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PK/PD-Vergleich von Guanfacin ER und IR

4. März 2020 aktualisiert von: Sherry McKee, Yale University

Pharmakokinetischer/dynamischer (PK/PD) Vergleich von Guanfacin mit verlängerter Freisetzung (ER) und sofortiger Freisetzung (IR) bei Rauchern

Bewerten Sie, ob eine Dosis von 4 mg/Tag oder 6/mg/Tag Guanfacin mit verzögerter Freisetzung ähnliche pharmakokinetische/dynamische (PK/PD)-Eigenschaften erzeugt wie 3 mg/Tag Guanfacin mit sofortiger Freisetzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations, Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65
  • Kann Englisch lesen, schreiben und verstehen
  • Raucher
  • Kann orale Medikamente einnehmen und ist bereit, sich an das Medikamentenschema zu halten
  • Legen Sie den Nachweis vor, dass Sie in den letzten 2 Monaten einen stabilen Wohnsitz hatten, dass Sie über eine angemessene Transportmöglichkeit zum Studienort verfügen und dass Sie nicht planen, innerhalb der nächsten 3 Monate umzuziehen oder ungelöste rechtliche Probleme haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle schwerwiegenden aktuellen Erkrankungen, die das Rauchen kontraindizieren würden
  • Aktuelles Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM-IV) Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen, außer Nikotinabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch
  • Positive Testergebnisse beim Einnahmetermin bei Urin-Drogentests auf illegale Drogen
  • Konsum psychoaktiver Medikamente, einschließlich Anxiolytika und Antidepressiva, in den letzten 30 Tagen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Suizid- oder Tötungsdelikte oder Hinweise auf eine aktuelle psychische Erkrankung wie Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere Depression oder Angststörungen
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Personen, die derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie zur Raucherentwöhnung wirksam sind, oder die in den letzten 30 Tagen regelmäßig andere Tabakprodukte konsumiert haben
  • Pro Haushalt kann nur ein Mitglied an der Studie teilnehmen

  • Zu den spezifischen Ausschlüssen für die Verabreichung von Guanfacin, die nicht bereits aufgeführt sind, gehören:

    • EKG-Nachweis beim Baseline-Screening auf klinisch signifikante Reizleitungsstörungen oder Arrhythmien
    • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Guanfacin oder einem anderen Alphablocker
    • Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen und Synkopen
    • Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt
    • Beeinträchtigte Leber (angezeigt durch Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) >3x normal)
    • Nierenfunktion (angezeigt durch die geschätzte Kreatinin-Clearance <60 ml/min)
    • Behandlung mit einem blutdrucksenkenden Medikament oder einem alpha-adrenergen Blocker
    • Verwendung von zentralnervös dämpfenden Mitteln (z. B. Phenothiazine, Barbiturate, Benzodiazepine)
    • Verwendung starker Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) oder Induktoren (z. B. Rifampin) oder Konsum von Grapefruitsaft
  • Die Probanden haben möglicherweise in den letzten 8 Wochen kein Blut gespendet oder waren an anderen Forschungsstudien beteiligt, bei denen umfangreiche Blutabnahmen oder uns unbekannte Medikamente erforderlich waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Guanfacin
Guanfacin 3 mg/Tag mit sofortiger Freisetzung, gefolgt von Guanfacin 4 mg/Tag mit verlängerter Freisetzung, gefolgt von Guanfacin 6 mg/Tag mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Guanfacin
3 mg/Tag IR mit 3-wöchiger Einführungsphase. Wird im stabilen Zustand gehalten, um die Laborsitzung abzuschließen. Nach Abschluss der Laborsitzung folgt eine einwöchige Einführungsphase der Medikation auf 4 mg/Tag in der Notaufnahme. Wird im stabilen Zustand gehalten, um die Laborsitzung abzuschließen. Nach Abschluss der Laborsitzung folgt eine einwöchige Einführungsphase der Medikation auf 6 mg/Tag in der Notaufnahme. Wird im stabilen Zustand gehalten, um die Laborsitzung abzuschließen. 5-tägiges Ausschleichen nach dem Labor.
Andere Namen:
  • Intuniv
  • Tenex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Talspiegel von Guanfacin
Zeitfenster: +24 Stunden an Laborsitzungstagen (Tage 22, 49, 58)
Bewerten Sie, ob eine Dosis von 4 mg/Tag oder 6 mg/Tag Guanfacin mit verzögerter Freisetzung ähnliche pharmakokinetische (PK) Eigenschaften wie 3 mg/Tag Guanfacin mit sofortiger Freisetzung hervorruft, indem Sie den Plasma-Talspiegel von Guanfacin für jede Dosis messen
+24 Stunden an Laborsitzungstagen (Tage 22, 49, 58)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Letzter Tag der Titrationsperiode 1 (Tag 21) bis zum letzten Tag der Titrationsperiode 3 (Tag 57)
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Guanfacin durch Messung der physiologischen Reaktivität (z. B. Herzfrequenz).
Letzter Tag der Titrationsperiode 1 (Tag 21) bis zum letzten Tag der Titrationsperiode 3 (Tag 57)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Letzter Tag der Titrationsperiode 1 (Tag 21) bis zum letzten Tag der Titrationsperiode 3 (Tag 57)
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Guanfacin durch Messung der physiologischen Reaktivität (z. B. systolischer Blutdruck).
Letzter Tag der Titrationsperiode 1 (Tag 21) bis zum letzten Tag der Titrationsperiode 3 (Tag 57)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1110009133
  • R01DA035001 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50DA033945 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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