Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Erdafitinib (JNJ-42756493) hos deltagere med urothelial cancer

27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, to-arm multicenter, open-label undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige dosisregimer af en Pan-FGFR tyrosinkinasehæmmer JNJ-42756493 hos forsøgspersoner med metastatisk eller kirurgisk uoperabel urothelial cancer med FGFR genomiske ændringer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den objektive responsrate (komplet respons [CR]+ delvis respons [PR]) af det valgte dosisregimen hos deltagere med metastaserende eller kirurgisk inoperable urothelial cancere, der rummer specifikke FGFR genomiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent studie (deltagerne vil kende identiteten af ​​de indgivne undersøgelseslægemidler) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​erdafitinib hos deltagere med urotelkræft. Undersøgelsen omfatter en 30-dages screeningsfase, en behandlingsfase bestående af 28-dages behandlingscyklusser, der vil fortsætte, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer i en langsigtet forlængelsesfase (LTE), og en opfølgningsfase efter behandling. som vil strække sig fra afslutningen af ​​behandlingsbesøget, indtil deltageren er død, trækker samtykket tilbage, går tabt til opfølgning eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først. Slutningen af ​​undersøgelsen er defineret som den dato, hvor alle deltagere har afsluttet undersøgelsesbehandlingen (regime 1 til 3), og alle deltagere, der er tilmeldt understudiet med lægemiddelinteraktion (DDI) ikke længere modtager behandling med erdafitinib. Formålet med DDI-underundersøgelsen er at evaluere interaktionen af ​​gentagne doser af erdafitinib med et følsomt cytochrom 450 (CYP) 3A-substrat (midazolam) og med et organisk kationtransportør 2 (OCT2) probesubstrat (metformin). Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
239

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Charleroi, Belgien
      • Ghent, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
      • Essex, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Denton, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Caen Cédex 05, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig
      • Suresnes, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Kolkata, Indien
      • Mira Road (East), Indien
      • Nadiād, Indien
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Beersheba, Israel
      • Haifa, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Craiova, Rumænien
      • Iași, Rumænien
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland
      • Moscow, Rusland
      • Omsk, Rusland
      • Pyatigorsk, Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
      • Ufa, Rusland
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Seville, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hanover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Straubing, Tyskland
      • Weiden/Opf, Tyskland
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Linz, Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have histologisk påvisning af metastatisk eller kirurgisk inoperabel urothelial cancer. Mindre komponenter af variant histologi, såsom kirtel- eller plade-differentiering, eller udvikling til mere aggressive fænotyper, såsom sarcomatoid eller mikropapillær forandring, er acceptable
  • Skal have målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST, version 1.1) ved baseline
  • Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0, 1 eller 2
  • Skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som beskrevet i protokollen
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum beta humant choriongonadotropin [b-hCG]) ved screening for kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive
  • Skal have vist sygdomsprogression i henhold til RECIST, version 1.1, efter forudgående kemoterapi for metastatisk eller kirurgisk inoperabel urothelial cancer. Deltagere, der modtog neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi og viste sygdomsgentagelse eller progression i henhold til RECIST, version 1.1, inden for 12 måneder efter sidste dosis, anses for at have modtaget kemoterapi i metastaserende omgivelser. Disse deltagere vil blive omtalt som kemo-refraktære deltagere. (Deltagere, der har vist sygdomsprogression i henhold til RECIST, version 1.1 efter forudgående behandling med anti-Programmed death-ligand 1 (anti PDL1/PD1) antistoffer, er også kvalificerede) Til DDI-underundersøgelse
  • Sygdomsprogression efter forudgående kemoterapi for metastatisk eller kirurgisk inoperabel urothelial cancer. Deltagere, der modtog neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi og viste sygdomsgentagelse eller progression inden for 12 måneder efter den sidste dosis, anses for at have modtaget kemoterapi i metastaserende omgivelser

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog kemoterapi, målrettede terapier, definitiv strålebehandling eller behandling med et forsøgsmiddel mod kræft inden for 2 uger (i tilfælde af nitrosoureas og mitomycin C, inden for 6 uger; i tilfælde af immunterapi, inden for 4 uger) før den første administration af undersøgelseslægemidlet . Lokaliseret palliativ strålebehandling (men bør ikke omfatte stråling til mållæsioner) og igangværende bisfosfonater og denosumab er tilladt
  • Har vedvarende fosfatniveau større end øvre normalgrænse (ULN) under screening (inden for 14 dage efter behandling og før cyklus 1 dag 1) og på trods af medicinsk behandling
  • Har en historie med eller aktuel ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og mænd, der planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Er ikke kommet sig efter reversibel toksicitet fra tidligere anticancerbehandling (undtagen toksiciteter, som ikke er klinisk signifikante såsom alopeci, misfarvning af huden eller grad 1 neuropati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Erdafitinib (8 milligram)
Før interimanalyse 1 (IA1) var der 2 behandlingsregimer: Regime 1 (10 milligram [mg] én gang dagligt, 7 dage on/7 dage fri); og regime 2 (6 mg én gang dagligt i 28 dage). Efter IA1 er regime 1 lukket for yderligere tilmelding, og startdosis af regime 2 øges til 8 mg én gang dagligt i 28 dage i en 28-dages cyklus (benævnt regime 3). Deltagere, der er optaget i DDI-delstudiet, vil modtage forbehandling med enkeltdoser af midazolam (dag -2) og metformin (dag -1). Deltagere, der er inkluderet i DDI-substudiet, vil modtage 8 mg erdafitinib-behandling fra dag 1 til dag 15, enkeltdoser af midazolam 2,5 mg (dag 13) og metformin 1000 mg (dag 14) og erdafitinib-behandling vil fortsætte indtil sygdomsprogression. Deltagere, der gennemførte DDI-underundersøgelsen og fortsat har gavn af erdafitinib-behandling, vil fortsat modtage erdafitinib i langtidsforlængelse (LTE) fase.
Medicin: Erdafitinib
8 mg oralt én gang dagligt i 28 dage i en 28 dages cyklus.
Andre navne:
  • JNJ-42756493
Medicin: Midazolam
Deltagere, der er optaget i DDI-underundersøgelsen, vil modtage forbehandling med enkeltdosis midazolam på dag -2 og enkeltdosis midazolam på dag 13.
Medicin: Metformin
Deltagere, der er optaget i DDI-underundersøgelsen, vil modtage forbehandling med enkeltdosis metformin på dag -1 og enkeltdosis metformin på dag 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere med den bedste (samlede) objektive respons
Tidsramme: Fra cyklus 1 Dag 1 op til 6 år 2 måneder
Procentdel af deltagere med den bedste (overordnede) objektive respons blev rapporteret. Bedste objektive respons er defineret som den bedste (overordnede) objektive respons en deltager opnåede under undersøgelsen i rækkefølgen af ​​komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD), hvor CR og PR blev bekræftet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. I henhold til RECIST version 1.1 blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. Responders er deltagere med BOR af CR eller PR.
Fra cyklus 1 Dag 1 op til 6 år 2 måneder
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) delstudie: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af midazolam alene eller i kombination med Erdafitinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag -2 (førdosis) op til dag 13 efter dosis
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af midazolam alene eller i kombination med erdafitinib.
Cyklus 1 dag -2 (førdosis) op til dag 13 efter dosis
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) delstudie: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af 1-OH-Midazolam (Midazolam Metabolite) alene eller i kombination med Erdafitinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag -2 (førdosis) op til dag 13 efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af 1-OH-Midazolam (midazolammetabolit) alene eller i kombination med erdafitinib.
Cyklus 1 dag -2 (førdosis) op til dag 13 efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) delstudie: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metformin alene eller i kombination med Erdafitinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag -1 (førdosis) op til dag 14 efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af metformin alene eller i kombination med erdafitinib
Cyklus 1 Dag -1 (førdosis) op til dag 14 efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) delstudie: Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af midazolam alene eller i kombination med Erdafitinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag -2 (førdosis) op til dag 13 efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af midazolam alene eller i kombination med erdafitinib.
Cyklus 1 dag -2 (førdosis) op til dag 13 efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) delstudie: Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af 1-OH-Midazolam (Midazolam Metabolite) alene eller i kombination med Erdafitinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag -2 (førdosis) op til dag 13 efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af 1-OH-Midazolam alene eller i kombination med erdafitinib.
Cyklus 1 dag -2 (førdosis) op til dag 13 efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) delstudie: Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af metformin alene eller i kombination med Erdafitinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag -1 (førdosis) op til dag 14 efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Tmax er tiden til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af metformin alene eller i kombination med erdafitinib
Cyklus 1 Dag -1 (førdosis) op til dag 14 efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) delstudie: Areal under plasmakoncentration versus tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) af midazolam alene eller i kombination med Erdafitinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag -2 (førdosis) op til dag 13 efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
AUC(0-sidst) er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration af midazolam alene eller i kombination med erdafitinib.
Cyklus 1 dag -2 (førdosis) op til dag 13 efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) delstudie: Areal under plasmakoncentration versus tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) af 1-OH-Midazolam (Midazolam Metabolit) alene eller i kombination Med Erdafitinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag -2 (førdosis) op til dag 13 efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
AUC(0-sidst) er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration af 1-OH-Midazolam alene eller i kombination med erdafitinib.
Cyklus 1 dag -2 (førdosis) op til dag 13 efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) delstudie: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) af metformin alene eller i kombination med Erdafitinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag -1 (førdosis) op til dag 14 efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
AUC(0-sidst) er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration af metformin alene eller i kombination med erdafitinib.
Cyklus 1 Dag -1 (førdosis) op til dag 14 efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) delstudie: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) for midazolam alene eller i kombination med Erdafitinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag -2 (førdosis) op til dag 13 efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
AUC(0-Infinity) er arealet under plasmakoncentration versus tid kurven fra tid 0 til uendelig tid for midazolam alene eller i kombination med erdafitinib.
Cyklus 1 dag -2 (førdosis) op til dag 13 efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) delstudie: Areal under plasmakoncentration versus tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) af 1-OH-midazolam (midazolammetabolit) alene eller i kombination med Erdafitinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag -2 (førdosis) op til dag 13 efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
AUC(0-Infinity) er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tid 0 til uendelig tid for 1-OH-Midazolam alene eller i kombination med erdafitinib.
Cyklus 1 dag -2 (førdosis) op til dag 13 efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) delstudie: Areal under plasmakoncentration versus tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) af metformin alene eller i kombination med Erdafitinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag -1 (førdosis) op til dag 14 efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)
AUC(0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentrationen versus tid kurven fra tid 0 til uendelig tid for metformin alene eller i kombination med erdafitinib
Cyklus 1 Dag -1 (førdosis) op til dag 14 efter dosis (hver cykluslængde=28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra screening op til 6 år 2 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som varigheden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (eller tilbagefald for deltagere, der oplever CR under undersøgelsen) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der opstår først, uanset brugen af ​​efterfølgende kræftbehandling. I henhold til RECIST version 1.1 blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Fra screening op til 6 år 2 måneder
Hovedundersøgelse: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra screening op til 6 år 2 måneder
DOR er defineret som tiden (i måneder) fra datoen for første observation af respons (PR eller CR) til datoen for den første observation af progression eller dødsdato, uanset årsagen baseret på RECIST version 1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Alle patologiske (uanset om det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i deres korte akse <10 mm. PR: mindst 30 % fald i SOD for mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i SOD for mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum og/eller utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller udseende på 1 eller flere nye læsioner.
Fra screening op til 6 år 2 måneder
Hovedundersøgelse: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra screening op til 6 år 2 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for deltagerens død uanset årsag.
Fra screening op til 6 år 2 måneder
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 6 år 2 måneder
Procentdel af deltagere med TEAE'er blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. TEAE'er er de hændelser, der opstod fra første dosisdato til 30 dage efter sidste dosisdato eller dagen før efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra dag 1 op til 6 år 2 måneder
Hovedundersøgelse: Plasmakoncentration af Erdafitinib ved 2 timer (C2h)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og 21: Før dosis op til 2 timer efter dosis (hver cykluslængde = 28 dage)
C2h er plasmakoncentrationen af ​​erdafitinib efter 2 timer.
Cyklus 1 dag 1 og 21: Før dosis op til 2 timer efter dosis (hver cykluslængde = 28 dage)
Hovedundersøgelse: Plasmakoncentration af Erdafitinib ved 4 timer (C4h)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og 21: Før dosis op til 4 timer efter dosis (hver cykluslængde = 28 dage)
C4h er plasmakoncentrationen af ​​erdafitinib efter 4 timer.
Cyklus 1 Dag 1 og 21: Før dosis op til 4 timer efter dosis (hver cykluslængde = 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR105065
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2014 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 42756493BLC2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002408-26 (EudraCT nummer)
  • 2023-510273-34-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger