Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti in vivo u pacientů před operací

30. října 2020 aktualizováno: 3M

Hodnocení antimikrobiální účinnosti 3M CHG/IPA předoperační příprava kůže proti rezidentní flóře lidské kůže v oblasti břicha a třísel

Cílem této studie je prokázat antimikrobiální účinnost 3M CHG/IPA Prep na kožní flóru břišní a tříselné oblasti lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární účinnost se hodnotí na základě prokázání, že produkt poskytuje spodní hranici 95% intervalu spolehlivosti procent respondentů, která je větší nebo rovna 70 % V oblasti břicha je respondér definován jako subjekt s 2-log10/ cm2 snížení počtu bakterií za 10 minut au kterých se kožní flóra nevrátí na výchozí hodnotu po 6 hodinách.

Na inguinálním místě je respondér definován jako subjekt s 3-log10/cm2 bakteriální redukcí za 10 minut au kterého se kožní flóra nevrátí na výchozí hodnotu po 6 hodinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
738

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty jakékoli rasy
  • Subjekty v dobrém zdravotním stavu
  • Minimální základní požadavky na kožní flóru na břiše a v tříslech

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli tetování, jizvy, trhliny na kůži nebo jakákoli forma dermatitidy nebo jiné kožní poruchy (včetně akné) na příslušné testovací oblasti
  • Lokální antimikrobiální expozice během 14 dnů před screeningem a dny léčby
  • Použití systémových nebo lokálních antibiotik, steroidních léků nebo jakýchkoli jiných produktů, o kterých je známo, že ovlivňují normální mikrobiální flóru kůže během 14 dnů před screeningem a dny léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3M CHG/IPA Prep C
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
Lék: 3M CHG/IPA Prep C
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
Ostatní jména:
  • Chlorhexidin glukonát a isopropylalkohol
  • Chlorhexidin glukonát 2% / Isopropylalkohol 70%
  • CHG 2 %/IPA 70 %
Experimentální: 3M CHG/IPA Prep CH
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
Lék: 3M CHG/IPA Prep CH
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
Ostatní jména:
  • Chlorhexidin glukonát a isopropylalkohol
  • Chlorhexidin glukonát 2% / Isopropylalkohol 70%
  • CHG 2 %/IPA 70 %
Aktivní komparátor: ChloraPrep
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
Lék: ChloraPrep
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
Ostatní jména:
  • Chlorhexidin glukonát a isopropylalkohol
  • Chlorhexidin glukonát 2% / Isopropylalkohol 70%
  • Předoperační příprava kůže pacienta ChloraPrep
  • ChloraPrep v jednom kroku
  • CHG2 %/IPA 70 %
Komparátor placeba: Běžná slanost
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
Lék: Běžná slanost
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
Ostatní jména:
  • Solný
  • Chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: základní linie, 10 minut po aplikaci produktu a 6 hodin po aplikaci produktu

V oblasti břicha je respondentem subjekt s 2 log10/cm^2 bakteriální redukcí za 10 minut au kterého se kožní flóra nevrátí na výchozí hodnotu po 6 hodinách odběru vzorku.

V inguinální oblasti je respondentem subjekt s 3 log10/cm^2 bakteriální redukcí za 10 minut au kterého se kožní flóra nevrátí na výchozí hodnotu po 6 hodinách odběru vzorku.
základní linie, 10 minut po aplikaci produktu a 6 hodin po aplikaci produktu
Alternativní primární
Časové okno: Základní linie a 10 minut
Snížení logu o 10 minut
Základní linie a 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení kožní flóry 6 hodin po ošetření
Časové okno: 6 hodin
Log10/cm^2 snížení kožní flóry, vzhledem k výchozímu stavu v den ošetření, 6 hodin po aplikaci
6 hodin
Redukce kožní flóry 10 minut po ošetření
Časové okno: 10 minut
Log10/cm^2 redukce kožní flóry, vzhledem k výchozímu stavu ošetření (log10/cm^2) 10 minut po aplikaci
10 minut
Obnova kožní flóry 6 hodin po ošetření
Časové okno: 6 hodin po ošetření
Log10/cm^2 obnova kožní flóry 6 hodin po aplikaci ošetření
6 hodin po ošetření
Obnova kožní flóry 10 minut po ošetření
Časové okno: 10 minut po aplikaci produktu
Log10/cm^2 obnova kožní flóry 10 minut po aplikaci studijní léčby.
10 minut po aplikaci produktu
Základní linie flóry kůže pro oblast břicha a třísel.
Časové okno: Základní linie
Log10/cm^2 základní kožní flóra pro břišní a tříselné oblasti
Základní linie
Bezpečnost podle hodnocení podráždění kůže (suchost, edém, erytém, vyrážka)
Časové okno: Základní linie
Podráždění kůže (suchost, edém, erytém, vyrážka) hodnocené na testovacích místech pomocí hodnotící stupnice 0-3; 0 = žádná reakce, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná.
Základní linie
Bezpečnost hodnocena jako podráždění kůže (suchost, edém, erytém, vyrážka)
Časové okno: 10 minut po ošetření
Podráždění kůže (suchost, edém, erytém, vyrážka) hodnocené na testovacích místech pomocí hodnotící stupnice 0-3; 0 = žádná reakce, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná
10 minut po ošetření
Bezpečnost podle skóre dráždivosti pokožky
Časové okno: 6 hodin po ošetření
Hodnocení podráždění kůže (0-3) skóre pro suchost, edém, erytém a vyrážku; 0 = žádná reakce, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná.
6 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
3M

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Miller, ADN, Independent consultant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EM-013260

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení