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당뇨병성 족부궤양에 대한 초기 절단 및 외용 키토산의 효과 및 안전성

2015년 4월 8일 업데이트: Wang Kuanyu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

당뇨병성 족부질환은 당뇨병의 대표적인 만성합병증으로 사지절단을 유발하는 주요인자 중 하나로 비당뇨병 환자의 15배에 달하는 절단율을 보이는 것으로 보고되고 있다. 일반적인 외과적 절단은 높은 평면 절단에 관한 것일 뿐만 아니라 환자에게 엄청난 정신적 스트레스를 가져와 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 절단 전 사망의 주요 원인이 될 수 있는 심각한 감염, 내독소혈증 및 패혈성 쇼크의 큰 위험에 직면한 당뇨병성 족부 환자. 어떻게 감염을 통제하고, 절단면을 줄이고, 기능을 가능하게 하고, 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지가 중요한 화두가 됩니다.

이 연구는 수년간의 임상 경험을 기반으로 하며 체계적인 설명, 실험 연구 및 임상 연구를 통해 중국에서 처음으로 "초기 절단" 개념을 제시합니다. 조기절단은 사지의 접합선에 있는 염증조직에서 정상조직을 절단하는 것을 말하며, 절단 부위를 더 많이 유지하고 엔도톡신 흡수를 차단하며 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 사용됩니다. 허브 키토산의 외부 요법은 육아 조직 재생을 촉진하고 국소 감염을 제어할 수 있으며 상처 치유가 어려운 문제를 해결하고 초기 단계 절단의 신뢰할 수 있는 보장입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
320

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 당뇨병성 족부 진단 및 치료를 위한 한약 표준에 따르면, 말단 괴저가 있는 당뇨병성 족부로 진단된 개인.
  2. 18세에서 70세 사이의 개인.
  3. 모든 상처는 Wagner 분류 등급 4 또는 5에 해당합니다.
  4. 적절한 치료를 통해 궤양이 있는 사지의 피부 온도가 따뜻해지며 혈액순환 회복이 일어날 수 있음을 입증하였다.
  5. 괴사 피부에 명백한 타박상이나 색소 침착은 없었습니다.
  6. 지속적인 사지 통증은 개인의 수면에 영향을 미쳤습니다.
  7. 개인은 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 다른 원인으로 인한 말단 괴저.
  2. 서버 심혈관 및 뇌 혈관 질환 또는 간 및 신장 질환이있는 개인은 수술을 준수하지 않습니다.
  3. 절단 병력이 있는 개인.
  4. 전신 염증 반응 증후군, 균혈증, 농혈 또는 쇼크가 있는 개인.
  5. 혈관 초음파는 동맥이 완전히 막힌 것을 보여줍니다.
  6. 개인은 치료를 준수하지 않거나 다른 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 초기 절단 + 외용 키토산
DFU를 가진 개인은 초기 단계 절단을 받았고 상처는 절단 후 허브 키토산을 받았습니다.
절차: 조기 절단
DFU를 가진 개인은 초기 단계 절단을 받았습니다.
다른: 외약 키토산
상처는 절단 후 체외 약초 키토산을 투여하였다.
실험적: 초기 절단 + 전통 거즈
DFU를 가진 개인은 초기 단계 절단을 받았고 상처는 절단 후 전통적인 거즈를 받았습니다.
절차: 조기 절단
DFU를 가진 개인은 초기 단계 절단을 받았습니다.
다른: 전통 거즈
상처는 절단 후 전통적인 거즈를 받았습니다.
실험적: 절단+체외약초 키토산
DFU를 가진 개체는 절단되었고 상처에는 절단 후 허브 키토산이 제공되었습니다.
다른: 외약 키토산
상처는 절단 후 체외 약초 키토산을 투여하였다.
절차: 절단
DFU를 가진 개인은 절단되었습니다.
실험적: 절단+전통 거즈
DFU를 가진 개인은 절단을 받았고 상처는 절단 후 전통적인 거즈를 받았습니다.
다른: 전통 거즈
상처는 절단 후 전통적인 거즈를 받았습니다.
절차: 절단
DFU를 가진 개인은 절단되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재수술률
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
당뇨병성 족부궤양으로 인해 재수술을 받았다.
참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
상처 치유 등급
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
상처 치유로서 상처 치유는 1 내지 3 치유 등급을 사용하여 평가하였다.
참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
힐링 타임
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
절단 후 치료할 시간.
참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
감염률
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
절단 후 상처에 감염이 있거나 감염되지 않았습니다.
참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
절단 수준
기간: 수술시.
절단 부위는 중족지 관절, 중족골, 발, 발목, 무릎 아래 및 허벅지 하부를 포함합니다.
수술시.
트리니티 절단 및 의지 경험 척도(TAPES)
기간: 절단 7일, 절단 14일, 절단 1개월, 절단 3개월, 절단 6개월.
절단 7일, 절단 14일, 절단 1개월, 절단 3개월, 절단 6개월.
SF-36
기간: 절단 7일, 절단 14일, 절단 1개월, 절단 3개월, 절단 6개월.
의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 설문조사
절단 7일, 절단 14일, 절단 1개월, 절단 3개월, 절단 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Heilongjiang University of Chinese Medicine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Wang Kuang Yu, Doctor, First Affiliated Hospital of Heilongjiang UCM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 4월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ESA-EHC-DFU-2014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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