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Uno studio di efficacia e sicurezza di Erdafitinib (JNJ-42756493) nei partecipanti con cancro uroteliale

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, multicentrico a due bracci, in aperto per determinare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di un inibitore della tirosin-chinasi Pan-FGFR JNJ-42756493 in soggetti con carcinoma uroteliale metastatico o non resecabile chirurgicamente con alterazioni genomiche FGFR

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta obiettiva (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) del regime di dose selezionato nei partecipanti con tumori uroteliali metastatici o non resecabili chirurgicamente che ospitano specifiche alterazioni genomiche FGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto (i partecipanti conosceranno l'identità dei farmaci in studio somministrati) per valutare l'efficacia e la sicurezza di erdafitinib nei partecipanti con cancro uroteliale. Lo studio comprende una fase di screening di 30 giorni, una fase di trattamento composta da cicli di trattamento di 28 giorni che continueranno fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile in una fase di estensione a lungo termine (LTE) e una fase di follow-up post-trattamento che si estenderà dalla visita di fine trattamento fino al decesso del partecipante, al ritiro del consenso, alla perdita del follow-up o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La fine dello studio è definita come la data in cui tutti i partecipanti hanno completato il trattamento in studio (regimi da 1 a 3) e tutti i partecipanti arruolati nel sottostudio sull'interazione farmacologica (DDI) non ricevono più il trattamento con erdafitinib. Lo scopo del sottostudio DDI è valutare l'interazione di dosi ripetute di erdafitinib con un substrato sensibile del citocromo 450 (CYP) 3A (midazolam) e con un substrato sonda del trasportatore di cationi organici 2 (OCT2) (metformina). La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
239

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Linz, Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Charleroi, Belgio
      • Ghent, Belgio
      • Wilrijk, Belgio
  • Corea del Sud
      • Daejeon, Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen Cédex 05, Francia
      • Dijon, Francia
      • Lyon, Francia
      • Nice, Francia
      • Nîmes, Francia
      • Paris, Francia
      • Saint-Herblain, Francia
      • Suresnes, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Essen, Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania
      • Greifswald, Germania
      • Göttingen, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hanover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • München, Germania
      • Münster, Germania
      • Regensburg, Germania
      • Straubing, Germania
      • Weiden/Opf, Germania
  • India
      • Bangalore, India
      • Kolkata, India
      • Mira Road (East), India
      • Nadiād, India
  • Israele
      • Beer Yaakov, Israele
      • Beersheba, Israele
      • Haifa, Israele
      • Kfar Saba, Israele
      • Petah Tikva, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
      • Essex, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
      • Iași, Romania
  • Russia
      • Barnaul, Russia
      • Moscow, Russia
      • Omsk, Russia
      • Pyatigorsk, Russia
      • Saint Petersburg, Russia
      • Ufa, Russia
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Málaga, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Sabadell, Spagna
      • Santander, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
      • Seville, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Denton, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una dimostrazione istologica di cancro uroteliale metastatico o non resecabile chirurgicamente. Sono accettabili componenti minori dell'istologia variante come la differenziazione ghiandolare o squamosa o l'evoluzione verso fenotipi più aggressivi come il cambiamento sarcomatoide o micropapillare
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1) al basale
  • Deve avere un punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Deve avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni come descritto nel protocollo
  • Test di gravidanza negativo (gonadotropina corionica umana beta urinaria o sierica [b-hCG]) allo screening per le donne in età fertile sessualmente attive
  • Deve aver mostrato progressione della malattia secondo RECIST, versione 1.1, a seguito di precedente chemioterapia per carcinoma uroteliale metastatico o non resecabile chirurgicamente. I partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante e hanno mostrato recidiva o progressione della malattia secondo RECIST, versione 1.1, entro 12 mesi dall'ultima dose sono considerati aver ricevuto la chemioterapia nel contesto metastatico. Questi partecipanti saranno indicati come partecipanti chemio-refrattari. (Sono ammissibili anche i partecipanti che hanno mostrato una progressione della malattia secondo RECIST, versione 1.1 in seguito a un precedente trattamento con anticorpi anti-ligando della morte programmata 1 (anti PDL1/PD1)) Per il sottostudio DDI
  • Progressione della malattia dopo precedente chemioterapia per carcinoma uroteliale metastatico o non resecabile chirurgicamente. I partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante e hanno mostrato recidiva o progressione della malattia entro 12 mesi dall'ultima dose sono considerati aver ricevuto la chemioterapia nel contesto metastatico

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia ricevuta, terapie mirate, radioterapia definitiva o trattamento con un agente antitumorale sperimentale entro 2 settimane (nel caso di nitrosourea e mitomicina C, entro 6 settimane; nel caso di immunoterapia, entro 4 settimane) prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio . Sono consentiti la radioterapia palliativa localizzata (ma non deve includere radiazioni sulle lesioni bersaglio) e i bifosfonati e il denosumab in corso
  • Ha un livello persistente di fosfato superiore al limite superiore della norma (ULN) durante lo screening (entro 14 giorni dal trattamento e prima del Giorno 1 del Ciclo 1) e nonostante la gestione medica
  • Ha una storia o una malattia cardiovascolare incontrollata attuale
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e uomini che intendono generare un figlio durante l'arruolamento in questo studio o entro 5 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Non si è ripreso dalla tossicità reversibile della precedente terapia antitumorale (ad eccezione delle tossicità che non sono clinicamente significative come l'alopecia, lo scolorimento della pelle o la neuropatia di grado 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Erdafitinib (8 milligrammi)
Prima dell'analisi ad interim 1 (IA1), c'erano 2 regimi di trattamento: Regime 1 (10 milligrammi [mg] una volta al giorno, 7 giorni sì/7 giorni no); e Regime 2 (6 mg una volta al giorno per 28 giorni). Dopo IA1, il Regime 1 è chiuso per ulteriori arruolamenti e la dose iniziale del Regime 2 viene aumentata a 8 mg una volta al giorno per 28 giorni su un ciclo di 28 giorni (denominato Regime 3). I partecipanti che si sono iscritti al sottostudio DDI riceveranno un pretrattamento con dosi singole di midazolam (giorno -2) e metformina (giorno -1). I partecipanti arruolati nel sottostudio DDI riceveranno un trattamento con erdafitinib da 8 mg dal giorno 1 al giorno 15, dosi singole di midazolam 2,5 mg (giorno 13) e metformina 1000 mg (giorno 14) e il trattamento con erdafitinib continuerà fino alla progressione della malattia. I partecipanti che hanno completato il sottostudio DDI e continuano a beneficiare del trattamento con erdafitinib continueranno a ricevere erdafitinib nella fase di estensione a lungo termine (LTE).
Droga: Erdafitinib
8 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni su un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • JNJ-42756493
Droga: Midazolam
I partecipanti che si sono arruolati nel sottostudio DDI riceveranno il pretrattamento con una singola dose di midazolam il giorno -2 e una singola dose di midazolam il giorno 13.
Droga: Metformina
I partecipanti che si sono arruolati nel sottostudio DDI riceveranno il pretrattamento con una singola dose di metformina il giorno -1 e una singola dose di metformina il giorno 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: percentuale di partecipanti con la migliore risposta obiettiva (complessiva).
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino a 6 anni e 2 mesi
È stata riportata la percentuale di partecipanti con la migliore risposta obiettiva (complessiva). La migliore risposta obiettiva è definita come la migliore risposta obiettiva (complessiva) ottenuta da un partecipante durante lo studio nell'ordine di risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD), dove CR e I PR sono stati confermati secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Secondo la versione 1.1 RECIST, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. I risponditori sono partecipanti con BOR di CR o PR.
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino a 6 anni e 2 mesi
Sottostudio sull'interazione farmaco-farmaco (DDI): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di midazolam da solo o in combinazione con erdafitinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -2 (pre-dose) fino al Giorno 13 post-dose
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di midazolam da solo o in combinazione con erdafitinib.
Ciclo 1 Giorno -2 (pre-dose) fino al Giorno 13 post-dose
Sottostudio sull'interazione farmaco-farmaco (DDI): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di 1-OH-Midazolam (metabolita del midazolam) da solo o in combinazione con Erdafitinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -2 (pre-dose) fino al Giorno 13 post-dose (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di 1-OH-Midazolam (metabolita di midazolam) da solo o in combinazione con erdafitinib.
Ciclo 1 Giorno -2 (pre-dose) fino al Giorno 13 post-dose (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Sottostudio sull'interazione farmaco-farmaco (DDI): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di metformina da sola o in combinazione con Erdafitinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -1 (pre-dose) fino al Giorno 14 post-dose (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di metformina da sola o in combinazione con erdafitinib
Ciclo 1 Giorno -1 (pre-dose) fino al Giorno 14 post-dose (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Sottostudio sull'interazione farmaco-farmaco (DDI): tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di midazolam da solo o in combinazione con erdafitinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -2 (pre-dose) fino al Giorno 13 post-dose (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Il Tmax è il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di midazolam da solo o in combinazione con erdafitinib.
Ciclo 1 Giorno -2 (pre-dose) fino al Giorno 13 post-dose (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Sottostudio sull'interazione farmaco-farmaco (DDI): tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di 1-OH-Midazolam (metabolita del midazolam) da solo o in combinazione con Erdafitinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -2 (pre-dose) fino al Giorno 13 post-dose (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Il Tmax è il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di 1-OH-Midazolam da solo o in combinazione con erdafitinib.
Ciclo 1 Giorno -2 (pre-dose) fino al Giorno 13 post-dose (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Sottostudio sull'interazione farmaco-farmaco (DDI): tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di metformina da sola o in combinazione con Erdafitinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -1 (pre-dose) fino al Giorno 14 post-dose (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Il Tmax è il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di metformina da sola o in combinazione con erdafitinib
Ciclo 1 Giorno -1 (pre-dose) fino al Giorno 14 post-dose (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Sottostudio sull'interazione farmaco-farmaco (DDI): area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-last]) di midazolam da solo o in combinazione con erdafitinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -2 (pre-dose) fino al Giorno 13 post-dose (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
L'AUC(0-ultimo) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile di midazolam da solo o in combinazione con erdafitinib.
Ciclo 1 Giorno -2 (pre-dose) fino al Giorno 13 post-dose (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Sottostudio sull'interazione farmaco-farmaco (DDI): area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-last]) di 1-OH-Midazolam (metabolita del midazolam) da solo o in combinazione Con Erdafitinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -2 (pre-dose) fino al Giorno 13 post-dose (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
L'AUC(0-ultimo) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile di 1-OH-Midazolam da solo o in combinazione con erdafitinib.
Ciclo 1 Giorno -2 (pre-dose) fino al Giorno 13 post-dose (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Sottostudio sull'interazione farmaco-farmaco (DDI): area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-last]) di metformina da sola o in combinazione con Erdafitinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -1 (pre-dose) fino al Giorno 14 post-dose (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
L’AUC(0-ultimo) è l’area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 al momento dell’ultima concentrazione misurabile di metformina da sola o in combinazione con erdafitinib.
Ciclo 1 Giorno -1 (pre-dose) fino al Giorno 14 post-dose (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Sottostudio sull'interazione farmaco-farmaco (DDI): area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale dal tempo 0 al tempo infinito (AUC[0-infinito]) del midazolam da solo o in combinazione con erdafitinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -2 (pre-dose) fino al Giorno 13 post-dose (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
L’AUC(0-Infinito) è l’area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 al tempo infinito di midazolam da solo o in combinazione con erdafitinib.
Ciclo 1 Giorno -2 (pre-dose) fino al Giorno 13 post-dose (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Sottostudio sull'interazione farmaco-farmaco (DDI): area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale dal tempo 0 al tempo infinito (AUC[0-Infinito]) di 1-OH-Midazolam (metabolita del midazolam) da solo o in combinazione con Erdafitinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -2 (pre-dose) fino al Giorno 13 post-dose (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
L’AUC(0-Infinito) è l’area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 al tempo infinito di 1-OH-Midazolam da solo o in combinazione con erdafitinib.
Ciclo 1 Giorno -2 (pre-dose) fino al Giorno 13 post-dose (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
Sottostudio sull'interazione farmaco-farmaco (DDI): area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale dal tempo 0 al tempo infinito (AUC[0-Infinito]) della metformina da sola o in combinazione con Erdafitinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -1 (pre-dose) fino al Giorno 14 post-dose (durata di ciascun ciclo=28 giorni)
L'AUC(0-Infinito) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 al tempo infinito della metformina da sola o in combinazione con erdafitinib
Ciclo 1 Giorno -1 (pre-dose) fino al Giorno 14 post-dose (durata di ciascun ciclo=28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 6 anni e 2 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come la durata dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia (o recidiva per i partecipanti che hanno manifestato CR durante lo studio) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi. in primo luogo, indipendentemente dall’uso della successiva terapia antitumorale. Secondo la versione 1.1 RECIST, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dallo screening fino a 6 anni e 2 mesi
Studio principale: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 6 anni e 2 mesi
Il DOR è definito come il tempo (in mesi) dalla data della prima osservazione della risposta (PR o CR) alla data della prima osservazione della progressione o alla data della morte, qualunque sia la causa in base alla versione 1.1 RECIST. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target. Tutti i pazienti patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (incluso un aumento assoluto di almeno 5 mm) della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti e/o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dallo screening fino a 6 anni e 2 mesi
Studio principale: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 6 anni e 2 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della morte del partecipante per qualsiasi causa.
Dallo screening fino a 6 anni e 2 mesi
Studio principale: percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal 1° giorno fino a 6 anni 2 mesi
È stata riportata la percentuale di partecipanti con TEAE. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. I TEAE sono quegli eventi che si sono verificati dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo la data dell’ultima dose o il giorno prima della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dal 1° giorno fino a 6 anni 2 mesi
Studio principale: concentrazione plasmatica di Erdafitinib a 2 ore (C2h)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 21: pre-dose fino a 2 ore dopo la dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
C2h è la concentrazione plasmatica di erdafitinib a 2 ore.
Ciclo 1 Giorni 1 e 21: pre-dose fino a 2 ore dopo la dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
Studio principale: concentrazione plasmatica di Erdafitinib a 4 ore (C4h)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 21: pre-dose fino a 4 ore dopo la dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)
C4h è la concentrazione plasmatica di erdafitinib a 4 ore.
Ciclo 1 Giorni 1 e 21: pre-dose fino a 4 ore dopo la dose (durata di ciascun ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR105065
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2014 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 42756493BLC2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002408-26 (Numero EudraCT)
  • 2023-510273-34-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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