Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masitinib u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

27. září 2023 aktualizováno: AB Science

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti masitinibu u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost masitinibu při léčbě mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby. Masitinib bude podáván jako přídatná léčba pacientům, kteří byli léčeni po dobu minimálně 6 měsíců stabilní dávkou inhibitoru cholinesterázy (donepezil, rivastigmin nebo galantamin) a/nebo memantinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aktuální standardní léčba mírné až středně těžké Alzheimerovy demence zahrnuje inhibitory acetylcholinesterázy (donepezil, rivastigmin a galantamin) a antagonistu NMDA receptoru (memantin pro středně těžkou až těžkou Alzheimerovu chorobu). Ukázalo se, že tyto léky mají vliv na některé kognitivní a nekognitivní symptomy patologie. Jejich účinnost však zůstává omezená a může se časem snižovat. V této patologii existuje nenaplněná lékařská potřeba. Masitinib je selektivní inhibitor tyrosinkinázy, o kterém se předpokládá, že má neuroprotektivní účinek prostřednictvím své aktivity na žírné buňky a jiné neneuronální buňky centrálního nervového systému s následnou modulací zánětlivých a neurodegenerativních procesů, jakož i možným narušením Aβ signální kaskáda prostřednictvím inhibice Fyn signální dráhy. Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami perorálního masitinibu. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost masitinibu v různých dávkách oproti odpovídajícímu placebu při léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Masitinib bude podáván jako přídatná léčba pacientům, kteří byli léčeni po dobu minimálně 6 měsíců stabilní dávkou inhibitoru cholinesterázy (donepezil, rivastigmin nebo galantamin) a/nebo memantinem. Přibližně 675 pacientů bude randomizováno do 5 léčebných skupin. Společnými primárními ukazateli výsledku jsou skóre aktivit denního života při kooperativní studii Alzheimerovy choroby (ADCS-ADL) a skóre stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog) po 24 týdnech léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
721

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • MHAT Sveta Marina
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-879
        • Centrum Zdrowia Stołeczna 7
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 013686
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  1. Pacient s demencí Alzheimerova typu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  2. Pacient s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a kritérií Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA)
  3. Pacient s MMSE ≥ 12 a ≤ 25 na začátku
  4. Pacient léčený po dobu minimálně 6 měsíců stabilní dávkou inhibitorů cholinesterázy (donepezil, rivastigmin nebo galantamin) na začátku a/nebo stabilní dávkou memantinu po dobu minimálně 6 měsíců na začátku, přičemž se v průběhu léčby nepředpokládají žádné změny studie.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. Pacient s jakoukoli jinou příčinou demence, která není způsobena Alzheimerovou chorobou.
  2. Pacient s Alzheimerovou chorobou s těžkými formami bludů nebo delirií (ve studii budou povoleni pacienti s lehkými a mírnými formami bludů a deliria).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zvyšující se dávka masitinibu
Účastníci dostávají masitinib v dávce 4,5 mg/kg/den, podávaný perorálně dvakrát denně, s eskalací dávky na 6 mg/kg/den po 3 měsících léčby
Lék: Masitinib
Ostatní jména:
  • AB1010
Lék: Standartní péče
stabilní dávka inhibitoru cholinesterázy (donepezil, rivastigmin nebo galantamin) a/nebo memantin podle standardní praxe.
Experimentální: Masitinib fixní dávka (4,5 mg/kg/den)
Účastníci dostávají masitinib v dávce 4,5 mg/kg/den, podávaný perorálně dvakrát denně.
Lék: Masitinib
Ostatní jména:
  • AB1010
Lék: Standartní péče
stabilní dávka inhibitoru cholinesterázy (donepezil, rivastigmin nebo galantamin) a/nebo memantin podle standardní praxe.
Experimentální: Masitinib fixní dávka (3,0 mg/kg/den)
Účastníci dostávají masitinib v dávce 3,0 mg/kg/den, podávaný perorálně dvakrát denně.
Lék: Masitinib
Ostatní jména:
  • AB1010
Lék: Standartní péče
stabilní dávka inhibitoru cholinesterázy (donepezil, rivastigmin nebo galantamin) a/nebo memantin podle standardní praxe.
Komparátor placeba: Placebo (stupňující se dávka)
Účastníci dostávají placebo, podávané perorálně dvakrát denně, s odpovídající eskalací dávky po 3 měsících léčby
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta
Lék: Standartní péče
stabilní dávka inhibitoru cholinesterázy (donepezil, rivastigmin nebo galantamin) a/nebo memantin podle standardní praxe.
Komparátor placeba: Placebo (pevná dávka)
Účastníci dostávají fixní dávku placeba podávaného perorálně dvakrát denně
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta
Lék: Standartní péče
stabilní dávka inhibitoru cholinesterázy (donepezil, rivastigmin nebo galantamin) a/nebo memantin podle standardní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADCS-ADL
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre aktivit denního života při kooperativní studii Alzheimerovy choroby (ADCS-ADL).
24 týdnů
ADAS-Cog
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre stupnice pro hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškály (ADAS-Cog).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MMSE
Časové okno: 24 týdnů
Změna v Mini Mental State Examination (MMSE)
24 týdnů
CIBIC-plus
Časové okno: 24 týdnů
Dojem změny plus na základě rozhovoru lékaře (CIBIC-plus)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AB Science

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno DUBOIS, M.D., Ph.D., Pitie-Salpetriere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AB09004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení