 til 5, dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 60. eGFR bør bestemmes ved bruk av modifikasjon av kosthold ved nyresykdom 4-variabel metode som omfatter kreatinin, alder, kjønn og rase
  • Diabetisk perifer nevropati ved bruk av 10 g Semmes-Weinstein monofilamentundersøkelse ved stortåen eller plantaraspektet av den femte metatarsal
  • Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom inkludert historie med hjerteinfarkt og/eller hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV1) etter utrederens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Sunn - 20 mg
Legemiddel: semaglutid
Startdoser på 5 mg og 10 mg med sluttdose på 20 mg. For oral administrering.
Legemiddel: semaglutid
Startdoser på 5 mg og 10 mg med sluttdoser på enten 20 mg eller 40 mg. For oral administrering.
Legemiddel: semaglutid
Startdoser på 5 mg og 10 mg med sluttdoser på enten 20 mg, 40 mg eller 60 mg. For oral administrering.
Legemiddel: placebo
Placebo semaglutid. For oral administrering.
Legemiddel: placebo
Placebo semaglutid med bærer. For oral administrering.
EKSPERIMENTELL: Sunn - 40 mg
Legemiddel: semaglutid
Startdoser på 5 mg og 10 mg med sluttdose på 20 mg. For oral administrering.
Legemiddel: semaglutid
Startdoser på 5 mg og 10 mg med sluttdoser på enten 20 mg eller 40 mg. For oral administrering.
Legemiddel: semaglutid
Startdoser på 5 mg og 10 mg med sluttdoser på enten 20 mg, 40 mg eller 60 mg. For oral administrering.
Legemiddel: placebo
Placebo semaglutid. For oral administrering.
Legemiddel: placebo
Placebo semaglutid med bærer. For oral administrering.
EKSPERIMENTELL: Sunn - 60 mg
Legemiddel: semaglutid
Startdoser på 5 mg og 10 mg med sluttdose på 20 mg. For oral administrering.
Legemiddel: semaglutid
Startdoser på 5 mg og 10 mg med sluttdoser på enten 20 mg eller 40 mg. For oral administrering.
Legemiddel: semaglutid
Startdoser på 5 mg og 10 mg med sluttdoser på enten 20 mg, 40 mg eller 60 mg. For oral administrering.
Legemiddel: placebo
Placebo semaglutid. For oral administrering.
Legemiddel: placebo
Placebo semaglutid med bærer. For oral administrering.
EKSPERIMENTELL: T2D - 20/40/60 mg
Legemiddel: semaglutid
Startdoser på 5 mg og 10 mg med sluttdose på 20 mg. For oral administrering.
Legemiddel: semaglutid
Startdoser på 5 mg og 10 mg med sluttdoser på enten 20 mg eller 40 mg. For oral administrering.
Legemiddel: semaglutid
Startdoser på 5 mg og 10 mg med sluttdoser på enten 20 mg, 40 mg eller 60 mg. For oral administrering.
Legemiddel: placebo
Placebo semaglutid. For oral administrering.
Legemiddel: placebo
Placebo semaglutid med bærer. For oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) registrert
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering og til fullføring av oppfølgingsbesøk etter behandling (dag 90 til 104)
Fra tidspunktet for første dosering og til fullføring av oppfølgingsbesøk etter behandling (dag 90 til 104)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonskurven over doseringsintervallet (0-24 timer)
Tidsramme: Etter de siste 3 daglige dosene for semaglutid og bærer
Etter de siste 3 daglige dosene for semaglutid og bærer
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 10 (dag 69)
Uke 0, uke 10 (dag 69)
Endring fra baseline i C-peptid
Tidsramme: Uke 0, uke 10 (dag 69)
Uke 0, uke 10 (dag 69)
Endring fra baseline i insulin
Tidsramme: Uke 0, uke 10 (dag 69)
Uke 0, uke 10 (dag 69)
Endring fra baseline i glukagon
Tidsramme: Uke 0, uke 10 (dag 69)
Uke 0, uke 10 (dag 69)
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin type A1c (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 10 (dag 69)
Uke 0, uke 10 (dag 69)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN9924-3991
  • 2012-000361-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-4408 (ANNEN: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger