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Masitinib in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

27 settembre 2023 aggiornato da: AB Science

Uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di masitinib in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di masitinib per il trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Masitinib verrà somministrato come terapia aggiuntiva nei pazienti che sono stati trattati per un minimo di 6 mesi con una dose stabile di inibitore della colinesterasi (donepezil, rivastigmina o galantamina) e/o memantina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento standard per la demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave comprende inibitori dell'acetilcolinesterasi (donepezil, rivastigmina e galantamina) e un antagonista del recettore NMDA (memantina per la malattia di Alzheimer da moderata a grave). Questi farmaci hanno dimostrato di avere un effetto su alcuni sintomi cognitivi e non cognitivi della patologia. Tuttavia, la loro efficacia rimane limitata e può diminuire nel tempo. C'è un bisogno medico insoddisfatto in questa patologia. Masitinib è un inibitore selettivo della tirosina chinasi che si ritiene eserciti un effetto neuroprotettivo attraverso la sua attività sui mastociti e su altre cellule non neuronali del sistema nervoso centrale, con conseguente modulazione dei processi infiammatori e neurodegenerativi, nonché possibile interruzione dell'Aβ segnalazione a cascata tramite l'inibizione della via di segnalazione Fyn. Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli su masitinib orale. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib a vari dosaggi rispetto al placebo corrispondente nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Masitinib verrà somministrato come terapia aggiuntiva nei pazienti che sono stati trattati per un minimo di 6 mesi con una dose stabile di inibitore della colinesterasi (donepezil, rivastigmina o galantamina) e/o memantina. Circa 675 pazienti saranno randomizzati in 5 gruppi di trattamento. Le misure di esito co-primario sono il punteggio ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) e il punteggio ADS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale) dopo 24 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
721

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT Sveta Marina
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-879
        • Centrum Zdrowia Stołeczna 7
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 013686
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  1. Paziente con demenza di tipo Alzheimer, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV)
  2. Paziente con probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  3. Paziente con MMSE ≥ 12 e ≤ 25 al basale
  4. Pazienti trattati per un minimo di 6 mesi con una dose stabile di inibitori della colinesterasi (donepezil, rivastigmina o galantamina) al basale e/o con una dose stabile di memantina per un minimo di 6 mesi al basale, senza modifiche terapeutiche previste per tutto il studia.

I criteri di esclusione includono:

  1. Paziente con qualsiasi altra causa di demenza non dovuta alla malattia di Alzheimer.
  2. Paziente con malattia di Alzheimer con forme gravi di delirio o delirio (saranno ammessi nello studio pazienti con forme lievi e lievi di deliri e delirio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose crescente di masitinib
I partecipanti ricevono masitinib a 4,5 mg/kg/giorno, somministrato per via orale due volte al giorno, con un aumento della dose a 6 mg/kg/giorno dopo 3 mesi di trattamento
Droga: Masitinib
Altri nomi:
  • AB1010
Droga: Standard di sicurezza
dose stabile di inibitore della colinesterasi (donepezil, rivastigmina o galantamina) e/o memantina, come da pratica standard.
Sperimentale: Dose fissa di masitinib (4,5 mg/kg/die)
I partecipanti ricevono masitinib a 4,5 mg/kg/giorno, somministrato per via orale due volte al giorno.
Droga: Masitinib
Altri nomi:
  • AB1010
Droga: Standard di sicurezza
dose stabile di inibitore della colinesterasi (donepezil, rivastigmina o galantamina) e/o memantina, come da pratica standard.
Sperimentale: Dose fissa di masitinib (3,0 mg/kg/die)
I partecipanti ricevono masitinib a 3,0 mg/kg/giorno, somministrato per via orale due volte al giorno.
Droga: Masitinib
Altri nomi:
  • AB1010
Droga: Standard di sicurezza
dose stabile di inibitore della colinesterasi (donepezil, rivastigmina o galantamina) e/o memantina, come da pratica standard.
Comparatore placebo: Placebo (dose crescente)
I partecipanti ricevono placebo, somministrato per via orale due volte al giorno, con un aumento della dose corrispondente dopo 3 mesi di trattamento
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Placebo compressa orale
Droga: Standard di sicurezza
dose stabile di inibitore della colinesterasi (donepezil, rivastigmina o galantamina) e/o memantina, come da pratica standard.
Comparatore placebo: Placebo (dose fissa)
I partecipanti ricevono placebo a dose fissa, somministrato per via orale due volte al giorno
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Placebo compressa orale
Droga: Standard di sicurezza
dose stabile di inibitore della colinesterasi (donepezil, rivastigmina o galantamina) e/o memantina, come da pratica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADCS-ADL
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del punteggio delle attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer della vita quotidiana (ADCS-ADL).
24 settimane
ADAS-Cog
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del punteggio della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMSE
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica del Mini Mental State Examination (MMSE)
24 settimane
CIBIC plus
Lasso di tempo: 24 settimane
Impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico-plus (CIBIC-plus)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AB Science

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruno DUBOIS, M.D., Ph.D., Pitie-Salpetriere

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AB09004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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