Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie PK/PD Guanfacine ER i IR

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Sherry McKee, Yale University

Porównanie właściwości farmakokinetycznych/dynamicznych (PK/PD) Guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu (ER) i natychmiastowym uwalnianiu (IR) u palaczy

Ocenić, czy dawka 4 mg/dobę lub 6/mg guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu daje właściwości farmakokinetyczne/dynamiczne (PK/PD) podobne do guanfacyny o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 3 mg/dobę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations, Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski
  • Palący
  • Zdolny do przyjmowania leków doustnych i chętny do przestrzegania schematu leczenia
  • Dostarcz dowody stałego zamieszkania w ciągu ostatnich 2 miesięcy, zapewnij rozsądny transport do miejsca badania i nie planuj przeprowadzki w ciągu najbliższych 3 miesięcy ani nierozwiązanych problemów prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne obecne schorzenia, które mogłyby przeciwwskazać do palenia
  • Aktualny podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-IV) nadużywanie lub uzależnienie od innych substancji innych niż uzależnienie od nikotyny lub nadużywanie alkoholu
  • Pozytywne wyniki testu na wizycie kontrolnej na obecność nielegalnych narkotyków w moczu
  • Używanie w ciągu ostatnich 30 dni leków psychoaktywnych, w tym leków przeciwlękowych i przeciwdepresyjnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Samobójstwo, zabójstwo lub objawy obecnej choroby psychicznej, takiej jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża depresja lub zaburzenia lękowe
  • Spełnienie kryteriów DSM-IV dla obecnego zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  • Osoby, które obecnie przyjmują leki, o których wiadomo, że są skuteczne w rzucaniu palenia, lub regularnie używają innych wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 30 dni
  • W badaniu może wziąć udział tylko jeden członek gospodarstwa domowego

  • Konkretne wyłączenia dotyczące podawania guanfacyny, które nie zostały jeszcze określone, obejmują:

    • Dowody EKG w początkowym badaniu przesiewowym wszelkich istotnych klinicznie nieprawidłowości przewodzenia lub arytmii
    • Znana nietolerancja guanfacyny lub jakiegokolwiek alfa-blokera
    • Historia omdleń, napadów omdleń
    • Niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego
    • Uszkodzona wątroba (na co wskazuje aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) >3x normalna)
    • Czynność nerek (na co wskazuje szacunkowy klirens kreatyniny <60 cm3/min)
    • Leczenie dowolnym lekiem przeciwnadciśnieniowym lub jakimkolwiek blokerem alfa-adrenergicznym
    • Stosowanie jakichkolwiek leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. fenotiazyny, barbiturany, benzodiazepiny)
    • Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. ketokonazol) lub induktorów (np. ryfampicyna) lub spożywanie soku grejpfrutowego
  • Osoby badane mogły nie oddawać krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni lub być zaangażowane w inne badania badawcze, które obejmowały pobieranie znacznej części krwi lub przyjmowanie nieznanych nam leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Guanfacyna
Guanfacine 3 mg/dobę o natychmiastowym uwalnianiu, a następnie Guanfacine 4 mg/dobę o przedłużonym uwalnianiu, a następnie Guanfacine 6 mg/dobę o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Guanfacyna
3 mg/dzień IR z 3-tygodniowym okresem wstępnym. Utrzymywany w stanie stacjonarnym do zakończenia sesji laboratoryjnej. Po zakończeniu sesji laboratoryjnej, 1-tygodniowy okres leczenia wprowadzającego do 4 mg/dzień ER. Utrzymywany w stanie stacjonarnym do zakończenia sesji laboratoryjnej. Po zakończeniu sesji laboratoryjnej, 1-tygodniowy okres leczenia wstępnego do 6 mg/dzień ER. Utrzymywany w stanie stacjonarnym do zakończenia sesji laboratoryjnej. 5-dniowe zwężanie po laboratorium.
Inne nazwy:
  • Intuniv
  • Tenex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne poziomy guanfacyny w osoczu
Ramy czasowe: +24 godziny w dni sesji Lab (dni 22, 49, 58)
Ocenić, czy dawka 4 mg/dobę lub 6 mg/dobę guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu daje właściwości farmakokinetyczne (PK) podobne do właściwości farmakokinetycznych guanfacyny o natychmiastowym uwalnianiu 3 mg/dobę, mierząc minimalne poziomy guanfacyny w osoczu dla każdej dawki
+24 godziny w dni sesji Lab (dni 22, 49, 58)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Ostatni dzień okresu dostosowywania dawki 1 (dzień 21) do ostatniego dnia okresu dostosowywania dawki 3 (dzień 57)
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję guanfacyny, mierząc reaktywność fizjologiczną (np. tętno)
Ostatni dzień okresu dostosowywania dawki 1 (dzień 21) do ostatniego dnia okresu dostosowywania dawki 3 (dzień 57)
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Ostatni dzień okresu dostosowywania dawki 1 (dzień 21) do ostatniego dnia okresu dostosowywania dawki 3 (dzień 57)
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję guanfacyny, mierząc reaktywność fizjologiczną (np. skurczowe ciśnienie krwi)
Ostatni dzień okresu dostosowywania dawki 1 (dzień 21) do ostatniego dnia okresu dostosowywania dawki 3 (dzień 57)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1110009133
  • R01DA035001 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50DA033945 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami