Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo effektstudie av pasientens preoperative forberedelser

30. oktober 2020 oppdatert av: 3M

Vurdering av den antimikrobielle effekten av 3M CHG/IPA preoperativ hudpreparat mot bebodd menneskelig hudflora på abdominale og lyskeregioner

Målet med denne studien er å demonstrere den antimikrobielle effekten av 3M CHG/IPA Prep på hudfloraen i abdominale og lyskeregioner hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den primære effekten er evaluert ved å demonstrere at produktet gir en nedre grense for 95 % konfidensintervall for prosent respondere som er større enn eller lik 70 % På abdominalområdet er en responder definert som et individ med en 2-log10/ cm2 bakteriell reduksjon ved 10 minutter og for hvem hudfloraen ikke går tilbake til baseline ved 6 timer.

På lyskestedet er en responder definert som et individ med en 3-log10/cm2 bakteriell reduksjon etter 10 minutter og for hvem hudfloraen ikke går tilbake til baseline etter 6 timer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
738

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner av enhver rase
  • Emner med god helse
  • Minimumskrav til hudflora i magen og lysken

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tatoveringer, arr, brudd i huden eller noen form for dermatitt eller andre hudsykdommer (inkludert akne) på det aktuelle testområdet
  • Aktuell antimikrobiell eksponering innen 14 dager før screening og behandlingsdager
  • Bruk av systemiske eller aktuelle antibiotika, steroidmedisiner eller andre produkter som er kjent for å påvirke den normale mikrobielle floraen i huden innen 14 dager før screenings- og behandlingsdager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 3M CHG/IPA Prep C
Påfør topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
Legemiddel: 3M CHG/IPA Prep C
Påfør topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
Andre navn:
  • Klorheksidinglukonat og isopropylalkohol
  • Klorheksidinglukonat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
  • CHG 2 %/IPA 70 %
Eksperimentell: 3M CHG/IPA Prep CH
Påfør topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
Legemiddel: 3M CHG/IPA Prep CH
Påfør topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
Andre navn:
  • Klorheksidinglukonat og isopropylalkohol
  • Klorheksidinglukonat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
  • CHG 2 %/IPA 70 %
Aktiv komparator: ChloraPrep
Påfør topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
Legemiddel: ChloraPrep
Påfør topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
Andre navn:
  • Klorheksidinglukonat og isopropylalkohol
  • Klorheksidinglukonat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
  • ChloraPrep Pasient Preoperativ Hud Preparation
  • ChloraPrep One-Step
  • CHG2 %/IPA 70 %
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Påfør topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Påfør topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
Andre navn:
  • Saltvann
  • Natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: baseline, 10 minutter post-produktpåføring og 6 timer post-produktpåføring

På abdominalområdet er en responder et individ med en bakteriell reduksjon på 2 log10/cm^2 etter 10 minutter, og for hvem hudfloraen ikke går tilbake til baseline ved prøvetakingstiden på 6 timer.

På lyskeregionen er en responder et individ med en 3 log10/cm^2 bakteriell reduksjon etter 10 minutter og for hvem hudfloraen ikke går tilbake til baseline ved 6-timers prøvetakingstidspunktet.
baseline, 10 minutter post-produktpåføring og 6 timer post-produktpåføring
Alternativ Primær
Tidsramme: Grunnlinje og 10 minutter
10 minutters loggreduksjon
Grunnlinje og 10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av hudflora 6 timer etter behandling
Tidsramme: 6 timer
Log10/cm^2 reduksjon av hudflora, i forhold til behandlingsdagens baseline, 6 timer påføring etter behandling
6 timer
Reduksjon av hudflora 10 minutter etter behandling
Tidsramme: 10 minutter
Log10/cm^2 reduksjon av hudflora, i forhold til behandlingsdagens baseline (log10/cm^2) 10 minutter etter påføring av behandling
10 minutter
Skin Flora Recovery 6 timer etter behandling
Tidsramme: 6 timer etter behandling
Log10/cm^2 gjenoppretting av hudfloraen 6 timer etter påføring av behandlingen
6 timer etter behandling
Skin Flora Recovery 10 minutter etter behandling
Tidsramme: 10 minutters påføring etter produktet
Log10/cm^2 gjenoppretting av hudfloraen 10 minutter etter påføring av studiebehandlinger.
10 minutters påføring etter produktet
Hudflora-grunnlinje for mage- og lyskeregionen.
Tidsramme: Grunnlinje
Log10/cm^2 baseline hudflora for mage- og lyskeregioner
Grunnlinje
Sikkerhet vurdert av hudirritasjon (tørrhet, ødem, erytem, ​​utslett) Vurderingspoeng
Tidsramme: Grunnlinje
Hudirritasjon (tørrhet, ødem, erytem, ​​utslett) vurdert på teststedene med en 0-3 vurderingsskala; 0 = ingen reaksjon, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
Grunnlinje
Sikkerhet vurdert som hudirritasjon (tørrhet, ødem, erytem, ​​utslett) vurderingspoeng
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
Hudirritasjon (tørrhet, ødem, erytem, ​​utslett) vurdert på teststedene med en 0-3 vurderingsskala; 0=ingen reaksjon, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
10 minutter etter behandling
Sikkerhet som vurderes av hudirritasjonspoeng
Tidsramme: 6 timer etter behandling
Hudirritasjonsvurdering (0-3) score for tørrhet, ødem, erytem og utslett; 0 = ingen reaksjon, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
6 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
3M

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jamie Miller, ADN, Independent consultant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EM-013260

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger