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Guanfacine ER과 IR의 PK/PD 비교

2020년 3월 4일 업데이트: Sherry McKee, Yale University

흡연자에서 Guanfacine Extended Release(ER) 및 Immediate Release(IR)의 약동학/동적(PK/PD) 비교

연장 방출 구안파신의 4mg/일 또는 6/mg 일일 용량이 3mg/일 즉시 방출 구안파신과 유사한 약동학/역학(PK/PD) 특성을 생성하는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations, Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력
  • 흡연자
  • 경구용 약물을 복용할 수 있고 약물 요법을 준수할 의향이 있습니다.
  • 지난 2개월 동안 안정적인 거주지 증거를 제공하고, 연구 장소로의 합당한 교통 수단이 있으며, 향후 3개월 이내에 이사할 계획이 없거나 해결되지 않은 법적 문제가 없습니다.

제외 기준:

  • 흡연을 금하는 현재의 중요한 의학적 상태
  • 니코틴 의존 또는 알코올 남용 이외의 다른 물질의 남용 또는 의존 정신 장애의 현재 진단 및 통계 편람(DSM-IV)
  • 불법 약물에 대한 소변 약물 선별 검사에서 복용 예약시 양성 검사 결과
  • 항불안제 및 항우울제를 포함한 향정신성 약물의 지난 30일 사용
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 자살, 살인, 정신분열증, 조울증, 주요우울증, 불안장애 등 현재 정신질환의 증거
  • 현재 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 DSM-IV 기준 충족
  • 현재 금연에 효과적인 것으로 알려진 약물을 복용 중이거나 지난 30일 동안 다른 담배 제품을 정기적으로 사용하는 개인
  • 가구당 한 명의 구성원만 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 아직 지정되지 않은 구안파신 투여에 대한 특정 제외 사항은 다음과 같습니다.

    • 임상적으로 유의한 임의의 전도 이상 또는 부정맥의 기준선 스크리닝에서 EKG 증거
    • 구안파신 또는 알파 차단제에 대한 알려진 불내성
    • 기절, 실신 발작의 역사
    • 심부전 또는 심근 경색
    • 간 손상(아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3x 정상)
    • 신장 기능(예상 크레아티닌 청소율 <60cc/min으로 표시됨)
    • 항고혈압제 또는 알파-아드레날린성 차단제로 치료
    • 중추신경계 억제제(예: 페노티아진, 바르비투르산염, 벤조디아제핀)의 사용
    • 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 케토코나졸) 또는 유도제(예: 리팜핀) 사용 또는 자몽 주스 섭취
  • 피험자는 지난 8주 동안 혈액을 기증하지 않았거나 상당한 양의 혈액 채취 또는 우리에게 알려지지 않은 약물과 관련된 다른 조사 연구에 참여했을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구안파신
Guanfacine 3mg/일 즉시 방출 후 Guanfacine 4mg/일 연장 방출 후 Guanfacine 6mg/일 연장 방출
3주간의 도입 기간이 있는 3mg/일 IR. 실험실 세션을 완료하기 위해 안정된 상태로 유지됩니다. 실험실 세션 완료 후, 1주 간의 투약 기간을 4mg/일 ER로 합니다. 실험실 세션을 완료하기 위해 안정된 상태로 유지됩니다. 실험실 세션 완료 후, 1주 간의 투약 기간을 6mg/일 ER로 합니다. 실험실 세션을 완료하기 위해 안정된 상태로 유지됩니다. 랩 후 5일 테이퍼.
다른 이름들:
  • 인투니브
  • 테넥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Guanfacine의 플라즈마 트로프 수준
기간: 랩 세션 일에 +24시간(22, 49, 58일)
서방형 구안파신 4mg/일 또는 6mg/일 용량이 각 용량에 대한 구안파신의 혈장 최저 수준을 측정하여 3mg/일 즉시 방출 구안파신과 유사한 약동학(PK) 특성을 생성하는지 여부를 평가합니다.
랩 세션 일에 +24시간(22, 49, 58일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 적정 기간 1의 마지막 날(21일) ~ 적정 기간 3의 마지막 날(57일)
생리학적 반응성(예: 심박수)을 측정하여 구안파신의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
적정 기간 1의 마지막 날(21일) ~ 적정 기간 3의 마지막 날(57일)
수축기 혈압
기간: 적정 기간 1의 마지막 날(21일) ~ 적정 기간 3의 마지막 날(57일)
생리적 반응성(예: 수축기 혈압)을 측정하여 구안파신의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
적정 기간 1의 마지막 날(21일) ~ 적정 기간 3의 마지막 날(57일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1110009133
  • R01DA035001 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P50DA033945 (미국 NIH 보조금/계약)

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