Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK/PD Srovnání guanfacinu ER a IR

4. března 2020 aktualizováno: Sherry McKee, Yale University

Farmakokinetické/dynamické (PK/PD) srovnání guanfacinu s prodlouženým uvolňováním (ER) a okamžitým uvolňováním (IR) u kuřáků

Vyhodnoťte, zda dávka 4 mg/den nebo 6/mg denní dávky guanfacinu s prodlouženým uvolňováním vytváří farmakokinetické/dynamické (PK/PD) vlastnosti podobné 3 mg/den guanfacinu s okamžitým uvolňováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations, Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Umět číst, psát a porozumět angličtině
  • Kuřák
  • Schopný užívat léky perorálně a ochoten dodržovat léčebný režim
  • Poskytněte důkaz o stabilním bydlišti za poslední 2 měsíce, zajistěte přiměřenou dopravu na místo studie a neplánujte se během příštích 3 měsíců stěhovat nebo nevyřešené právní problémy.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný současný zdravotní stav, který by mohl být kontraindikací kouření
  • Aktuální diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV) zneužívání nebo závislost na jiných látkách, kromě závislosti na nikotinu nebo zneužívání alkoholu
  • Pozitivní výsledky testů při schůzce s drogami v moči na nelegální drogy
  • Posledních 30 dnů užívání psychoaktivních léků včetně anxiolytik a antidepresiv
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Sebevražedný, vražedný nebo důkaz současné duševní choroby, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo velká deprese nebo úzkostné poruchy
  • Splnění kritérií DSM-IV pro současnou poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
  • Jednotlivci, kteří v současné době užívají léky, o kterých je známo, že jsou účinné při odvykání kouření, nebo jsou pravidelnými uživateli jiných tabákových výrobků v posledních 30 dnech
  • Studie se může zúčastnit pouze jeden člen domácnosti

  • Specifické výjimky pro podávání guanfacinu, které ještě nebyly specifikovány, zahrnují:

    • Důkaz EKG při základním screeningu jakýchkoli klinicky významných převodních abnormalit nebo arytmií
    • Známá intolerance na guanfacin nebo jakýkoli alfa blokátor
    • Historie mdloby, synkopální záchvaty
    • Srdeční selhání nebo infarkt myokardu
    • Poškození jater (jak je indikováno aspartátaminotransferázou (AST), alaninaminotransferázou (ALT) >3x normální)
    • Renální funkce (jak ukazuje odhadovaná clearance kreatininu <60 cc/min)
    • Léčba jakýmkoli antihypertenzivem nebo jakýmkoli alfa-adrenergním blokátorem
    • Užívání jakýchkoli látek tlumících centrální nervový systém (např. fenothiaziny, barbituráty, benzodiazepiny)
    • Použití silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. ketokonazol) nebo induktorů (např. rifampin) nebo konzumace grapefruitové šťávy
  • Subjekty možná nedarovaly krev v posledních 8 týdnech nebo se účastnily jiných výzkumných studií, které zahrnovaly rozsáhlé odběry krve nebo nám neznámé léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Guanfacine
Guanfacin 3 mg/den s okamžitým uvolňováním následovaný guanfacinem 4 mg/den s prodlouženým uvolňováním následovaným guanfacinem 6 mg/den s prodlouženým uvolňováním
Lék: Guanfacine
3 mg/den IR s 3týdenním úvodním obdobím. Udržován v ustáleném stavu do dokončení laboratorního sezení. Po dokončení laboratorního sezení 1 týden úvodní medikace na 4 mg/den ER. Udržován v ustáleném stavu do dokončení laboratorního sezení. Po dokončení laboratorního sezení 1 týden úvodní medikace na 6 mg/den ER. Udržován v ustáleném stavu do dokončení laboratorního sezení. 5denní útlum po laboratoři.
Ostatní jména:
  • Intuniv
  • Tenex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny guanfacinu v plazmě
Časové okno: +24 hodin ve dnech laboratorních relací (22., 49., 58. den)
Vyhodnoťte, zda dávka 4 mg/den nebo 6 mg/den guanfacinu s prodlouženým uvolňováním vytváří farmakokinetické (PK) vlastnosti podobné 3 mg/den guanfacinu s okamžitým uvolňováním měřením minimálních hladin guanfacinu v plazmě pro každou dávku
+24 hodin ve dnech laboratorních relací (22., 49., 58. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Poslední den období titrace 1 (den 21) do posledního dne období titrace 3 (den 57)
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost guanfacinu měřením fyziologické reaktivity (např. srdeční frekvence)
Poslední den období titrace 1 (den 21) do posledního dne období titrace 3 (den 57)
Systolický krevní tlak
Časové okno: Poslední den období titrace 1 (den 21) do posledního dne období titrace 3 (den 57)
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost guanfacinu měřením fyziologické reaktivity (např. systolický krevní tlak)
Poslední den období titrace 1 (den 21) do posledního dne období titrace 3 (den 57)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1110009133
  • R01DA035001 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50DA033945 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení