Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ранней ампутации и наружных трав хитозан при диабетической язве стопы

8 апреля 2015 г. обновлено: Wang Kuanyu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Диабетическая стопа, как популярное хроническое осложнение диабета, является одним из основных факторов, приводящих к ампутации конечностей. Сообщалось, что частота ампутаций в 15 раз выше, чем у пациентов без диабета. Обычная хирургическая ампутация связана не только с ампутацией высокой плоскости, но и с огромным психическим стрессом для пациентов, который может серьезно повлиять на качество жизни. Пациенты с диабетической стопой сталкиваются с большим риском серьезной инфекции, эндотоксемии и септического шока, которые могут быть основной причиной смерти до ампутации. Важной темой стало то, как контролировать инфекцию, уменьшить плоскость ампутации, сохранить функцию как возможность, а также улучшить качество жизни пациентов.

Это исследование основано на многолетнем клиническом опыте и впервые в Китае раскрывает концепцию «ампутации на ранней стадии» с систематическим изложением, экспериментальными исследованиями и клиническими исследованиями. Ампутация на ранней стадии относится к вырезанию нормальной ткани из воспалительной ткани по линии соединения конечностей с целью добиться большей фиксации культи, блокировать абсорбцию эндотоксина и улучшить качество жизни пациентов. Наружная терапия травами хитозана может способствовать регенерации грануляционной ткани и борьбе с местной инфекцией, решает проблему труднозаживающих ран и является надежной гарантией ранней ампутации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
320

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wang Kuang Yu, Doctor
  • Номер телефона: +86 0451-82111401
  • Электронная почта: wangkuanyu_1964@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Согласно китайскому стандарту медицины на травах для диагностики и лечения диабетической стопы, у человека диагностируется диабетическая стопа с акромелической гангреной.
  2. Человек в возрасте от 18 до 70 лет.
  3. Все ранения соответствовали 4 или 5 степени по классификации Вагнера.
  4. При соответствующем лечении температура кожи на пораженной язвой конечности повысилась, что свидетельствует о возможности восстановления кровообращения.
  5. Явных синяков или хроматоза в некротизированной коже не было.
  6. Постоянная боль в конечностях повлияла на сон людей.
  7. Лицо добровольно подписало форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Акромелическая гангрена, вызванная другими причинами.
  2. Лица с серверными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или заболеваниями печени и почек не придерживаются хирургического вмешательства.
  3. Лица с историей ампутации.
  4. Лица с синдромом системной воспалительной реакции, бактериемией, пиемией или шоком.
  5. УЗИ сосудов показывает, что артерия полностью заблокирована.
  6. Люди не придерживаются лечения или используют другие методы лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя стадия ампутации + наружные травы хитозан
Людям с DFU была проведена ампутация на ранней стадии, а после ампутации рана была обработана травяным хитозаном.
Процедура: Ампутация на ранней стадии
Людям с ДФУ была проведена ампутация на ранней стадии.
Другой: Наружные травы хитозан
После ампутации ране назначали наружные травы хитозана.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ампутация на ранней стадии + традиционная марля
Людям с DFU была проведена ампутация на ранней стадии, а после ампутации на рану наложили традиционную марлю.
Процедура: Ампутация на ранней стадии
Людям с ДФУ была проведена ампутация на ранней стадии.
Другой: Традиционная марля
После ампутации на рану наложили традиционную марлевую повязку.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ампутация + наружные травы хитозан
Людям с ДФУ была проведена ампутация, а после ампутации рана была обработана травяным хитозаном.
Другой: Наружные травы хитозан
После ампутации ране назначали наружные травы хитозана.
Процедура: Ампутация
Лица с DFU подвергались ампутации.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ампутация + традиционная марля
Лица с DFU подвергались ампутации, а после ампутации на рану накладывали традиционную марлю.
Другой: Традиционная марля
После ампутации на рану наложили традиционную марлевую повязку.
Процедура: Ампутация
Лица с DFU подвергались ампутации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных операций
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Из-за диабетической язвы стопы пациентке была проведена повторная операция.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Степени заживления ран
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Как и заживление ран, заживление ран оценивали с использованием 1-3 степени заживления.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
После ампутации время заживать.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Скорость заражения
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
После ампутации в ране была инфекция или не было инфекции.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Уровень ампутации
Временное ограничение: Во время операции.
Уровень ампутации включает плюснефаланговый сустав, плюсну, стопу, лодыжку, ниже колена и нижнюю часть бедра.
Во время операции.
Шкала опыта ампутации и протезирования Trinity (TAPES)
Временное ограничение: 7 дней ампутации, 14 дней ампутации, 1 месяц ампутации, 3 месяца ампутации и 6 месяцев ампутации.
7 дней ампутации, 14 дней ампутации, 1 месяц ампутации, 3 месяца ампутации и 6 месяцев ампутации.
СФ-36
Временное ограничение: 7 дней ампутации, 14 дней ампутации, 1 месяц ампутации, 3 месяца ампутации и 6 месяцев ампутации.
Медицинские результаты исследования краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов
7 дней ампутации, 14 дней ампутации, 1 месяц ампутации, 3 месяца ампутации и 6 месяцев ампутации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Heilongjiang University of Chinese Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wang Kuang Yu, Doctor, First Affiliated Hospital of Heilongjiang UCM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ESA-EHC-DFU-2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ампутация на ранней стадии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками