Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD-sammenligning af Guanfacine ER og IR

4. marts 2020 opdateret af: Sherry McKee, Yale University

Farmakokinetisk/dynamisk (PK/PD) sammenligning af Guanfacine Extended Release (ER) og Immediate Release (IR) hos rygere

Evaluer, om en dosis på 4 mg/dag eller 6/mg dag af forlænget frigivelse af guanfacin producerer farmakokinetiske/dynamiske (PK/PD) egenskaber svarende til 3 mg/dag guanfacin med øjeblikkelig frigivelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations, Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Kan læse, skrive og forstå engelsk
  • Ryger
  • Kan tage oral medicin og er villig til at overholde medicinregimen
  • Giv dokumentation for en stabil bolig inden for de sidste 2 måneder, have rimelig transport til studiestedet og har ingen planer om at flytte inden for de næste 3 måneder eller uløste juridiske problemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig nuværende medicinsk tilstand, der ville kontraindicere rygning
  • Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) misbrug eller afhængighed af andre stoffer, bortset fra nikotinafhængighed eller alkoholmisbrug
  • Positive testresultater ved indtagelsesaftaler på urinstofscreeninger for ulovlige stoffer
  • De seneste 30 dages brug af psykoaktive stoffer, herunder angstdempende midler og antidepressiva
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Suicidal, drabsagtig eller tegn på nuværende psykisk sygdom såsom skizofreni, bipolar lidelse eller svær depression eller angstlidelser
  • Opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for aktuel opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Personer, der i øjeblikket tager medicin, der vides at være effektive til rygestop, eller er regelmæssige brugere af andre tobaksprodukter inden for de seneste 30 dage
  • Kun ét medlem pr. husstand kan deltage i undersøgelsen

  • Specifikke undtagelser for administration af guanfacin, der ikke allerede er specificeret, omfatter:

    • EKG-bevis ved baseline-screening af enhver klinisk signifikant ledningsabnormitet eller arytmi
    • Kendt intolerance over for guanfacin eller enhver alfablokker
    • Historie med besvimelse, synkopale angreb
    • Hjertesvigt eller myokardieinfarkt
    • Nedsat lever (som angivet ved aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) >3x normal)
    • Nyrefunktion (som angivet ved estimeret kreatininclearance <60cc/min)
    • Behandling med et hvilket som helst antihypertensivt lægemiddel eller enhver alfa-adrenerg blokker
    • Brug af et hvilket som helst centralnervesystemdepressivt middel (f.eks. phenothiaziner, barbiturater, benzodiazepiner)
    • Brug af stærke cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere (f.eks. ketoconazol) eller inducere (f.eks. rifampin) eller indtagelse af grapefrugtjuice
  • Forsøgspersoner har muligvis ikke doneret blod inden for de seneste 8 uger eller har været involveret i andre undersøgelsesundersøgelser, der involverer betydelige blodudtagninger eller medicin, der ikke er kendt for os

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Guanfacine
Guanfacine 3 mg/dag øjeblikkelig frigivelse efterfulgt af Guanfacine 4 mg/dag forlænget frigivelse efterfulgt af Guanfacine 6 mg/dag forlænget frigivelse
Medicin: Guanfacine
3 mg/dag IR med 3 ugers indkøringsperiode. Opretholdt i steady state for at fuldføre laboratoriesession. Efter afslutning af laboratoriesession, 1-uges indledende medicinperiode til 4 mg/dag ER. Opretholdt i steady state for at fuldføre laboratoriesession. Efter afslutning af laboratoriesession, 1-uges indledende medicinperiode til 6 mg/dag ER. Opretholdt i steady state for at fuldføre laboratoriesession. 5-dages nedtrapning efter laboratoriet.
Andre navne:
  • Intuniv
  • Tenex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-trough-niveauer af Guanfacine
Tidsramme: +24 timer på dage med laboratoriesession (dage 22, 49, 58)
Evaluer, om en dosis på 4 mg/dag eller 6 mg/dag af guanfacin med forlænget frigivelse frembringer farmakokinetiske (PK) egenskaber svarende til 3 mg/dag guanfacin med øjeblikkelig frigivelse ved at måle laveste plasmaniveauer af guanfacin for hver dosis
+24 timer på dage med laboratoriesession (dage 22, 49, 58)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Sidste dag i titreringsperiode 1 (dag 21) til sidste dag i titreringsperiode 3 (dag 57)
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​guanfacin ved at måle fysiologisk reaktivitet (f.eks. hjertefrekvens)
Sidste dag i titreringsperiode 1 (dag 21) til sidste dag i titreringsperiode 3 (dag 57)
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Sidste dag i titreringsperiode 1 (dag 21) til sidste dag i titreringsperiode 3 (dag 57)
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​guanfacin ved at måle fysiologisk reaktivitet (f.eks. systolisk blodtryk)
Sidste dag i titreringsperiode 1 (dag 21) til sidste dag i titreringsperiode 3 (dag 57)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1110009133
  • R01DA035001 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50DA033945 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger