Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa erdafitynibu (JNJ-42756493) u uczestników z rakiem urotelialnym

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Dwuramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów dawkowania inhibitora kinazy tyrozynowej Pan-FGFR JNJ-42756493 u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem urotelialnym ze zmianami genomowymi FGFR

Celem tego badania jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) wybranego schematu dawkowania u uczestników z rakiem nabłonka dróg moczowych z przerzutami lub chirurgicznie nieresekcyjnymi, w których występują specyficzne zmiany genomowe FGFR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie (uczestnicy będą znali tożsamość podawanych badanych leków) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa erdafitynibu u uczestników z rakiem urotelialnym. Badanie obejmuje 30-dniową fazę przesiewową, fazę leczenia składającą się z 28-dniowych cykli leczenia, które będą kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności w fazie długoterminowego przedłużenia (LTE), oraz fazę obserwacji po leczeniu która potrwa od wizyty kończącej leczenie do śmierci uczestnika, wycofania zgody, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zakończenie badania definiuje się jako dzień, w którym wszyscy uczestnicy ukończyli leczenie w ramach badania (schematy od 1 do 3), a wszyscy uczestnicy włączeni do badania podrzędnego dotyczącego interakcji lek-lek (DDI) nie otrzymują już leczenia erdafitynibem. Celem badania cząstkowego DDI jest ocena interakcji powtarzanych dawek erdafitynibu z wrażliwym substratem cytochromu 450 (CYP) 3A (midazolam) oraz z substratem sondy transportera kationów organicznych 2 (OCT2) (metformina). Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
239

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Zatwierdzony

Zatwierdzony

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Linz, Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Charleroi, Belgia
      • Ghent, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Francja
      • Angers, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Caen Cédex 05, Francja
      • Dijon, Francja
      • Lyon, Francja
      • Nice, Francja
      • Nîmes, Francja
      • Paris, Francja
      • Saint-Herblain, Francja
      • Suresnes, Francja
      • Villejuif, Francja
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania
      • Santander, Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
      • Seville, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Kolkata, Indie
      • Mira Road (East), Indie
      • Nadiād, Indie
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Beersheba, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Korea Południowa
      • Daejeon, Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
      • Greifswald, Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hanover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
      • Straubing, Niemcy
      • Weiden/Opf, Niemcy
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja
      • Moscow, Rosja
      • Omsk, Rosja
      • Pyatigorsk, Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja
      • Ufa, Rosja
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Craiova, Rumunia
      • Iași, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
      • Essex, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć histologiczne wykazanie raka urotelialnego z przerzutami lub chirurgicznie nieoperacyjnego. Dopuszczalne są drobne elementy odmiennej histologii, takie jak zróżnicowanie gruczołowe lub płaskonabłonkowe lub ewolucja do bardziej agresywnych fenotypów, takich jak zmiany sarkomatoidalne lub mikrobrodawkowate
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1) na początku badania
  • Musi mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, jak opisano w protokole
  • Ujemny wynik testu ciążowego (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu lub surowicy [b-hCG]) podczas badania przesiewowego dla kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie
  • Musi wykazywać progresję choroby zgodnie z RECIST, wersja 1.1, po wcześniejszej chemioterapii raka urotelialnego z przerzutami lub chirurgicznie nieoperacyjnego. Uważa się, że uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową i wykazali nawrót lub progresję choroby zgodnie z RECIST, wersja 1.1, w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki, otrzymali chemioterapię z powodu przerzutów. Uczestnicy ci będą określani jako uczestnicy oporni na chemioterapię. (Uczestnicy, którzy wykazali progresję choroby zgodnie z RECIST, wersja 1.1, po uprzednim leczeniu przeciwciałami skierowanymi przeciwko Programmed death-ligand 1 (anty-PDL1/PD1) również kwalifikują się) Do badania częściowego DDI
  • Progresja choroby po wcześniejszej chemioterapii raka urotelialnego z przerzutami lub chirurgicznie nieoperacyjnego. Uważa się, że uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową i wykazali nawrót lub progresję choroby w ciągu 12 miesięcy od podania ostatniej dawki, otrzymali chemioterapię z powodu przerzutów

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano chemioterapię, terapie celowane, ostateczną radioterapię lub leczenie badanym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 2 tygodni (w przypadku nitrozomoczników i mitomycyny C w ciągu 6 tygodni; w przypadku immunoterapii w ciągu 4 tygodni) przed pierwszym podaniem badanego leku . Miejscowa paliatywna radioterapia (ale nie powinna obejmować naświetlania docelowych zmian chorobowych) oraz trwające bisfosfoniany i denosumab są dozwolone
  • Utrzymuje się poziom fosforanów wyższy niż górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego (w ciągu 14 dni leczenia i przed 1. dniem cyklu 1) i pomimo leczenia
  • Ma historię lub obecnie niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz mężczyźni planujący spłodzenie dziecka podczas włączania do tego badania lub w ciągu 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku
  • Nie wyzdrowiał po odwracalnej toksyczności wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem toksyczności, które nie są klinicznie istotne, takich jak łysienie, przebarwienia skóry lub neuropatia stopnia 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Erdafitynib (8 miligramów)
Przed analizą pośrednią 1 (IA1) stosowano 2 schematy leczenia: schemat 1 (10 miligramów [mg] raz dziennie, 7 dni włączenia/7 dni przerwy); i schemat 2 (6 mg raz na dobę przez 28 dni). Po IA1 schemat 1 jest zamknięty dla dalszej rekrutacji, a dawka początkowa schematu 2 zostaje zwiększona do 8 mg raz na dobę przez 28 dni w 28-dniowym cyklu (określanym jako schemat 3). Uczestnicy, którzy zostali włączeni do podbadania DDI, otrzymają wstępne leczenie pojedynczymi dawkami midazolamu (dzień -2) i metforminy (dzień -1). Uczestnicy włączeni do podbadania DDI otrzymają leczenie 8 mg erdafitynibu od dnia 1 do dnia 15, pojedyncze dawki midazolamu 2,5 mg (dzień 13) i metforminy 1000 mg (dzień 14) oraz leczenie erdafitynibem będzie kontynuowane do progresji choroby. Uczestnicy, którzy ukończyli podbadanie DDI i nadal odnoszą korzyści z leczenia erdafitynibem, będą nadal otrzymywać erdafitynib w długoterminowej fazie przedłużenia (LTE).
Lek: Erdafitynib
8 mg doustnie raz dziennie przez 28 dni w 28-dniowym cyklu.
Inne nazwy:
  • JNJ-42756493
Lek: Midazolam
Uczestnicy, którzy zostali włączeni do podbadania DDI, otrzymają wstępne leczenie pojedynczą dawką midazolamu w dniu -2 i pojedynczą dawką midazolamu w dniu 13.
Lek: Metformina
Uczestnicy, którzy zostali włączeni do podbadania DDI, otrzymają wstępne leczenie pojedynczą dawką metforminy w dniu -1 i pojedynczą dawką metforminy w dniu 14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: Odsetek uczestników z najlepszą (ogólną) obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do 6 lat 2 miesiące
Podano odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą (ogólną) obiektywną odpowiedź. Najlepszą obiektywną odpowiedź definiuje się jako najlepszą (ogólną) obiektywną odpowiedź, jaką uczestnicy uzyskali podczas badania, w kolejności: odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD), gdzie CR i PR potwierdzono zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Zgodnie z wersją RECIST 1.1 CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowe (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. Respondentami są uczestnicy z BOR lub CR lub PR.
Od cyklu 1 dzień 1 do 6 lat 2 miesiące
Badanie dodatkowe dotyczące interakcji lek-lek (DDI): Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) midazolamu stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie midazolamu w osoczu, samego lub w skojarzeniu z erdafitynibem.
Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki
Badanie cząstkowe dotyczące interakcji lek-lek (DDI): Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) 1-OH-midazolamu (metabolitu midazolamu) samego lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu 1-OH-midazolamu (metabolitu midazolamu) samego lub w skojarzeniu z erdafitynibem.
Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Badanie dodatkowe dotyczące interakcji lek-lek (DDI): maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) metforminy samej lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -1 (przed podaniem dawki) do 14 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie metforminy w osoczu, samej lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Cykl 1 Dzień -1 (przed podaniem dawki) do 14 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Badanie cząstkowe dotyczące interakcji lek-lek (DDI): Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) midazolamu stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu midazolamu samego lub w skojarzeniu z erdafitynibem.
Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Badanie cząstkowe dotyczące interakcji lek-lek (DDI): Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) 1-OH-midazolamu (metabolitu midazolamu) samego lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia 1-OH-midazolamu w osoczu, samego lub w skojarzeniu z erdafitynibem.
Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Badanie cząstkowe dotyczące interakcji lek-lek (DDI): Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) metforminy samej lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -1 (przed podaniem dawki) do 14 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Tmax to czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia metforminy w osoczu, samej lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Cykl 1 Dzień -1 (przed podaniem dawki) do 14 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Badanie cząstkowe dotyczące interakcji lek-lek (DDI): pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-last]) midazolamu samego lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
AUC(0-last) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia midazolamu samego lub w skojarzeniu z erdafitynibem.
Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Badanie cząstkowe dotyczące interakcji lek-lek (DDI): Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-last]) 1-OH-midazolamu (metabolitu midazolamu), samego lub w skojarzeniu Z Erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
AUC(0-last) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia 1-OH-midazolamu samego lub w skojarzeniu z erdafitynibem.
Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Badanie cząstkowe interakcji lek-lek (DDI): pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-last]) metforminy samej lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -1 (przed podaniem dawki) do 14 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
AUC(0-last) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia metforminy samej lub w skojarzeniu z erdafitynibem.
Cykl 1 Dzień -1 (przed podaniem dawki) do 14 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Badanie cząstkowe dotyczące interakcji lek-lek (DDI): pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończonego czasu (AUC[0-nieskończoność]) midazolamu stosowanego samodzielnie lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
AUC(0-Infinity) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończonego czasu stosowania midazolamu w monoterapii lub w skojarzeniu z erdafitynibem.
Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Badanie cząstkowe dotyczące interakcji lek-lek (DDI): Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończonego czasu (AUC[0-Infinity]) 1-OH-midazolamu (metabolitu midazolamu) samego lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
AUC(0-Infinity) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończonego czasu dla 1-OH-midazolamu samego lub w skojarzeniu z erdafitynibem.
Cykl 1 Dzień -2 (przed podaniem dawki) do 13 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Badanie cząstkowe dotyczące interakcji lek-lek (DDI): powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończonego czasu (AUC[0-Infinity]) metforminy samej lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -1 (przed podaniem dawki) do 14 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
AUC(0-Infinity) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończonego czasu stosowania metforminy samej lub w skojarzeniu z erdafitynibem
Cykl 1 Dzień -1 (przed podaniem dawki) do 14 dnia po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 6 lat i 2 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszych udokumentowanych dowodów postępu choroby (lub nawrotu w przypadku uczestników, u których wystąpił CR podczas badania) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi po pierwsze, niezależnie od zastosowania późniejszej terapii przeciwnowotworowej. Zgodnie z wersją RECIST 1.1 CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowe (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Od badania przesiewowego do 6 lat i 2 miesięcy
Badanie główne: czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 6 lat i 2 miesięcy
DOR definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej obserwacji odpowiedzi (PR lub CR) do daty pierwszej obserwacji progresji lub daty śmierci, niezależnie od przyczyny, w oparciu o wersję RECIST 1.1. CR: zanik wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi. Wszystkie patologiczne (zarówno docelowe, jak i niecelowe) muszą mieć redukcję w swojej krótkiej osi <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie SOD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia średnice wyjściowe. PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) SOD zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe i/lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od badania przesiewowego do 6 lat i 2 miesięcy
Badanie główne: przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 6 lat i 2 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny.
Od badania przesiewowego do 6 lat i 2 miesięcy
Badanie główne: Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 6. roku życia i 2 miesięcy
Zgłoszono odsetek uczestników z TEAE. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE to zdarzenia, które wystąpiły od daty pierwszej dawki do 30 dni po dacie ostatniej dawki lub na dzień przed kolejną terapią przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od 1. dnia do 6. roku życia i 2 miesięcy
Badanie główne: Stężenie erdafitynibu w osoczu po 2 godzinach (C2h)
Ramy czasowe: Cykl 1. Dzień 1. i 21.: Dawka wstępna do 2 godzin po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
C2h to stężenie erdafitynibu w osoczu po 2 godzinach.
Cykl 1. Dzień 1. i 21.: Dawka wstępna do 2 godzin po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
Badanie główne: Stężenie erdafitynibu w osoczu po 4 godzinach (C4h)
Ramy czasowe: Cykl 1. Dzień 1. i 21.: Dawka wstępna do 4 godzin po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)
C4h to stężenie erdafitynibu w osoczu po 4 godzinach.
Cykl 1. Dzień 1. i 21.: Dawka wstępna do 4 godzin po podaniu dawki (długość każdego cyklu = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR105065
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2014 (Grant/umowa NIH USA)
  • 42756493BLC2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002408-26 (Numer EudraCT)
  • 2023-510273-34-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami