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경증에서 중등도 알츠하이머병 환자의 마시티닙

2023년 9월 27일 업데이트: AB Science

경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자에서 마시티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 배정, 병렬 그룹 3상 연구

이 연구의 목적은 경증에서 중등도 알츠하이머병 치료를 위한 마시티닙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 마시티닙은 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 콜린에스테라제 억제제(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민) 및/또는 메만틴으로 치료받은 환자에게 추가 요법으로 투여됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

경증 내지 중증 알츠하이머 치매에 대한 실제 표준 치료에는 아세틸콜린에스테라아제 억제제(도네페질, 리바스티그민 및 갈란타민) 및 NMDA 수용체 길항제(중등도 내지 중증 알츠하이머병에 대한 메만틴)가 포함됩니다. 이러한 약물은 병리학의 일부 인지 및 비인지 증상에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 그 효능은 제한적이며 시간이 지남에 따라 감소할 수 있습니다. 이 병리학에는 충족되지 않은 의학적 요구가 있습니다. 마시티닙은 선택적인 티로신 키나아제 억제제로 비만세포와 중추신경계의 기타 비신경세포에 대한 활성을 통해 신경보호 효과를 발휘하는 것으로 생각되며, 이후 염증 및 신경변성 과정을 조절하고 Aβ를 파괴할 수 있습니다. Fyn 신호 전달 경로의 억제를 통한 신호 캐스케이드. 이것은 경구 마시티닙에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군 연구입니다. 이 연구의 목적은 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자의 치료에서 다양한 투여량의 마시티닙과 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. 마시티닙은 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 콜린에스테라제 억제제(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민) 및/또는 메만틴으로 치료받은 환자에게 추가 요법으로 투여됩니다. 약 675명의 환자가 5개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 공동 1차 결과 측정은 24주 치료 후 알츠하이머병 일상 생활 협력 연구 활동 점수(ADCS-ADL) 및 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도 점수(ADAS-Cog)입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
721

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 013686
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
  • 불가리아
      • Varna, 불가리아, 9010
        • MHAT Sveta Marina
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-879
        • Centrum Zdrowia Stołeczna 7

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 정신 장애 진단 및 통계 편람 기준(DSM-IV)에 따른 알츠하이머형 치매 환자
  2. National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke 및 the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association criteria(NINCDS-ADRDA)에 따라 알츠하이머병 가능성이 있는 환자
  3. 베이스라인에서 MMSE ≥ 12 및 ≤ 25인 환자
  4. 기준선에서 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 콜린에스테라제 억제제(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민) 및/또는 기준선에서 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 메만틴으로 치료받은 환자, 치료 기간 동안 치료에 예상되는 변화 없음 공부하다.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 알츠하이머병에 의한 것이 아닌 기타 치매의 원인이 있는 환자.
  2. 심각한 형태의 망상 또는 섬망이 있는 알츠하이머병 환자(경증 및 경미한 형태의 망상 및 섬망이 있는 환자는 연구에 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 마시티닙 용량 증량
참여자들은 4.5mg/kg/일의 마시티닙을 매일 2회 경구 투여받으며, 치료 3개월 후 투여량을 6mg/kg/일로 증량합니다.
의약품: 마시티닙
다른 이름들:
  • AB1010
의약품: 치료의 표준
표준 관행에 따라 콜린에스테라제 억제제(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민) 및/또는 메만틴의 안정적인 용량.
실험적: 마시티닙 고정 용량(4.5mg/kg/일)
참가자들은 4.5mg/kg/일의 마시티닙을 매일 2회 경구 투여받습니다.
의약품: 마시티닙
다른 이름들:
  • AB1010
의약품: 치료의 표준
표준 관행에 따라 콜린에스테라제 억제제(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민) 및/또는 메만틴의 안정적인 용량.
실험적: 마시티닙 고정 용량(3.0mg/kg/일)
참가자들은 3.0mg/kg/일의 마시티닙을 매일 2회 경구 투여받습니다.
의약품: 마시티닙
다른 이름들:
  • AB1010
의약품: 치료의 표준
표준 관행에 따라 콜린에스테라제 억제제(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민) 및/또는 메만틴의 안정적인 용량.
위약 비교기: 위약(용량 증량)
참가자는 3개월의 치료 후 일치하는 용량 증가와 함께 하루에 두 번 경구로 제공되는 위약을 받습니다.
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 위약 경구 정제
의약품: 치료의 표준
표준 관행에 따라 콜린에스테라제 억제제(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민) 및/또는 메만틴의 안정적인 용량.
위약 비교기: 위약(고정 용량)
참가자는 하루에 두 번 구두로 제공되는 고정 용량 위약을 받습니다.
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 위약 경구 정제
의약품: 치료의 표준
표준 관행에 따라 콜린에스테라제 억제제(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민) 및/또는 메만틴의 안정적인 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ADCS-ADL
기간: 24주
일상생활 점수(ADCS-ADL)의 알츠하이머병 협력 연구 활동의 변화.
24주
ADAS-Cog
기간: 24주
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도 점수(ADAS-Cog)의 변화.
24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MMSE
기간: 24주
미니 정신 상태 검사(MMSE)의 변화
24주
CIBIC 플러스
기간: 24주
임상의 인터뷰 기반 변화에 대한 인상-plus (CIBIC-plus)
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AB Science

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Bruno DUBOIS, M.D., Ph.D., Pitie-Salpetriere

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 6월 6일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AB09004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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