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Masitinib en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

27 de septiembre de 2023 actualizado por: AB Science

Estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de masitinib en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de masitinib para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Masitinib se administrará como terapia complementaria en pacientes que hayan sido tratados durante un mínimo de 6 meses con una dosis estable de inhibidor de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) y/o memantina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento estándar real para la demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave incluye inhibidores de la acetilcolinesterasa (donepezilo, rivastigmina y galantamina) y un antagonista del receptor NMDA (memantina para la enfermedad de Alzheimer de moderada a grave). Estos medicamentos han demostrado tener efecto sobre algunos síntomas cognitivos y no cognitivos de la patología. Sin embargo, su eficacia sigue siendo limitada y puede disminuir con el tiempo. Existe una necesidad médica no cubierta en esta patología. Masitinib es un inhibidor selectivo de la tirosina cinasa que se cree que ejerce un efecto neuroprotector a través de su actividad sobre los mastocitos y otras células no neuronales del sistema nervioso central, con la consiguiente modulación de los procesos inflamatorios y neurodegenerativos, así como la posible alteración de Aβ. cascada de señalización a través de la inhibición de la vía de señalización de Fyn. Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos de masitinib oral. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de masitinib en varias dosis frente a un placebo equivalente en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Masitinib se administrará como terapia complementaria en pacientes que hayan sido tratados durante un mínimo de 6 meses con una dosis estable de inhibidor de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) y/o memantina. Aproximadamente 675 pacientes serán aleatorizados en 5 grupos de tratamiento. Las medidas de resultado coprimarias son la puntuación de las actividades de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL) y la puntuación de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog) después de 24 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
721

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT Sveta Marina
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-879
        • Centrum Zdrowia Stołeczna 7
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 013686
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen:

  1. Paciente con demencia tipo Alzheimer, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV)
  2. Paciente con probable enfermedad de Alzheimer según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)
  3. Paciente con MMSE ≥ 12 y ≤ 25 al inicio
  4. Paciente tratado durante un mínimo de 6 meses con una dosis estable de inhibidores de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) al inicio, y/o una dosis estable de memantina durante un mínimo de 6 meses al inicio, sin que se prevean cambios en la terapia a lo largo del estudiar.

Los criterios de exclusión incluyen:

  1. Paciente con cualquier otra causa de demencia no debida a la enfermedad de Alzheimer.
  2. Paciente con enfermedad de Alzheimer con formas graves de delirio o delirio (se permitirán en el estudio pacientes con formas leves y leves de delirio y delirio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis creciente de masitinib
Los participantes reciben 4,5 mg/kg/día de masitinib, por vía oral dos veces al día, con un aumento de la dosis a 6 mg/kg/día después de 3 meses de tratamiento
Droga: Masitinib
Otros nombres:
  • AB1010
Droga: Estándar de cuidado
dosis estable de inhibidor de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) y/o memantina, según la práctica habitual.
Experimental: Dosis fija de masitinib (4,5 mg/kg/día)
Los participantes reciben masitinib a 4,5 mg/kg/día por vía oral dos veces al día.
Droga: Masitinib
Otros nombres:
  • AB1010
Droga: Estándar de cuidado
dosis estable de inhibidor de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) y/o memantina, según la práctica habitual.
Experimental: Dosis fija de masitinib (3,0 mg/kg/día)
Los participantes reciben masitinib a 3,0 mg/kg/día, por vía oral dos veces al día.
Droga: Masitinib
Otros nombres:
  • AB1010
Droga: Estándar de cuidado
dosis estable de inhibidor de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) y/o memantina, según la práctica habitual.
Comparador de placebos: Placebo (dosis creciente)
Los participantes reciben placebo, administrado por vía oral dos veces al día, con un aumento de dosis equivalente después de 3 meses de tratamiento
Droga: Placebo
Otros nombres:
  • Tableta oral de placebo
Droga: Estándar de cuidado
dosis estable de inhibidor de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) y/o memantina, según la práctica habitual.
Comparador de placebos: Placebo (dosis fija)
Los participantes reciben una dosis fija de placebo, administrada por vía oral dos veces al día.
Droga: Placebo
Otros nombres:
  • Tableta oral de placebo
Droga: Estándar de cuidado
dosis estable de inhibidor de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) y/o memantina, según la práctica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADCS-ADL
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la puntuación de las actividades de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL).
24 semanas
ADAS-Cog
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la puntuación de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MMSE
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
24 semanas
CIBIC-plus
Periodo de tiempo: 24 semanas
Impresión de cambio basada en la entrevista del médico-plus (CIBIC-plus)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AB Science

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bruno DUBOIS, M.D., Ph.D., Pitie-Salpetriere

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AB09004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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