Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности предоперационной подготовки пациентов in vivo

30 октября 2020 г. обновлено: 3M

Оценка антимикробной эффективности предоперационной подготовки кожи 3M CHG/IPA в отношении резидентной флоры кожи человека в абдоминальной и паховой областях

Целью данного исследования является демонстрация противомикробной эффективности препарата 3M CHG/IPA Prep в отношении кожной флоры брюшной и паховой областей человека.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первичную эффективность оценивают путем демонстрации того, что продукт обеспечивает нижнюю границу 95% доверительного интервала процента респондеров, который больше или равен 70 %. уменьшение количества бактерий на см2 через 10 минут и у которых кожная флора не возвращается к исходному уровню через 6 часов.

На паховой области ответчик определяется как субъект со снижением количества бактерий на 3 log10/см2 через 10 минут и у которого кожная флора не возвращается к исходному уровню через 6 часов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
738

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты любой расы
  • Субъекты в добром здравии
  • Минимальные базовые требования к кожной флоре на животе и в паху

Критерий исключения:

  • Любые татуировки, шрамы, повреждения кожи или любые формы дерматита или другие кожные заболевания (включая акне) на соответствующем участке исследования.
  • Местное воздействие противомикробных препаратов в течение 14 дней до дней скрининга и лечения
  • Использование системных или местных антибиотиков, стероидных препаратов или любых других продуктов, которые, как известно, влияют на нормальную микробную флору кожи в течение 14 дней до дней скрининга и лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Препарат 3M CHG/IPA Prep C
Нанесите местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дайте высохнуть в течение 3 минут.
Лекарство: Препарат 3M CHG/IPA Prep C
Нанесите местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дайте высохнуть в течение 3 минут.
Другие имена:
  • Хлоргексидин глюконат и изопропиловый спирт
  • Хлоргексидин глюконат 2% / изопропиловый спирт 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
Экспериментальный: 3M CHG/IPA Prep CH
Нанесите местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дайте высохнуть в течение 3 минут.
Лекарство: 3M CHG/IPA Prep CH
Нанесите местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дайте высохнуть в течение 3 минут.
Другие имена:
  • Хлоргексидин глюконат и изопропиловый спирт
  • Хлоргексидин глюконат 2% / изопропиловый спирт 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
Активный компаратор: ХлораПреп
Нанесите местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дайте высохнуть в течение 3 минут.
Лекарство: ХлораПреп
Нанесите местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дайте высохнуть в течение 3 минут.
Другие имена:
  • Хлоргексидин глюконат и изопропиловый спирт
  • Хлоргексидин глюконат 2% / изопропиловый спирт 70%
  • ChloraPrep Предоперационная подготовка кожи пациента
  • ChloraPrep One-Step
  • CHG2%/IPA 70%
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Нанесите местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дайте высохнуть в течение 3 минут.
Лекарство: Физиологический раствор
Нанесите местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дайте высохнуть в течение 3 минут.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Хлорид натрия 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших
Временное ограничение: базовый уровень, 10 минут после нанесения продукта и 6 часов после нанесения продукта

В области живота ответчиком является субъект со снижением количества бактерий на 2 log10/см^2 через 10 минут, у которого кожная флора не возвращается к исходному уровню через 6 часов после сбора образца.

В паховой области ответчиком является субъект со снижением количества бактерий на 3 log10/см^2 через 10 минут, у которого кожная флора не возвращается к исходному уровню через 6 часов после сбора образца.
базовый уровень, 10 минут после нанесения продукта и 6 часов после нанесения продукта
Альтернативный первичный
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 минут
10-минутное сокращение журнала
Исходный уровень и 10 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение кожной флоры через 6 часов после процедуры
Временное ограничение: 6 часов
Log10/см^2 снижение кожной флоры по сравнению с исходным уровнем в день лечения, через 6 часов после применения.
6 часов
Уменьшение кожной флоры через 10 минут после процедуры
Временное ограничение: 10 минут
Log10/см^2 снижение кожной флоры по сравнению с исходным уровнем в день лечения (log10/см^2) через 10 минут после нанесения
10 минут
Skin Flora Recovery через 6 часов после процедуры
Временное ограничение: 6 часов после обработки
Log10/см^2 восстановление кожной флоры через 6 часов после обработки
6 часов после обработки
Skin Flora Recovery через 10 минут после процедуры
Временное ограничение: 10 минут после применения продукта
Log10/см^2 восстановление кожной флоры через 10 минут после применения исследуемых процедур.
10 минут после применения продукта
Базовый уровень кожной флоры для живота и паховой области.
Временное ограничение: Базовый уровень
Log10/см^2 исходная флора кожи для брюшной и паховой областей
Базовый уровень
Безопасность по оценке раздражения кожи (сухость, отек, эритема, сыпь) Рейтинговый балл
Временное ограничение: Базовый уровень
Раздражение кожи (сухость, отек, эритема, сыпь) оценивали на тестовых участках по шкале от 0 до 3; 0 = нет реакции, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная.
Базовый уровень
Безопасность оценивается как раздражение кожи (сухость, отек, эритема, сыпь)
Временное ограничение: 10 минут после обработки
Раздражение кожи (сухость, отек, эритема, сыпь) оценивали на тестовых участках по шкале от 0 до 3; 0=нет реакции, 1=легкая, 2=умеренная, 3=сильная
10 минут после обработки
Безопасность, оцененная по шкале раздражения кожи
Временное ограничение: 6 часов после обработки
Рейтинг раздражения кожи (0-3) оценивается по сухости, отеку, эритеме и сыпи; 0 = нет реакции, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная.
6 часов после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
3M

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jamie Miller, ADN, Independent consultant

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EM-013260

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками