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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Erdafitinib (JNJ-42756493) bei Teilnehmern mit Urothelkrebs

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine zweiarmige, multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei unterschiedlichen Dosierungsschemata eines Pan-FGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors JNJ-42756493 bei Patienten mit metastasiertem oder chirurgisch nicht resezierbarem Urothelkrebs mit FGFR-Genomveränderungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate (vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) des ausgewählten Dosierungsschemas bei Teilnehmern mit metastasiertem oder chirurgisch inoperablem Urothelkarzinom, das spezifische FGFR-Genomveränderungen aufweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Studie (Teilnehmer kennen die Identität der verabreichten Studienmedikamente), um die Wirksamkeit und Sicherheit von Erdafitinib bei Teilnehmern mit Urothelkrebs zu bewerten. Die Studie umfasst eine 30-tägige Screening-Phase, eine Behandlungsphase, die aus 28-tägigen Behandlungszyklen besteht, die fortgesetzt werden, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität in einer Langzeitverlängerungsphase (LTE) auftritt, und eine Nachbehandlungsphase die sich vom Besuch am Ende der Behandlung bis zum Tod des Teilnehmers, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder bis zum Ende der Studie erstreckt, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Ende der Studie ist definiert als das Datum, an dem alle Teilnehmer die Studienbehandlung (Schemata 1 bis 3) abgeschlossen haben und alle Teilnehmer, die in die Teilstudie zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) aufgenommen wurden, keine Behandlung mehr mit Erdafitinib erhalten. Der Zweck der DDI-Unterstudie besteht darin, die Wechselwirkung wiederholter Dosen von Erdafitinib mit einem sensitiven Cytochrom 450 (CYP) 3A-Substrat (Midazolam) und mit einem Sondensubstrat für den organischen Kationentransporter 2 (OCT2) (Metformin) zu bewerten. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
239

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Charleroi, Belgien
      • Ghent, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hanover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
      • Straubing, Deutschland
      • Weiden/Opf, Deutschland
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Caen Cédex 05, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich
      • Suresnes, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Kolkata, Indien
      • Mira Road (East), Indien
      • Nadiād, Indien
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Beersheba, Israel
      • Haifa, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Iași, Rumänien
  • Russland
      • Barnaul, Russland
      • Moscow, Russland
      • Omsk, Russland
      • Pyatigorsk, Russland
      • Saint Petersburg, Russland
      • Ufa, Russland
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Seville, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea
      • Incheon, Südkorea
      • Seoul, Südkorea
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • Essex, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss einen histologischen Nachweis von metastasiertem oder chirurgisch inoperablem Urothelkrebs haben. Kleinere Komponenten einer abweichenden Histologie wie Drüsen- oder Plattenepitheldifferenzierung oder Evolution zu aggressiveren Phänotypen wie sarkomatoider oder mikropapillärer Veränderung sind akzeptabel
  • Muss eine messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) zu Studienbeginn haben
  • Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben
  • Muss eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion haben, wie im Protokoll beschrieben
  • Negativer Schwangerschaftstest (Humanes Beta-Choriongonadotropin im Urin oder Serum [b-hCG]) beim Screening für Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind
  • Muss eine Krankheitsprogression gemäß RECIST, Version 1.1, nach vorheriger Chemotherapie bei metastasiertem oder chirurgisch inoperablem Urothelkrebs gezeigt haben. Teilnehmer, die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten haben und innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST, Version 1.1, zeigten, gelten als Patienten, die eine Chemotherapie im metastasierten Setting erhalten haben. Diese Teilnehmer werden als Chemo-refraktäre Teilnehmer bezeichnet. (Teilnehmer, die eine Krankheitsprogression gemäß RECIST, Version 1.1, nach vorheriger Behandlung mit Anti-Programmed Death-Ligand 1 (Anti-PDL1/PD1)-Antikörpern gezeigt haben, sind ebenfalls geeignet) Für die DDI-Substudie
  • Krankheitsprogression nach vorangegangener Chemotherapie bei metastasiertem oder chirurgisch inoperablem Urothelkarzinom. Teilnehmer, die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten haben und innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit zeigten, gelten als Patienten, die eine Chemotherapie im metastasierten Setting erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Chemotherapie, zielgerichtete Therapien, definitive Strahlentherapie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 2 Wochen (bei Nitrosoharnstoffen und Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen; bei Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments . Eine lokalisierte palliative Strahlentherapie (die jedoch keine Bestrahlung von Zielläsionen umfassen sollte) und die fortlaufende Gabe von Bisphosphonaten und Denosumab sind zulässig
  • Hat während des Screenings (innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung und vor Zyklus 1, Tag 1) und trotz medizinischer Behandlung einen anhaltenden Phosphatspiegel, der über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) liegt
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden, und Männer, die planen, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen
  • Hat sich nicht von der reversiblen Toxizität einer früheren Krebstherapie erholt (außer Toxizitäten, die klinisch nicht signifikant sind, wie Alopezie, Hautverfärbung oder Neuropathie Grad 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erdafitinib (8 Milligramm)
Vor der Zwischenanalyse 1 (IA1) gab es 2 Behandlungsschemata: Schema 1 (10 Milligramm [mg] einmal täglich, 7 Tage an/7 Tage frei); und Schema 2 (6 mg einmal täglich für 28 Tage). Nach IA1 wird Schema 1 für die weitere Registrierung geschlossen und die Anfangsdosis von Schema 2 wird auf 8 mg einmal täglich für 28 Tage in einem 28-Tage-Zyklus erhöht (als Schema 3 bezeichnet). Teilnehmer, die sich für die DDI-Teilstudie angemeldet haben, erhalten eine Vorbehandlung mit Einzeldosen von Midazolam (Tag -2) und Metformin (Tag -1). Teilnehmer, die an der DDI-Substudie teilnehmen, erhalten von Tag 1 bis Tag 15 eine Behandlung mit 8 mg Erdafitinib, Einzeldosen von Midazolam 2,5 mg (Tag 13) und Metformin 1000 mg (Tag 14) und die Behandlung mit Erdafitinib wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt. Teilnehmer, die die DDI-Substudie abgeschlossen haben und weiterhin von der Erdafitinib-Behandlung profitieren, erhalten weiterhin Erdafitinib in der langfristigen Verlängerungsphase (LTE).
Arzneimittel: Erdafitinib
8 mg oral einmal täglich für 28 Tage in einem 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • JNJ-42756493
Arzneimittel: Midazolam
Teilnehmer, die an der DDI-Teilstudie teilgenommen haben, erhalten eine Vorbehandlung mit einer Einzeldosis Midazolam an Tag -2 und einer Einzeldosis Midazolam an Tag 13.
Arzneimittel: Metformin
Teilnehmer, die an der DDI-Teilstudie teilgenommen haben, erhalten eine Vorbehandlung mit einer Einzeldosis Metformin an Tag -1 und einer Einzeldosis Metformin an Tag 14.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten (insgesamt) objektiven Reaktion
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 6 Jahre 2 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten (gesamten) objektiven Reaktion wurde angegeben. Das beste objektive Ansprechen ist definiert als das beste (gesamte) objektive Ansprechen, das ein Teilnehmer während der Studie erreicht hat, in der Reihenfolge vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD), wobei CR und PR wurden gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bestätigt. Gemäß RECIST Version 1.1 wurde CR als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden. Responder sind Teilnehmer mit BOR von CR oder PR.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis 6 Jahre 2 Monate
Teilstudie zur Arzneimittelwechselwirkung (DDI): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Midazolam allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Midazolam allein oder in Kombination mit Erdafitinib.
Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme
Teilstudie zur Arzneimittelwechselwirkung (DDI): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von 1-OH-Midazolam (Midazolam-Metabolit) allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von 1-OH-Midazolam (Midazolam-Metabolit) allein oder in Kombination mit Erdafitinib.
Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Teilstudie zur Arzneimittelwechselwirkung (DDI): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Metformin allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -1 (vor der Einnahme) bis zum 14. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Metformin allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zyklus 1 Tag -1 (vor der Einnahme) bis zum 14. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Teilstudie zur Arzneimittelwechselwirkung (DDI): Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Midazolam allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Midazolam allein oder in Kombination mit Erdafitinib.
Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Teilstudie zur Arzneimittelwechselwirkung (DDI): Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von 1-OH-Midazolam (Midazolam-Metabolit) allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von 1-OH-Midazolam allein oder in Kombination mit Erdafitinib.
Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Teilstudie zur Arzneimittelwechselwirkung (DDI): Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Metformin allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -1 (vor der Einnahme) bis zum 14. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration von Metformin allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zyklus 1 Tag -1 (vor der Einnahme) bis zum 14. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Teilstudie zur Arzneimittelwechselwirkung (DDI): Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) von Midazolam allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
AUC(0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von Midazolam allein oder in Kombination mit Erdafitinib.
Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Teilstudie zur Arzneimittelinteraktion (DDI): Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) von 1-OH-Midazolam (Midazolam-Metabolit) allein oder in Kombination Mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
AUC(0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von 1-OH-Midazolam allein oder in Kombination mit Erdafitinib.
Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Teilstudie zur Arzneimittelinteraktion (DDI): Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) von Metformin allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -1 (vor der Einnahme) bis zum 14. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
AUC(0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von Metformin allein oder in Kombination mit Erdafitinib.
Zyklus 1 Tag -1 (vor der Einnahme) bis zum 14. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Teilstudie zur Arzneimittelinteraktion (DDI): Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von Midazolam allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
AUC(0-Unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit von Midazolam allein oder in Kombination mit Erdafitinib.
Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Teilstudie zur Arzneimittelinteraktion (DDI): Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von 1-OH-Midazolam (Midazolam-Metabolit) allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
AUC(0-Unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt von 1-OH-Midazolam allein oder in Kombination mit Erdafitinib.
Zyklus 1 Tag -2 (vor der Einnahme) bis zum 13. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Teilstudie zur Arzneimittelinteraktion (DDI): Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von Metformin allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -1 (vor der Einnahme) bis zum 14. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
AUC(0-Unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit von Metformin allein oder in Kombination mit Erdafitinib
Zyklus 1 Tag -1 (vor der Einnahme) bis zum 14. Tag nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 6 Jahren und 2 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung (oder eines Rückfalls bei Teilnehmern, bei denen während der Studie eine CR auftritt) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was eintritt Erstens, unabhängig vom Einsatz einer nachfolgenden Krebstherapie. Gemäß RECIST Version 1.1 wurde CR als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Vom Screening bis zu 6 Jahren und 2 Monaten
Hauptstudie: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 6 Jahren und 2 Monaten
DOR ist definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Beobachtung einer Reaktion (PR oder CR) bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Progression oder dem Datum des Todes, unabhängig von der Ursache, basierend auf RECIST Version 1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. Alle Pathologien (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verkleinerung ihrer kurzen Achse <10 mm aufweisen. PR: mindestens 30 %ige Abnahme der SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg (einschließlich eines absoluten Anstiegs von mindestens 5 mm) in der SOD von Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen und/oder das Auftreten von 1 genommen wurde oder weitere neue Läsionen.
Vom Screening bis zu 6 Jahren und 2 Monaten
Hauptstudie: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 6 Jahren und 2 Monaten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
Vom Screening bis zu 6 Jahren und 2 Monaten
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Alter von 6 Jahren und 2 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs wurde angegeben. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. TEAEs sind Ereignisse, die vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis oder einen Tag vor der nachfolgenden Krebstherapie auftraten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom ersten Tag bis zum Alter von 6 Jahren und 2 Monaten
Hauptstudie: Plasmakonzentration von Erdafitinib nach 2 Stunden (C2h)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 und 21: Vordosierung bis zu 2 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
C2h ist die Plasmakonzentration von Erdafitinib nach 2 Stunden.
Zyklus 1, Tage 1 und 21: Vordosierung bis zu 2 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Hauptstudie: Plasmakonzentration von Erdafitinib nach 4 Stunden (C4h)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 21: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)
C4h ist die Plasmakonzentration von Erdafitinib nach 4 Stunden.
Zyklus 1 Tage 1 und 21: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Einnahme (jede Zykluslänge = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR105065
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2014 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 42756493BLC2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002408-26 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-510273-34-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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