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In-vivo-Wirksamkeitsstudie zur präoperativen Vorbereitung von Patienten

30. Oktober 2020 aktualisiert von: 3M

Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit von 3M CHG/IPA präoperativer Hautpräparation gegen residente menschliche Hautflora in den Bauch- und Leistenregionen

Das Ziel dieser Studie ist es, die antimikrobielle Wirksamkeit von 3M CHG/IPA Prep auf die Hautflora der Bauch- und Leistenregion von menschlichen Probanden zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Wirksamkeit wird bewertet, indem nachgewiesen wird, dass das Produkt eine untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls der prozentualen Responder bietet, die größer oder gleich 70 % ist. cm2 Bakterienreduktion nach 10 Minuten und bei denen die Hautflora nach 6 Stunden nicht zum Ausgangswert zurückkehrt.

An der Leistenstelle ist ein Responder definiert als eine Person mit einer Bakterienreduktion von 3-log10/cm2 nach 10 Minuten und bei der die Hautflora nach 6 Stunden nicht auf den Ausgangswert zurückkehrt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
738

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen jeder Rasse
  • Probanden bei guter Gesundheit
  • Mindestanforderungen an die Hautflora an Bauch und Leistengegend

Ausschlusskriterien:

  • Alle Tätowierungen, Narben, Risse in der Haut oder jede Form von Dermatitis oder anderen Hauterkrankungen (einschließlich Akne) auf dem entsprechenden Testbereich
  • Topische antimikrobielle Exposition innerhalb von 14 Tagen vor Screening- und Behandlungstagen
  • Verwendung von systemischen oder topischen Antibiotika, Steroidmedikamenten oder anderen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die normale mikrobielle Flora der Haut innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und den Behandlungstagen beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3M CHG/IPA-Vorbereitung C
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
Arzneimittel: 3M CHG/IPA-Vorbereitung C
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
Andere Namen:
  • Chlorhexidingluconat und Isopropylalkohol
  • Chlorhexidingluconat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
  • CHG 2 %/IPA 70 %
Experimental: 3M CHG/IPA Prep CH
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
Arzneimittel: 3M CHG/IPA Prep CH
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
Andere Namen:
  • Chlorhexidingluconat und Isopropylalkohol
  • Chlorhexidingluconat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
  • CHG 2 %/IPA 70 %
Aktiver Komparator: ChloraPrep
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
Arzneimittel: ChloraPrep
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
Andere Namen:
  • Chlorhexidingluconat und Isopropylalkohol
  • Chlorhexidingluconat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
  • ChloraPrep Präoperative Hautpräparation für Patienten
  • ChloraPrep One-Step
  • CHG2 %/IPA 70 %
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten Anwendung nach dem Produkt und 6 Stunden Anwendung nach dem Produkt

In der Bauchregion ist ein Responder ein Proband mit einer Bakterienreduktion von 2 log10/cm^2 nach 10 Minuten und bei dem die Hautflora zum Zeitpunkt der 6-stündigen Probenentnahme nicht auf den Ausgangswert zurückkehrt.

In der Leistenregion ist ein Responder ein Proband mit einer Bakterienreduktion von 3 log10/cm^2 nach 10 Minuten und bei dem die Hautflora nach 6 Stunden Probenentnahmezeit nicht auf den Ausgangswert zurückkehrt.
Grundlinie, 10 Minuten Anwendung nach dem Produkt und 6 Stunden Anwendung nach dem Produkt
Alternative Grundschule
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten
10 Minuten Protokollreduktion
Grundlinie und 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Hautflora 6 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Stunden
Log10/cm^2 Reduktion der Hautflora, relativ zum Basiswert am Behandlungstag, 6 Stunden nach der Behandlung
6 Stunden
Reduzierung der Hautflora 10 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: 10 Minuten
Reduktion der Hautflora um log10/cm^2 im Vergleich zum Ausgangswert am Behandlungstag (log10/cm^2) 10 Minuten nach der Anwendung
10 Minuten
Wiederherstellung der Hautflora 6 Stunden Nachbehandlung
Zeitfenster: 6 Stunden Nachbehandlung
Log10/cm^2 Wiederherstellung der Hautflora 6 Stunden nach Anwendung der Behandlung
6 Stunden Nachbehandlung
Wiederherstellung der Hautflora 10 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: 10-minütige Anwendung nach dem Produkt
Log10/cm^2 Wiederherstellung der Hautflora 10 Minuten nach Anwendung der Studienbehandlungen.
10-minütige Anwendung nach dem Produkt
Basislinie der Hautflora für die Bauch- und Leistenregion.
Zeitfenster: Grundlinie
Log10/cm^2 Basislinie der Hautflora für Bauch- und Leistenregionen
Grundlinie
Sicherheit wie bewertet durch Hautreizung (Trockenheit, Ödem, Erythem, Hautausschlag) Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Hautreizung (Trockenheit, Ödem, Erythem, Hautausschlag) bewertet an den Teststellen unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–3; 0 = keine Reaktion, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
Grundlinie
Sicherheit Bewertet als Bewertungspunktzahl für Hautreizung (Trockenheit, Ödem, Erythem, Hautausschlag).
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Hautreizung (Trockenheit, Ödem, Erythem, Hautausschlag) bewertet an den Teststellen unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–3; 0 = keine Reaktion, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark
10 Minuten Nachbehandlung
Sicherheit, bewertet anhand des Hautreizungs-Scores
Zeitfenster: 6 Stunden Nachbehandlung
Bewertung der Hautreizung (0–3) Punkte für Trockenheit, Ödem, Erythem und Hautausschlag; 0 = keine Reaktion, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
6 Stunden Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
3M

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jamie Miller, ADN, Independent consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EM-013260

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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