Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masitinib hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

27. september 2023 opdateret af: AB Science

Et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​masitinib hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​masitinib til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom. Masitinib vil blive administreret som tillægsbehandling til patienter, der har været behandlet i mindst 6 måneder med en stabil dosis af kolinesterasehæmmer (donepezil, rivastigmin eller galantamin) og/eller memantin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Faktisk standardbehandling af mild til moderat svær Alzheimers demens omfatter acetylkolinesterasehæmmere (donepezil, rivastigmin og galantamin) og en NMDA-receptorantagonist (memantin til moderat til svær Alzheimers sygdom). Disse medikamenter har vist sig at have en effekt på nogle kognitive og ikke-kognitive symptomer på patologien. Deres effektivitet forbliver dog begrænset og kan falde med tiden. Der er et udækket medicinsk behov i denne patologi. Masitinib er en selektiv tyrosinkinasehæmmer, der menes at udøve en neurobeskyttende effekt gennem sin aktivitet på mastceller og andre ikke-neuronale celler i centralnervesystemet, med efterfølgende modulering af inflammatoriske og neurodegenerative processer, samt muligvis forstyrrelse af Aβ. signalkaskade via inhibering af den fynske signalvej. Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie af oral masitinib. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​masitinib ved forskellige doser versus matchet placebo i behandlingen af ​​patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom. Masitinib vil blive administreret som tillægsbehandling til patienter, der har været behandlet i mindst 6 måneder med en stabil dosis af kolinesterasehæmmer (donepezil, rivastigmin eller galantamin) og/eller memantin. Cirka 675 patienter vil blive randomiseret i 5 behandlingsgrupper. De co-primære resultatmål er Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living score (ADCS-ADL) og Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale score (ADAS-Cog) efter 24 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
721

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT Sveta Marina
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Centrum Zdrowia Stołeczna 7
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 013686
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  1. Patient med demens af Alzheimers type i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  2. Patient med sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association criteria (NINCDS-ADRDA)
  3. Patient med MMSE ≥ 12 og ≤ 25 ved baseline
  4. Patient behandlet i mindst 6 måneder med en stabil dosis af kolinesterasehæmmere (donepezil, rivastigmin eller galantamin) ved baseline og/eller en stabil dosis af memantin i minimum 6 måneder ved baseline, uden forudset ændringer i behandlingen gennem hele behandlingen. undersøgelse.

Ekskluderingskriterier omfatter:

  1. Patient med enhver anden årsag til demens, der ikke skyldes Alzheimers sygdom.
  2. Patient med Alzheimers sygdom med svære former for vrangforestillinger eller delirium (patienter med lette og milde former for vrangforestillinger og delirium vil være tilladt i undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Masitinib eskalerende dosis
Deltagerne får masitinib 4,5 mg/kg/dag, givet oralt to gange dagligt, med en dosiseskalering til 6 mg/kg/dag efter 3 måneders behandling
Medicin: Masitinib
Andre navne:
  • AB1010
Medicin: Standard for pleje
stabil dosis af cholinesterasehæmmer (donepezil, rivastigmin eller galantamin) og/eller memantin, som pr. standard praksis.
Eksperimentel: Masitinib fast dosis (4,5 mg/kg/dag)
Deltagerne får masitinib i en dosis på 4,5 mg/kg/dag, givet oralt to gange dagligt.
Medicin: Masitinib
Andre navne:
  • AB1010
Medicin: Standard for pleje
stabil dosis af cholinesterasehæmmer (donepezil, rivastigmin eller galantamin) og/eller memantin, som pr. standard praksis.
Eksperimentel: Masitinib fast dosis (3,0 mg/kg/dag)
Deltagerne får masitinib med 3,0 mg/kg/dag, givet oralt to gange dagligt.
Medicin: Masitinib
Andre navne:
  • AB1010
Medicin: Standard for pleje
stabil dosis af cholinesterasehæmmer (donepezil, rivastigmin eller galantamin) og/eller memantin, som pr. standard praksis.
Placebo komparator: Placebo (eskalerende dosis)
Deltagerne får placebo, givet oralt to gange dagligt, med en matchet dosiseskalering efter 3 måneders behandling
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Placebo oral tablet
Medicin: Standard for pleje
stabil dosis af cholinesterasehæmmer (donepezil, rivastigmin eller galantamin) og/eller memantin, som pr. standard praksis.
Placebo komparator: Placebo (fast dosis)
Deltagerne får placebo med fast dosis, givet oralt to gange dagligt
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Placebo oral tablet
Medicin: Standard for pleje
stabil dosis af cholinesterasehæmmer (donepezil, rivastigmin eller galantamin) og/eller memantin, som pr. standard praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADCS-ADL
Tidsramme: 24 uger
Ændring i Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living score (ADCS-ADL).
24 uger
ADAS-Tandhjul
Tidsramme: 24 uger
Ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale score (ADAS-Cog).
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMSE
Tidsramme: 24 uger
Ændring i Mini Mental State Examination (MMSE)
24 uger
CIBIC-plus
Tidsramme: 24 uger
Klinikerinterview baseret indtryk af forandring-plus (CIBIC-plus)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AB Science

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruno DUBOIS, M.D., Ph.D., Pitie-Salpetriere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB09004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger