환자 수술 전 준비의 생체 내 효능 연구
2020년 10월 30일 업데이트: 3M
복부 및 서혜부 부위의 상주 인간 피부 식물상에 대한 3M CHG/IPA 수술 전 피부 준비의 항균 효능 평가
이 연구의 목적은 인간 피험자의 복부 및 서혜부 부위의 피부 세균총에 대한 3M CHG/IPA Prep의 항균 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 효능은 제품이 70% 이상인 반응자 백분율의 95% 신뢰 구간의 하한을 제공한다는 것을 입증하여 평가합니다. 복부 부위에서 반응자는 2-log10/ 10분에 cm2 박테리아 감소 및 피부 세균총이 6시간에 기준선으로 돌아오지 않는 사람.
사타구니 부위에서 반응자는 10분에 3-log10/cm2 박테리아 감소가 있고 피부 세균총이 6시간에 기준선으로 돌아오지 않는 피험자로 정의됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
738
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Montana
-
Bozeman, Montana, 미국, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 과목
- 건강한 피험자
- 복부 및 사타구니에 대한 최소 피부 세균총 기준선 요구 사항
제외 기준:
- 해당 시험 부위에 문신, 흉터, 피부 균열 또는 모든 형태의 피부염 또는 기타 피부 질환(여드름 포함)이 있는 경우
- 스크리닝 및 치료일 전 14일 이내에 국소 항생제 노출
- 스크리닝 및 치료일 이전 14일 이내에 전신 또는 국소 항생제, 스테로이드 약물 또는 피부의 정상 미생물총에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 제품의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 3M CHG/IPA 프렙 C
복부에는 30초, 사타구니에는 2분간 국소 도포하고 3분간 건조시킵니다.
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복부에는 30초, 사타구니에는 2분간 국소 도포하고 3분간 건조시킵니다.
다른 이름들:
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실험적: 3M CHG/IPA 준비 채널
복부에는 30초, 사타구니에는 2분간 국소 도포하고 3분간 건조시킵니다.
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복부에는 30초, 사타구니에는 2분간 국소 도포하고 3분간 건조시킵니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로라프렙
복부에는 30초, 사타구니에는 2분간 국소 도포하고 3분간 건조시킵니다.
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복부에는 30초, 사타구니에는 2분간 국소 도포하고 3분간 건조시킵니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수
복부에는 30초, 사타구니에는 2분간 국소 도포하고 3분간 건조시킵니다.
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복부에는 30초, 사타구니에는 2분간 국소 도포하고 3분간 건조시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 베이스라인, 제품 적용 후 10분 및 제품 적용 후 6시간
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복부에서 반응자는 10분에 2 log10/cm^2 박테리아 감소가 있고 피부 세균총이 6시간 샘플 수집 시간에 기준선으로 돌아오지 않는 피험자입니다. 사타구니 부위에서 반응자는 10분에 3 log10/cm^2 박테리아 감소가 있고 피부 세균총이 6시간 샘플 수집 시간에 기준선으로 돌아오지 않는 피험자입니다. |
베이스라인, 제품 적용 후 10분 및 제품 적용 후 6시간
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대체 기본
기간: 기준선 및 10분
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10분 로그 감소
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기준선 및 10분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리트먼트 6시간 후 피부 플로라 감소
기간: 6 시간
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Log10/cm^2 피부 세균총 감소, 치료일 기준선 대비, 치료 적용 6시간 후
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6 시간
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트리트먼트 10분 후 피부 플로라 감소
기간: 10 분
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치료 적용 10분 후 치료일 기준선(log10/cm^2)에 비해 피부 세균총의 Log10/cm^2 감소
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10 분
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스킨 플로라 리커버리 6시간 후 트리트먼트
기간: 처리 후 6시간
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트리트먼트 적용 후 6시간 경과 시점의 피부 상재균 log10/cm^2 회복
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처리 후 6시간
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스킨 플로라 리커버리 10분 후 트리트먼트
기간: 제품 도포 후 10분
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연구 처리 적용 후 10분 경과시 피부 세균총의 Log10/cm^2 회복.
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제품 도포 후 10분
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복부 및 서혜부 부위에 대한 피부 식물상 기준선.
기간: 기준선
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복부 및 사타구니 부위에 대한 Log10/cm^2 기준 피부 세균총
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기준선
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피부 자극(건조, 부종, 홍반, 발진) 등급 점수로 평가한 안전성
기간: 기준선
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0-3 등급 척도를 사용하여 시험 부위에서 평가된 피부 자극(건조, 부종, 홍반, 발진); 0 = 반응 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증.
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기준선
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피부 자극(건조, 부종, 홍반, 발진) 등급 점수로 안전성 평가
기간: 시술 후 10분
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0-3 등급 척도를 사용하여 시험 부위에서 평가된 피부 자극(건조, 부종, 홍반, 발진); 0=반응 없음, 1=경증, 2=중간, 3=심각
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시술 후 10분
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피부 자극 점수로 평가한 안전성
기간: 처리 후 6시간
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건조, 부종, 홍반 및 발진에 대한 피부 자극 등급(0-3) 점수; 0 = 반응 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증.
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처리 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jamie Miller, ADN, Independent consultant
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EM-013260
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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