Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo-effektivitetsundersøgelse af præoperative præoperative patienter

30. oktober 2020 opdateret af: 3M

Vurdering af den antimikrobielle effektivitet af 3M CHG/IPA præoperativ hudpræparation mod resident menneskelig hudflora på abdominale og lyskeregioner

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den antimikrobielle effektivitet af 3M CHG/IPA Prep på hudfloraen i abdominale og lyskeregioner hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den primære effekt evalueres ved påvisning af, at produktet giver en nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for procent respondere, der er større end eller lig med 70 %. På abdominalområdet er en responder defineret som et forsøgsperson med en 2-log10/ cm2 bakteriel reduktion efter 10 minutter, og for hvem hudfloraen ikke vender tilbage til baseline efter 6 timer.

På lyskestedet defineres en responder som et individ med en 3-log10/cm2 bakteriel reduktion efter 10 minutter, og for hvem hudfloraen ikke vender tilbage til baseline efter 6 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
738

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner af enhver race
  • Emner ved godt helbred
  • Minimumskrav til hudflora-basislinje på mave og lyske

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tatoveringer, ar, brud på huden eller enhver form for dermatitis eller andre hudlidelser (inklusive akne) på det relevante testområde
  • Topisk antimikrobiel eksponering inden for 14 dage før screenings- og behandlingsdage
  • Brug af systemiske eller topiske antibiotika, steroidmedicin eller andre produkter, der vides at påvirke den normale mikrobielle flora i huden inden for 14 dage før screenings- og behandlingsdage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3M CHG/IPA Prep C
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Medicin: 3M CHG/IPA Prep C
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Andre navne:
  • Chlorhexidin gluconat og isopropylalkohol
  • Klorhexidingluconat 2% / Isopropylalkohol 70%
  • CHG 2 %/IPA 70 %
Eksperimentel: 3M CHG/IPA Prep CH
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Medicin: 3M CHG/IPA Prep CH
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Andre navne:
  • Chlorhexidin gluconat og isopropylalkohol
  • Klorhexidingluconat 2% / Isopropylalkohol 70%
  • CHG 2 %/IPA 70 %
Aktiv komparator: ChloraPrep
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Medicin: ChloraPrep
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Andre navne:
  • Chlorhexidin gluconat og isopropylalkohol
  • Klorhexidingluconat 2% / Isopropylalkohol 70%
  • ChloraPrep Patient præoperativ hudforberedelse
  • ChloraPrep One-Step
  • CHG2%/IPA 70%
Placebo komparator: Normal saltvand
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Medicin: Normal saltvand
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Andre navne:
  • Saltvand
  • Natriumklorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: baseline, 10 minutter post-produktpåføring og 6 timer post-produktpåføring

På abdominalområdet er en responder et forsøgsperson med en bakteriel reduktion på 2 log10/cm^2 efter 10 minutter, og for hvem hudfloraen ikke vender tilbage til baseline ved prøvetagningstiden på 6 timer.

På lyskeregionen er en responder et forsøgsperson med en 3 log10/cm^2 bakteriel reduktion efter 10 minutter, og for hvem hudfloraen ikke vender tilbage til baseline ved prøvetagningstiden på 6 timer.
baseline, 10 minutter post-produktpåføring og 6 timer post-produktpåføring
Alternativ Primær
Tidsramme: Baseline og 10 minutter
10 minutters logreduktion
Baseline og 10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hudflora 6 timer efter behandling
Tidsramme: 6 timer
Log10/cm^2 reduktion af hudflora, i forhold til behandlingsdagens baseline, 6 timer efter behandling.
6 timer
Reduktion af hudflora 10 minutter efter behandling
Tidsramme: 10 minutter
Log10/cm^2 reduktion af hudflora i forhold til behandlingsdagens baseline (log10/cm^2) 10 minutter efter påføring af behandling
10 minutter
Skin Flora Recovery 6 timer efter behandling
Tidsramme: 6 timer efter behandling
Log10/cm^2 genopretning af hudfloraen 6 timer efter påføring af behandlingen
6 timer efter behandling
Gendannelse af hudflora 10 minutter efter behandling
Tidsramme: 10 minutters påføring efter produktet
Log10/cm^2 genopretning af hudfloraen 10 minutter efter påføring af undersøgelsesbehandlinger.
10 minutters påføring efter produktet
Hudflora-baseline for mave- og lyskeregionen.
Tidsramme: Baseline
Log10/cm^2 baseline hudflora for abdominale og lyskeregioner
Baseline
Sikkerhed vurderet ved hudirritation (tørhed, ødem, erytem, ​​udslæt) Bedømmelsesscore
Tidsramme: Baseline
Hudirritation (tørhed, ødem, erytem, ​​udslæt) vurderet på teststederne ved hjælp af en 0-3 vurderingsskala; 0 = ingen reaktion, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
Baseline
Sikkerhed vurderet som hudirritation (tørhed, ødem, erytem, ​​udslæt) Bedømmelsesscore
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Hudirritation (tørhed, ødem, erytem, ​​udslæt) vurderet på teststederne ved hjælp af en 0-3 vurderingsskala; 0=ingen reaktion, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
10 minutter efter behandlingen
Sikkerhed vurderet ved hudirritationsscore
Tidsramme: 6 timer efter behandling
Hudirritationsvurdering (0-3) scorer for tørhed, ødem, erytem og udslæt; 0 = ingen reaktion, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
6 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
3M

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jamie Miller, ADN, Independent consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EM-013260

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger