Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti erdafitinibu (JNJ-42756493) u účastníků s uroteliální rakovinou

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2, dvouramenná, multicentrická, otevřená studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti dvou různých dávkových režimů inhibitoru tyrosinkinázy Pan-FGFR JNJ-42756493 u pacientů s metastatickým nebo chirurgicky neresekovatelným uroteliálním karcinomem s genomickou alterací FGFR

Účelem této studie je vyhodnotit míru objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR]+ částečná odpověď [PR]) zvoleného dávkovacího režimu u účastníků s metastatickými nebo chirurgicky neresekovatelnými uroteliálními karcinomy, které obsahují specifické genomové změny FGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii (účastníci budou znát identitu podaných studijních léků) k hodnocení účinnosti a bezpečnosti erdafitinibu u účastníků s uroteliálním karcinomem. Studie zahrnuje 30denní screeningovou fázi, léčebnou fázi skládající se z 28denních léčebných cyklů, které budou pokračovat, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicity v dlouhodobé prodloužené fázi (LTE), a následnou fázi po léčbě která bude trvat od návštěvy na konci léčby až do doby, kdy účastník zemře, neodvolá souhlas, ztratí sledování nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve. Konec studie je definován jako datum, kdy všichni účastníci dokončili studijní léčbu (režimy 1 až 3) a všichni účastníci zařazení do podstudie lékové interakce (DDI) již nedostávají léčbu erdafitinibem. Účelem dílčí studie DDI je vyhodnotit interakci opakovaných dávek erdafitinibu s citlivým substrátem cytochromu 450 (CYP) 3A (midazolam) a se substrátem sondy transportéru organických kationtů 2 (OCT2) (metformin). Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Charleroi, Belgie
      • Ghent, Belgie
      • Wilrijk, Belgie
  • Francie
      • Angers, Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Caen Cédex 05, Francie
      • Dijon, Francie
      • Lyon, Francie
      • Nice, Francie
      • Nîmes, Francie
      • Paris, Francie
      • Saint-Herblain, Francie
      • Suresnes, Francie
      • Villejuif, Francie
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Kolkata, Indie
      • Mira Road (East), Indie
      • Nadiād, Indie
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Beersheba, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Jižní Korea
      • Daejeon, Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Essen, Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo
      • Greifswald, Německo
      • Göttingen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hanover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • München, Německo
      • Münster, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Straubing, Německo
      • Weiden/Opf, Německo
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko
      • Iași, Rumunsko
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko
      • Moscow, Rusko
      • Omsk, Rusko
      • Pyatigorsk, Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko
      • Ufa, Rusko
  • Spojené království
      • Blackburn, Spojené království
      • Dundee, Spojené království
      • Essex, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
      • Sutton, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Denton, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Málaga, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
      • Santander, Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko
      • Seville, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologický průkaz metastatického nebo chirurgicky neresekovatelného uroteliálního karcinomu. Menší komponenty variantní histologie, jako je glandulární nebo skvamózní diferenciace, nebo evoluce k agresivnějším fenotypům, jako je sarkomatoidní nebo mikropapilární změna, jsou přijatelné
  • Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1) na začátku studie
  • Musí mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin, jak je popsáno v protokolu
  • Negativní těhotenský test (močový nebo sérový beta lidský choriový gonadotropin [b-hCG]) při screeningu pro ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní
  • Musí vykazovat progresi onemocnění podle RECIST, verze 1.1, po předchozí chemoterapii metastatického nebo chirurgicky neresekovatelného uroteliálního karcinomu. Účastníci, kteří dostávali neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii a vykazovali recidivu nebo progresi onemocnění podle RECIST, verze 1.1, do 12 měsíců od poslední dávky, jsou považováni za osoby, které podstoupily chemoterapii v metastatickém nastavení. Tito účastníci budou označováni jako chemorefrakterní účastníci. (Vhodní jsou také účastníci, kteří vykázali progresi onemocnění podle RECIST, verze 1.1 po předchozí léčbě protilátkami proti programovanému ligandu smrti 1 (anti PDL1/PD1)) Pro podstudii DDI
  • Progrese onemocnění po předchozí chemoterapii metastatického nebo chirurgicky neresekovatelného uroteliálního karcinomu. Účastníci, kteří podstoupili neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii a vykázali recidivu nebo progresi onemocnění do 12 měsíců od poslední dávky, jsou považováni za osoby, které podstoupily chemoterapii v metastatickém stavu

Kritéria vyloučení:

  • podstoupená chemoterapie, cílená terapie, definitivní radioterapie nebo léčba zkoumaným protinádorovým přípravkem do 2 týdnů (v případě nitrosomočovin a mitomycinu C do 6 týdnů; v případě imunoterapie do 4 týdnů) před prvním podáním studovaného léku . Lokalizovaná paliativní radiační terapie (ale neměla by zahrnovat ozařování cílových lézí) a pokračující bisfosfonáty a denosumab jsou povoleny
  • Má přetrvávající hladinu fosfátů vyšší než horní limit normy (ULN) během screeningu (během 14 dnů léčby a před cyklem 1 den 1) a navzdory lékařské péči
  • Má v anamnéze nebo v současnosti nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku, a muži plánují zplodit dítě během zařazení do této studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Nezotavila se z reverzibilní toxicity předchozí protinádorové léčby (s výjimkou toxických účinků, které nejsou klinicky významné, jako je alopecie, změna barvy kůže nebo neuropatie 1. stupně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Erdafitinib (8 miligramů)
Před průběžnou analýzou 1 (IA1) existovaly 2 léčebné režimy: Režim 1 (10 miligramů [mg] jednou denně, 7 dní na/7 dní bez); a režim 2 (6 mg jednou denně po dobu 28 dnů). Po IA1 je režim 1 uzavřen pro další zařazení a počáteční dávka režimu 2 je zvýšena na 8 mg jednou denně po dobu 28 dnů ve 28denním cyklu (označovaném jako režim 3). Účastníci, kteří se zapsali do podstudie DDI, budou předléčeni jednotlivými dávkami midazolamu (den -2) a metforminu (den -1). Účastníci zařazení do podstudie DDI dostanou léčbu erdafitinibem v dávce 8 mg od 1. do 15. dne, jednotlivé dávky midazolamu 2,5 mg (13. den) a 1000 mg metforminu (14. den) a léčba erdafitinibem bude pokračovat až do progrese onemocnění. Účastníci, kteří dokončili dílčí studii DDI a nadále budou mít prospěch z léčby erdafitinibem, budou nadále dostávat erdafitinib v dlouhodobé prodloužené fázi (LTE).
Lék: Erdafitinib
8 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů ve 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • JNJ-42756493
Lék: Midazolam
Účastníci, kteří se zapsali do podstudie DDI, budou předléčeni jednou dávkou midazolamu v den -2 a jednou dávkou midazolamu v den 13.
Lék: Metformin
Účastníci, kteří se zapsali do podstudie DDI, budou předléčeni jednou dávkou metforminu v den -1 a jednou dávkou metforminu v den 14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Procento účastníků s nejlepší (celkovou) objektivní odpovědí
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do 6 let 2 měsíce
Bylo hlášeno procento účastníků s nejlepší (celkovou) objektivní odpovědí. Nejlepší objektivní odpověď je definována jako nejlepší (celková) objektivní odpověď, které účastníci během studie dosáhli v pořadí kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD), kde CR a PR byly potvrzeny podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Podle RECIST verze 1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30procentní (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr. Respondenty jsou účastníci s BOR ČR nebo PR.
Od cyklu 1 den 1 do 6 let 2 měsíce
Podstudie lékové interakce (DDI): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) midazolamu samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem
Časové okno: Cyklus 1 Den -2 (před dávkou) až do 13. dne po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace midazolamu samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem.
Cyklus 1 Den -2 (před dávkou) až do 13. dne po dávce
Podstudie lékové interakce (DDI): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) 1-OH-Midazolamu (Midazolam Metabolite) samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem
Časové okno: Cyklus 1 den -2 (před dávkou) až 13. den po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace 1-OH-Midazolamu (metabolit midazolamu) samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem.
Cyklus 1 den -2 (před dávkou) až 13. den po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Podstudie lékové interakce (DDI): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem
Časové okno: Cyklus 1 Den -1 (před dávkou) až do 14. dne po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace metforminu samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem
Cyklus 1 Den -1 (před dávkou) až do 14. dne po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Podstudie lékové interakce (DDI): Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) midazolamu samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem
Časové okno: Cyklus 1 den -2 (před dávkou) až 13. den po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Tmax je doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace midazolamu samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem.
Cyklus 1 den -2 (před dávkou) až 13. den po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Podstudie lékové interakce (DDI): Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) 1-OH-Midazolamu (Midazolam Metabolite) samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem
Časové okno: Cyklus 1 den -2 (před dávkou) až 13. den po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Tmax je doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace 1-OH-Midazolamu samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem.
Cyklus 1 den -2 (před dávkou) až 13. den po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Podstudie lékové interakce (DDI): Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) metforminu samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem
Časové okno: Cyklus 1 Den -1 (před dávkou) až do 14. dne po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Tmax je doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace metforminu samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem
Cyklus 1 Den -1 (před dávkou) až do 14. dne po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Podstudie lékové interakce (DDI): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-poslední]) midazolamu samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem
Časové okno: Cyklus 1 den -2 (před dávkou) až 13. den po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do doby poslední měřitelné koncentrace midazolamu samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem.
Cyklus 1 den -2 (před dávkou) až 13. den po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Podstudie lékové interakce (DDI): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-poslední]) 1-OH-Midazolamu (metabolit midazolamu) samotného nebo v kombinaci S Erdafitinibem
Časové okno: Cyklus 1 den -2 (před dávkou) až 13. den po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do doby poslední měřitelné koncentrace 1-OH-Midazolamu samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem.
Cyklus 1 den -2 (před dávkou) až 13. den po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Podstudie lékové interakce (DDI): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-poslední]) metforminu samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem
Časové okno: Cyklus 1 Den -1 (před dávkou) až do 14. dne po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do doby poslední měřitelné koncentrace metforminu samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem.
Cyklus 1 Den -1 (před dávkou) až do 14. dne po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Podstudie lékové interakce (DDI): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) midazolamu samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem
Časové okno: Cyklus 1 den -2 (před dávkou) až 13. den po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečného času midazolamu samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem.
Cyklus 1 den -2 (před dávkou) až 13. den po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Podstudie lékové interakce (DDI): Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od času 0 do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) 1-OH-Midazolamu (metabolitu midazolamu) samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem
Časové okno: Cyklus 1 den -2 (před dávkou) až 13. den po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečného času 1-OH-Midazolamu samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem.
Cyklus 1 den -2 (před dávkou) až 13. den po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Podstudie interakce lék-lék (DDI): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) metforminu samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem
Časové okno: Cyklus 1 Den -1 (před dávkou) až do 14. dne po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečného času metforminu samotného nebo v kombinaci s erdafitinibem
Cyklus 1 Den -1 (před dávkou) až do 14. dne po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od screeningu do 6 let 2 měsíce
Přežití bez progrese je definováno jako trvání od data první dávky studovaného léku do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (nebo relapsu u účastníků, kteří prodělali CR v průběhu studie) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, která nastane za prvé, bez ohledu na použití následné protinádorové terapie. Podle RECIST verze 1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30procentní (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
Od screeningu do 6 let 2 měsíce
Hlavní studie: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od screeningu do 6 let 2 měsíce
DOR je definován jako čas (v měsících) od data prvního pozorování odpovědi (PR nebo CR) do data prvního pozorování progrese nebo data úmrtí, bez ohledu na příčinu na základě RECIST verze 1.1. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí. Všechny patologické (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení své krátké osy <10 mm. PR: alespoň 30% pokles v SOD cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení (včetně absolutního zvýšení alespoň o 5 mm) v SOD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a/nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Od screeningu do 6 let 2 měsíce
Hlavní studie: Celkové přežití
Časové okno: Od screeningu do 6 let 2 měsíce
Celkové přežití je definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
Od screeningu do 6 let 2 měsíce
Hlavní studie: Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od 1. dne do 6 let 2 měsíce
Bylo hlášeno procento účastníků s TEAE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE jsou ty příhody, které nastaly od data první dávky do 30 dnů po datu poslední dávky nebo den před následnou protinádorovou terapií, podle toho, co nastane dříve.
Od 1. dne do 6 let 2 měsíce
Hlavní studie: Plazmatická koncentrace erdafitinibu po 2 hodinách (C2h)
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 21: Předdávkování až 2 hodiny po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
C2h je plazmatická koncentrace erdafitinibu za 2 hodiny.
Cyklus 1 Dny 1 a 21: Předdávkování až 2 hodiny po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
Hlavní studie: Plazmatická koncentrace erdafitinibu po 4 hodinách (C4h)
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 21: Předdávkování až 4 hodiny po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)
C4h je plazmatická koncentrace erdafitinibu za 4 hodiny.
Cyklus 1 Dny 1 a 21: Předdávkování až 4 hodiny po dávce (délka každého cyklu = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR105065
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2014 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 42756493BLC2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002408-26 (Číslo EudraCT)
  • 2023-510273-34-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení