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요로상피암 환자를 대상으로 한 Erdafitinib(JNJ-42756493)의 효능 및 안전성 연구

2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

FGFR 게놈 변형이 있는 전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 요로상피암 환자에서 Pan-FGFR 티로신 키나아제 억제제 JNJ-42756493의 두 가지 다른 용량 요법의 효능과 안전성을 결정하기 위한 2상, 두 가지 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 특정 FGFR 게놈 변경을 포함하는 전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 요로상피암을 가진 참가자에서 선택된 용량 요법의 객관적 반응률(완전 반응[CR]+ 부분 반응[PR])을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 요로상피암 참가자에서 에르다피티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 오픈 라벨 연구(참가자는 투여된 연구 약물의 정체를 알게 됨)입니다. 이 연구는 30일 스크리닝 단계, 장기 연장(LTE) 단계에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속되는 28일 치료 주기로 구성된 치료 단계 및 치료 후 추적 단계로 구성됩니다. 이는 치료 종료 방문부터 참가자가 사망하거나, 동의를 철회하거나, 후속 조치를 받지 못하거나, 연구 종료 중 먼저 도래하는 때까지 연장됩니다. 연구 종료는 모든 참가자가 연구 치료(요법 1~3)를 완료하고 약물-약물 상호작용(DDI) 하위 연구에 등록된 모든 참가자가 더 이상 에르다피티닙 치료를 받지 않는 날짜로 정의됩니다. DDI 하위 연구의 목적은 민감한 시토크롬 450(CYP) 3A 기질(미다졸람) 및 유기 양이온 수송체 2(OCT2) 프로브 기질(메트포르민)과 에르다피티닙 반복 투여의 상호작용을 평가하는 것입니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
239

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
승인됨

승인됨

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Suresnes, 프랑스
      • Villejuif, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 요로상피암의 조직학적 소견이 있어야 합니다. 선 또는 편평 분화와 같은 변이 조직학의 사소한 구성 요소 또는 육종 또는 미세유두 변화와 같은 보다 공격적인 표현형으로의 진화는 허용됩니다.
  • 기준선에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, 버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 프로토콜에 설명된 대로 적절한 골수, 간 및 신장 기능이 있어야 합니다.
  • 음성 임신 검사(소변 또는 혈청 베타 인간 융모성 생식선 자극 호르몬[b-hCG])
  • 전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 요로상피암에 대한 이전 화학 요법 후 RECIST, 버전 1.1에 따라 질병 진행을 보여야 합니다. 신보강 또는 보조 화학요법을 받고 마지막 투여 후 12개월 이내에 RECIST 버전 1.1에 따라 질병 재발 또는 진행을 나타낸 참가자는 전이성 환경에서 화학요법을 받은 것으로 간주됩니다. 이러한 참가자를 화학 불응 참가자라고 합니다. (항-프로그래밍된 사멸-리간드 1(항 PDL1/PD1) 항체로 사전 치료 후 RECIST 버전 1.1에 따라 질병 진행을 보여준 참가자도 자격이 있습니다.) DDI 하위 연구의 경우
  • 전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 요로상피암에 대한 선행 화학요법 후 질병 진행. 신보강 또는 보조 화학요법을 받고 마지막 투여 후 12개월 이내에 질병 재발 또는 진행을 보인 참가자는 전이성 환경에서 화학요법을 받은 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 시험약 최초 투여 전 2주 이내(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주 이내, 면역요법의 경우 4주 이내)에 화학요법, 표적요법, 최종방사선요법 또는 시험용 항암제 치료를 받은 자 . 국소 완화 방사선 요법(단, 병변을 표적으로 하는 방사선은 포함하지 않아야 함)과 진행 중인 비스포스포네이트 및 데노수맙은 허용됩니다.
  • 스크리닝 중(치료 14일 이내 및 주기 1일 1일 전) 및 의학적 관리에도 불구하고 정상 상한치(ULN)보다 지속적으로 인산염 수치가 있음
  • 조절되지 않는 심혈관 질환의 병력이 있거나 현재
  • 임신, 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신을 계획 중인 여성 및 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 이내에 아이를 낳을 계획인 남성
  • 이전 항암 요법의 가역적 독성에서 회복되지 않음(탈모, 피부 변색 또는 1등급 신경병증과 같이 임상적으로 중요하지 않은 독성은 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 에르다피티닙(8밀리그램)
중간 분석 1(IA1) 이전에는 2가지 치료 요법이 있었습니다. 및 요법 2(28일 동안 1일 1회 6mg). IA1 이후, 요법 1은 추가 등록을 위해 종료되고 요법 2의 시작 용량은 28일 주기로 28일 동안 1일 1회 8mg으로 증가합니다(요법 3이라고 함). DDI 하위 연구에 등록한 참가자는 단일 용량의 미다졸람(-2일) 및 메트포르민(-1일)으로 전치료를 받게 됩니다. DDI 하위 연구에 등록한 참가자는 1일차부터 15일차까지 8mg 에르다피티닙 치료를 받고 미다졸람 2.5mg(13일차)과 메트포르민 1000mg(14일차)을 단회 투여하고 질병이 진행될 때까지 에르다피티닙 치료를 지속한다. DDI 하위 연구를 완료하고 에르다피티닙 치료의 혜택을 계속 받는 참가자는 장기 연장(LTE) 단계에서 에르다피티닙을 계속 받게 됩니다.
의약품: 에르다피티닙
28일 주기로 28일 동안 1일 1회 8mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • JNJ-42756493
의약품: 미다졸람
DDI 하위 연구에 등록한 참가자는 -2일에 미다졸람 1회 투여, 13일에 미다졸람 1회 투여로 전치료를 받게 된다.
의약품: 메트포르민
DDI 하위 연구에 등록한 참가자는 -1일에 메트포르민 1회 투여 및 14일에 메트포르민 1회 투여로 사전 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 연구: 최상의(전체) 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 주기 1일 1부터 최대 6년 2개월
가장 좋은(전체) ​​객관적인 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 최고 객관적 반응이란 참가자가 연구 기간 동안 달성한 최상의(전체) 객관적 반응을 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD)의 순서로 정의하며, 여기서 CR과 PR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 확인되었습니다. RECIST 버전 1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<) 10mm(mm) 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의되었습니다. 응답자는 CR 또는 PR의 BOR이 있는 참가자입니다.
주기 1일 1부터 최대 6년 2개월
약물-약물 상호작용(DDI) 하위 연구: 미다졸람 단독 또는 에르다피티닙과 병용 투여 시 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1일 -2일(투약 전)부터 투약 후 13일까지
Cmax는 미다졸람 단독 또는 에르다피티닙과 병용 투여 시 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
주기 1일 -2일(투약 전)부터 투약 후 13일까지
약물-약물 상호작용(DDI) 하위 연구: 1-OH-미다졸람(미다졸람 대사산물) 단독 또는 에르다피티닙과 병용하여 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1일 -2일(투여 전)부터 투여 후 13일까지(각 주기 길이 = 28일)
Cmax는 1-OH-미다졸람(미다졸람 대사산물) 단독 또는 에르다피티닙과 병용 투여 시 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
주기 1일 -2일(투여 전)부터 투여 후 13일까지(각 주기 길이 = 28일)
약물-약물 상호작용(DDI) 하위 연구: 메트포르민 단독 또는 에르다피티닙과 병용 투여 시 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1일 - 1일(투여 전) ~ 투여 후 14일까지(각 주기 길이 = 28일)
Cmax는 메트포르민 단독 또는 에르다피티닙과 병용 투여 시 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
주기 1일 - 1일(투여 전) ~ 투여 후 14일까지(각 주기 길이 = 28일)
약물-약물 상호작용(DDI) 하위 연구: 미다졸람 단독 또는 에르다피티닙과의 병용 요법으로 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1일 -2일(투여 전)부터 투여 후 13일까지(각 주기 길이 = 28일)
Tmax는 미다졸람 단독 또는 에르다피티닙과 병용 투여 시 최대 관찰 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
주기 1일 -2일(투여 전)부터 투여 후 13일까지(각 주기 길이 = 28일)
약물-약물 상호작용(DDI) 하위 연구: 1-OH-미다졸람(미다졸람 대사산물) 단독 또는 에르다피티닙과 병용하여 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1일 -2일(투여 전)부터 투여 후 13일까지(각 주기 길이 = 28일)
Tmax는 1-OH-미다졸람 단독 또는 에르다피티닙과 병용 투여 시 최대 관찰 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
주기 1일 -2일(투여 전)부터 투여 후 13일까지(각 주기 길이 = 28일)
약물-약물 상호작용(DDI) 하위 연구: 메트포르민 단독 또는 에르다피티닙과 병용하여 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1일 - 1일(투여 전) ~ 투여 후 14일까지(각 주기 길이 = 28일)
Tmax는 메트포르민 단독 또는 에르다피티닙과 병용하여 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
주기 1일 - 1일(투여 전) ~ 투여 후 14일까지(각 주기 길이 = 28일)
약물-약물 상호작용(DDI) 하위 연구: 미다졸람 단독 또는 에르다피티닙과의 병용 요법의 0시부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC[0-last])까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1일 -2일(투여 전)부터 투여 후 13일까지(각 주기 길이 = 28일)
AUC(0-last)는 0시부터 미다졸람 단독 또는 에르다피티닙과 병용하여 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
주기 1일 -2일(투여 전)부터 투여 후 13일까지(각 주기 길이 = 28일)
약물-약물 상호작용(DDI) 하위 연구: 1-OH-Midazolam(Midazolam 대사산물) 단독 또는 조합의 0시부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC[0-last])까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 에르다피티닙과 함께
기간: 주기 1일 -2일(투여 전)부터 투여 후 13일까지(각 주기 길이 = 28일)
AUC(0-last)는 0시부터 1-OH-미다졸람 단독 또는 에르다피티닙과 병용하여 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
주기 1일 -2일(투여 전)부터 투여 후 13일까지(각 주기 길이 = 28일)
약물-약물 상호작용(DDI) 하위 연구: 0시부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(AUC[0-last])까지의 메트포르민 단독 또는 에르다피티닙과 병용의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1일 - 1일(투여 전) ~ 투여 후 14일까지(각 주기 길이 = 28일)
AUC(0-last)는 0시부터 메트포르민 단독 또는 에르다피티닙과 병용하여 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
주기 1일 - 1일(투여 전) ~ 투여 후 14일까지(각 주기 길이 = 28일)
약물-약물 상호작용(DDI) 하위 연구: 미다졸람 단독 또는 에르다피티닙과 병용의 0시간부터 무한 시간(AUC[0-무한대])까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1일 -2일(투여 전)부터 투여 후 13일까지(각 주기 길이 = 28일)
AUC(0-무한대)는 미다졸람 단독 또는 에르다피티닙과 병용 투여 시 0시간부터 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
주기 1일 -2일(투여 전)부터 투여 후 13일까지(각 주기 길이 = 28일)
약물-약물 상호작용(DDI) 하위 연구: 1-OH-미다졸람(미다졸람 대사산물) 단독 또는 에르다피티닙과의 조합의 0시간부터 무한 시간(AUC[0-무한대])까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1일 -2일(투여 전)부터 투여 후 13일까지(각 주기 길이 = 28일)
AUC(0-무한대)는 1-OH-미다졸람 단독 또는 에르다피티닙과 병용 투여 시 0시간부터 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
주기 1일 -2일(투여 전)부터 투여 후 13일까지(각 주기 길이 = 28일)
약물-약물 상호작용(DDI) 하위 연구: 메트포르민 단독 또는 에르다피티닙과 병용의 0시간부터 무한 시간(AUC[0-무한대])까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1일 - 1일(투여 전) ~ 투여 후 14일까지(각 주기 길이 = 28일)
AUC(0-무한대)는 메트포르민 단독 또는 에르다피티닙과 병용 투여 시 0시간부터 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
주기 1일 - 1일(투여 전) ~ 투여 후 14일까지(각 주기 길이 = 28일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 연구: 무진행 생존(PFS)
기간: 심사부터 6년 2개월까지
무진행 생존 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 진행성 질환(또는 연구 기간 동안 CR을 경험한 참가자의 경우 재발) 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 첫째, 후속 항암치료의 사용 여부와 관계없이. RECIST 버전 1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<) 10mm(mm) 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의되었습니다.
심사부터 6년 2개월까지
주요 연구: 반응 기간(DoR)
기간: 심사부터 6년 2개월까지
DOR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 원인에 상관없이 반응이 처음 관찰된 날짜(PR 또는 CR)부터 진행이 처음 관찰된 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸. 모든 병리학적(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소합니다. PD는 기존 비표적 병변의 가장 작은 합계 및/또는 명백한 진행 및/또는 1의 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 SOD가 최소 20% 증가(최소 5mm의 절대 증가 포함)로 정의되었습니다. 또는 더 많은 새로운 병변.
심사부터 6년 2개월까지
주요 연구: 전체 생존
기간: 심사부터 6년 2개월까지
전체 생존 기간은 연구 약물을 처음 투여한 날부터 참가자가 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다.
심사부터 6년 2개월까지
주요 연구: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 1일부터 최대 6년 2개월
TEAE가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. TEAE는 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일로부터 30일까지 또는 후속 항암 치료 하루 전 중 먼저 발생하는 날짜까지 발생한 사건입니다.
1일부터 최대 6년 2개월
주요 연구: 2시간(C2h)에 Erdafitinib의 혈장 농도
기간: 주기 1 1일 및 21일: 투여 전 최대 투여 후 2시간(각 주기 길이 = 28일)
C2h는 2시간째 에르다피티닙의 혈장 농도입니다.
주기 1 1일 및 21일: 투여 전 최대 투여 후 2시간(각 주기 길이 = 28일)
주요 연구: 4시간(C4h)에 에르다피티닙의 혈장 농도
기간: 주기 1 1일 및 21일: 투여 전 최대 투여 후 4시간(각 주기 길이 = 28일)
C4h는 4시간째 에르다피티닙의 혈장 농도입니다.
주기 1 1일 및 21일: 투여 전 최대 투여 후 4시간(각 주기 길이 = 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Janssen Research & Development, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 4월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 2월 18일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CR105065
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2014 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 42756493BLC2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002408-26 (EudraCT 번호)
  • 2023-510273-34-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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