Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masytynib u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

27 września 2023 zaktualizowane przez: AB Science

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie III fazy w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność masytynibu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności masytynibu w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera. Masytynib będzie podawany jako terapia dodatkowa u pacjentów leczonych przez co najmniej 6 miesięcy stabilną dawką inhibitora cholinoesterazy (donepezylu, rywastygminy lub galantaminy) i/lub memantyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rzeczywiste standardowe leczenie łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia typu alzheimerowskiego obejmuje inhibitory acetylocholinoesterazy (donepezyl, rywastygmina i galantamina) oraz antagonistę receptora NMDA (memantynę w przypadku choroby Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego). Wykazano, że leki te mają wpływ na niektóre poznawcze i pozapoznawcze objawy patologii. Jednak ich skuteczność pozostaje ograniczona i z czasem może się zmniejszać. Istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna w tej patologii. Masytynib jest selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej, o którym uważa się, że wywiera działanie neuroprotekcyjne poprzez działanie na komórki tuczne i inne komórki nieneuronalne ośrodkowego układu nerwowego, z następczą modulacją procesów zapalnych i neurodegeneracyjnych, jak również możliwym zaburzeniem kaskada sygnalizacyjna poprzez hamowanie szlaku sygnalizacyjnego Fyn. Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie masytinibu w grupach równoległych. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa masytynibu w różnych dawkach z dopasowanym placebo w leczeniu pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Masytynib będzie podawany jako terapia dodatkowa u pacjentów leczonych przez co najmniej 6 miesięcy stabilną dawką inhibitora cholinoesterazy (donepezylu, rywastygminy lub galantaminy) i/lub memantyny. Około 675 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 5 grup terapeutycznych. Równorzędnymi miarami wyników są punktacja w skali Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) oraz skala oceny choroby Alzheimera-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) po 24 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
721

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • MHAT Sveta Marina
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-879
        • Centrum Zdrowia Stołeczna 7
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 013686
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  1. Pacjent z otępieniem typu Alzheimera, według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  2. Pacjent z prawdopodobną chorobą Alzheimera zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA)
  3. Pacjent z MMSE ≥ 12 i ≤ 25 na początku badania
  4. Pacjent leczony wyjściowo przez co najmniej 6 miesięcy stabilną dawką inhibitorów cholinoesterazy (donepezil, rywastygmina lub galantamina) i/lub wyjściowo stabilną dawką memantyny przez co najmniej 6 miesięcy, bez przewidywanych zmian w terapii przez cały okres leczenia nauka.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Pacjent z jakąkolwiek inną przyczyną otępienia niezwiązaną z chorobą Alzheimera.
  2. Pacjent z chorobą Alzheimera z ciężkimi postaciami urojeń lub delirium (do badania będą dopuszczeni pacjenci z lekkimi i łagodnymi postaciami urojeń i delirium).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rosnąca dawka masytynibu
Uczestnicy otrzymują masytinib w dawce 4,5 mg/kg/dobę, podawany doustnie dwa razy dziennie, z eskalacją dawki do 6 mg/kg/dobę po 3 miesiącach leczenia
Lek: Masytynib
Inne nazwy:
  • AB1010
Lek: Standard opieki
stałą dawkę inhibitora cholinoesterazy (donepezil, rywastygmina lub galantamina) i/lub memantyny, zgodnie ze standardową praktyką.
Eksperymentalny: Stała dawka masytynibu (4,5 mg/kg mc./dobę)
Uczestnicy otrzymują masytynib w dawce 4,5 mg/kg/dobę, podawany doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Masytynib
Inne nazwy:
  • AB1010
Lek: Standard opieki
stałą dawkę inhibitora cholinoesterazy (donepezil, rywastygmina lub galantamina) i/lub memantyny, zgodnie ze standardową praktyką.
Eksperymentalny: Stała dawka masytynibu (3,0 mg/kg mc./dobę)
Uczestnicy otrzymują masytynib w dawce 3,0 mg/kg/dobę, podawany doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Masytynib
Inne nazwy:
  • AB1010
Lek: Standard opieki
stałą dawkę inhibitora cholinoesterazy (donepezil, rywastygmina lub galantamina) i/lub memantyny, zgodnie ze standardową praktyką.
Komparator placebo: Placebo (zwiększająca się dawka)
Uczestnicy otrzymują placebo, podawane doustnie dwa razy dziennie, z dopasowaną eskalacją dawki po 3 miesiącach leczenia
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo
Lek: Standard opieki
stałą dawkę inhibitora cholinoesterazy (donepezil, rywastygmina lub galantamina) i/lub memantyny, zgodnie ze standardową praktyką.
Komparator placebo: Placebo (stała dawka)
Uczestnicy otrzymują ustalone dawki placebo, podawane doustnie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo
Lek: Standard opieki
stałą dawkę inhibitora cholinoesterazy (donepezil, rywastygmina lub galantamina) i/lub memantyny, zgodnie ze standardową praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADCS-ADL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyniku w badaniu dotyczącym współpracy w zakresie choroby Alzheimera w zakresie czynności życia codziennego (ADCS-ADL).
24 tygodnie
ADAS-Cog
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyniku skali oceny choroby Alzheimera-poznawczej podskali (ADAS-Cog).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MMSE
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w Mini badaniu stanu psychicznego (MMSE)
24 tygodnie
CIBIC plus
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wrażenie zmiany-plus na podstawie wywiadu klinicysty (CIBIC-plus)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AB Science

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruno DUBOIS, M.D., Ph.D., Pitie-Salpetriere

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AB09004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami