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Comparação PK/PD de Guanfacina ER e IR

4 de março de 2020 atualizado por: Sherry McKee, Yale University

Comparação Farmacocinética/Dinâmica (PK/PD) de Guanfacina de Liberação Estendida (ER) e Liberação Imediata (IR) em Fumantes

Avalie se uma dose diária de 4mg/dia ou 6/mg de guanfacina de liberação prolongada produz propriedades farmacocinéticas/dinâmicas (PK/PD) semelhantes a 3mg/dia de guanfacina de liberação imediata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations, Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65
  • Capaz de ler, escrever e compreender inglês
  • Fumante
  • Capaz de tomar medicamentos orais e disposto a aderir ao regime de medicação
  • Forneça evidências de uma residência estável nos últimos 2 meses, tenha transporte razoável para o local do estudo e não tenha planos de se mudar nos próximos 3 meses ou problemas legais não resolvidos.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições médicas atuais significativas que contra-indiquem fumar
  • Manual Diagnóstico e Estatístico Atual de Transtornos Mentais (DSM-IV) abuso ou dependência de outras substâncias, exceto dependência de nicotina ou abuso de álcool
  • Resultados de teste positivos na consulta de admissão em triagens de drogas ilícitas na urina
  • Uso de drogas psicoativas nos últimos 30 dias, incluindo ansiolíticos e antidepressivos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Suicida, homicida ou evidência de doença mental atual, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou depressão maior ou transtornos de ansiedade
  • Atendendo aos critérios do DSM-IV para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) atual
  • Indivíduos que estão tomando medicamentos conhecidos por serem eficazes para parar de fumar ou são usuários regulares de outros produtos derivados do tabaco nos últimos 30 dias
  • Apenas um membro por família pode participar do estudo

  • Exclusões específicas para administração de guanfacina ainda não especificadas incluem:

    • Evidência de EKG na triagem inicial de quaisquer anormalidades de condução ou arritmias clinicamente significativas
    • Intolerância conhecida à guanfacina ou a qualquer bloqueador alfa
    • História de desmaios, ataques de síncope
    • Insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio
    • Fígado comprometido (conforme indicado por aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) > 3x normal)
    • Função renal (conforme indicado pela depuração de creatinina estimada <60cc/min)
    • Tratamento com qualquer medicamento anti-hipertensivo ou qualquer bloqueador alfa-adrenérgico
    • Uso de qualquer depressor do sistema nervoso central (por exemplo, fenotiazinas, barbitúricos, benzodiazepínicos)
    • Uso de inibidores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por exemplo, cetoconazol) ou indutores (por exemplo, rifampicina) ou consumo de suco de toranja
  • Os indivíduos podem não ter doado sangue nas últimas 8 semanas ou ter estado envolvidos em outros estudos investigativos que envolvam coletas de sangue substanciais ou medicamentos desconhecidos para nós

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Guanfacine
Guanfacina 3 mg/dia de liberação imediata seguida de Guanfacina 4 mg/dia de liberação prolongada seguida de Guanfacina 6 mg/dia de liberação prolongada
Medicamento: Guanfacine
3mg/dia IR com período inicial de 3 semanas. Mantido em estado estacionário para concluir a sessão de laboratório. Após a conclusão da sessão de laboratório, período de medicação inicial de 1 semana para 4 mg/dia ER. Mantido em estado estacionário para concluir a sessão de laboratório. Após a conclusão da sessão de laboratório, período de medicação inicial de 1 semana para 6mg/dia ER. Mantido em estado estacionário para concluir a sessão de laboratório. Redução de 5 dias após o laboratório.
Outros nomes:
  • Intuniv
  • Tenex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis mínimos de plasma de guanfacina
Prazo: +24 horas nos dias de sessão de laboratório (dias 22, 49, 58)
Avalie se uma dose de 4 mg/dia ou 6 mg/dia de guanfacina de liberação prolongada produz propriedades farmacocinéticas (PK) semelhantes a guanfacina de liberação imediata de 3 mg/dia medindo os níveis plasmáticos mínimos de guanfacina para cada dose
+24 horas nos dias de sessão de laboratório (dias 22, 49, 58)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Último dia do período de titulação 1 (Dia 21) até o último dia do período de titulação 3 (Dia 57)
Avalie a segurança e a tolerabilidade da guanfacina medindo a reatividade fisiológica (por exemplo, frequência cardíaca)
Último dia do período de titulação 1 (Dia 21) até o último dia do período de titulação 3 (Dia 57)
Pressão arterial sistólica
Prazo: Último dia do período de titulação 1 (Dia 21) até o último dia do período de titulação 3 (Dia 57)
Avalie a segurança e a tolerabilidade da guanfacina medindo a reatividade fisiológica (por exemplo, pressão arterial sistólica)
Último dia do período de titulação 1 (Dia 21) até o último dia do período de titulação 3 (Dia 57)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1110009133
  • R01DA035001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P50DA033945 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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