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Masitinib bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

27. September 2023 aktualisiert von: AB Science

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Masitinib bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Masitinib zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit. Masitinib wird als Zusatztherapie bei Patienten verabreicht, die mindestens 6 Monate lang mit einer stabilen Dosis eines Cholinesterasehemmers (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) und/oder Memantin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Standardbehandlung für leichte bis mittelschwere Alzheimer-Demenz umfasst Acetylcholinesterase-Hemmer (Donepezil, Rivastigmin und Galantamin) und einen NMDA-Rezeptorantagonisten (Memantin für mittelschwere bis schwere Alzheimer-Krankheit). Es hat sich gezeigt, dass diese Medikamente eine Wirkung auf einige kognitive und nicht-kognitive Symptome der Pathologie haben. Ihre Wirksamkeit bleibt jedoch begrenzt und kann mit der Zeit abnehmen. Bei dieser Pathologie besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf. Masitinib ist ein selektiver Tyrosinkinase-Hemmer, von dem angenommen wird, dass er durch seine Aktivität auf Mastzellen und andere nicht-neuronale Zellen des zentralen Nervensystems eine neuroprotektive Wirkung ausübt, mit nachfolgender Modulation entzündlicher und neurodegenerativer Prozesse sowie möglicherweise einer Störung des Aβ Signalkaskade über Hemmung des Fyn-Signalwegs. Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit oralem Masitinib. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib in verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu entsprechendem Placebo bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu vergleichen. Masitinib wird als Zusatztherapie bei Patienten verabreicht, die mindestens 6 Monate lang mit einer stabilen Dosis eines Cholinesterasehemmers (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) und/oder Memantin behandelt wurden. Ungefähr 675 Patienten werden in 5 Behandlungsgruppen randomisiert. Die co-primären Ergebnismaße sind der Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Score (ADCS-ADL) und der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale Score (ADAS-Cog) nach 24 Behandlungswochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
721

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT Sveta Marina
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Centrum Zdrowia Stołeczna 7
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 013686
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den Aufnahmekriterien gehören:

  1. Patient mit Demenz vom Alzheimer-Typ gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  2. Patient mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  3. Patient mit MMSE ≥ 12 und ≤ 25 zu Studienbeginn
  4. Patienten, die zu Studienbeginn mindestens 6 Monate lang mit einer stabilen Dosis von Cholinesterasehemmern (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) und/oder zu Studienbeginn mindestens 6 Monate lang mit einer stabilen Dosis Memantin behandelt wurden, ohne dass während der gesamten Therapie Änderungen vorgesehen sind lernen.

Ausschlusskriterien sind:

  1. Patient mit einer anderen Demenzursache, die nicht auf die Alzheimer-Krankheit zurückzuführen ist.
  2. Patient mit Alzheimer-Krankheit mit schweren Formen von Wahnvorstellungen oder Delirium (Patienten mit leichten und leichten Formen von Wahnvorstellungen und Delirium werden in die Studie aufgenommen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eskalierende Masitinib-Dosis
Die Teilnehmer erhalten Masitinib in einer Dosis von 4,5 mg/kg/Tag, zweimal täglich oral verabreicht, mit einer Dosissteigerung auf 6 mg/kg/Tag nach 3-monatiger Behandlung
Arzneimittel: Masitinib
Andere Namen:
  • AB1010
Arzneimittel: Pflegestandard
stabile Dosis eines Cholinesterasehemmers (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) und/oder Memantin gemäß Standardpraxis.
Experimental: Masitinib-Festdosis (4,5 mg/kg/Tag)
Die Teilnehmer erhalten Masitinib mit 4,5 mg/kg/Tag, zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Masitinib
Andere Namen:
  • AB1010
Arzneimittel: Pflegestandard
stabile Dosis eines Cholinesterasehemmers (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) und/oder Memantin gemäß Standardpraxis.
Experimental: Masitinib-Festdosis (3,0 mg/kg/Tag)
Die Teilnehmer erhalten Masitinib mit 3,0 mg/kg/Tag, zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Masitinib
Andere Namen:
  • AB1010
Arzneimittel: Pflegestandard
stabile Dosis eines Cholinesterasehemmers (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) und/oder Memantin gemäß Standardpraxis.
Placebo-Komparator: Placebo (eskalierende Dosis)
Die Teilnehmer erhalten Placebo, das zweimal täglich oral verabreicht wird, mit einer angepassten Dosiseskalation nach 3 Monaten Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Pflegestandard
stabile Dosis eines Cholinesterasehemmers (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) und/oder Memantin gemäß Standardpraxis.
Placebo-Komparator: Placebo (feste Dosis)
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo mit fester Dosis, das zweimal täglich oral verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Pflegestandard
stabile Dosis eines Cholinesterasehemmers (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) und/oder Memantin gemäß Standardpraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADCS-ADL
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Score (ADCS-ADL).
24 Wochen
ADAS-Cog
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale Score (ADAS-Cog).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMSE
Zeitfenster: 24 Wochen
Wechsel im Mini Mental State Exam (MMSE)
24 Wochen
CIBIC plus
Zeitfenster: 24 Wochen
Interviewbasierter Eindruck des Arztes von Change-plus (CIBIC-plus)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AB Science

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruno DUBOIS, M.D., Ph.D., Pitie-Salpetriere

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AB09004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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