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Comparación PK/PD de guanfacina ER e IR

4 de marzo de 2020 actualizado por: Sherry McKee, Yale University

Comparación farmacocinética/dinámica (PK/PD) de guanfacina de liberación prolongada (ER) y liberación inmediata (IR) en fumadores

Evaluar si una dosis de 4 mg/día o 6 mg/día de guanfacina de liberación prolongada produce propiedades farmacocinéticas/dinámicas (PK/PD) similares a las de 3 mg/día de guanfacina de liberación inmediata.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations, Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65
  • Capaz de leer, escribir y comprender inglés.
  • Fumador
  • Capaz de tomar medicamentos orales y dispuesto a cumplir con el régimen de medicación
  • Proporcione evidencia de una residencia de vida estable en los últimos 2 meses, tenga transporte razonable al sitio de estudio y no tenga planes de mudarse dentro de los próximos 3 meses o problemas legales sin resolver.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica actual significativa que contraindique fumar
  • Manual diagnóstico y estadístico actual de los trastornos mentales (DSM-IV) abuso o dependencia de otras sustancias, distintas de la dependencia de la nicotina o el abuso del alcohol
  • Resultados positivos de la prueba en la cita de admisión en las pruebas de detección de drogas en orina para detectar drogas ilícitas
  • Uso de drogas psicoactivas en los últimos 30 días, incluidos ansiolíticos y antidepresivos
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Suicida, homicida o evidencia de enfermedad mental actual como esquizofrenia, trastorno bipolar o depresión mayor, o trastornos de ansiedad
  • Cumplimiento de los criterios del DSM-IV para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) actual
  • Individuos que actualmente están tomando medicamentos que se sabe que son efectivos para dejar de fumar o son usuarios habituales de otros productos de tabaco en los últimos 30 días.
  • Solo un miembro por hogar puede participar en el estudio

  • Las exclusiones específicas para la administración de guanfacina aún no especificadas incluyen:

    • Evidencia de EKG en la evaluación inicial de cualquier anomalía de conducción o arritmias clínicamente significativas
    • Intolerancia conocida a la guanfacina o a cualquier bloqueador alfa
    • Antecedentes de desmayos, ataques sincopales.
    • Insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
    • Deterioro del hígado (según lo indicado por aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces lo normal)
    • Función renal (según lo indicado por el aclaramiento de creatinina estimado <60 cc/min)
    • Tratamiento con cualquier fármaco antihipertensivo o algún bloqueador alfa-adrenérgico
    • Uso de cualquier depresor del sistema nervioso central (por ejemplo, fenotiazinas, barbitúricos, benzodiazepinas)
    • Uso de inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. ej., ketoconazol) o inductores (p. ej., rifampicina), o consumo de jugo de toronja
  • Los sujetos pueden no haber donado sangre en las últimas 8 semanas o haber estado involucrados en otros estudios de investigación que involucran extracciones de sangre sustanciales o medicamentos desconocidos para nosotros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Guanfacina
Guanfacina 3 mg/día de liberación inmediata seguido de Guanfacina 4 mg/día de liberación prolongada seguido de Guanfacina 6 mg/día de liberación prolongada
Droga: Guanfacina
3 mg/día IR con un período inicial de 3 semanas. Mantenido en estado estacionario para completar la sesión de laboratorio. Después de completar la sesión de laboratorio, período de medicación inicial de 1 semana a 4 mg/día de ER. Mantenido en estado estacionario para completar la sesión de laboratorio. Después de completar la sesión de laboratorio, período de medicación inicial de 1 semana a 6 mg/día de ER. Mantenido en estado estacionario para completar la sesión de laboratorio. Reducción de 5 días después del laboratorio.
Otros nombres:
  • Intuniv
  • Tenex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles mínimos de guanfacina en plasma
Periodo de tiempo: +24 horas en días de Sesión de Laboratorio (Días 22, 49, 58)
Evaluar si una dosis de 4 mg/día o 6 mg/día de guanfacina de liberación prolongada produce propiedades farmacocinéticas (PK) similares a las de 3 mg/día de guanfacina de liberación inmediata midiendo los niveles mínimos de guanfacina en plasma para cada dosis
+24 horas en días de Sesión de Laboratorio (Días 22, 49, 58)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Último día del período de titulación 1 (Día 21) al último día del período de titulación 3 (Día 57)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la guanfacina midiendo la reactividad fisiológica (p. ej., frecuencia cardíaca)
Último día del período de titulación 1 (Día 21) al último día del período de titulación 3 (Día 57)
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Último día del período de titulación 1 (Día 21) al último día del período de titulación 3 (Día 57)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la guanfacina midiendo la reactividad fisiológica (p. ej., presión arterial sistólica)
Último día del período de titulación 1 (Día 21) al último día del período de titulación 3 (Día 57)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1110009133
  • R01DA035001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P50DA033945 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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