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Wirksamkeit und Sicherheit von Amputationen im Frühstadium und von externen Kräutern Chitosan bei diabetischem Fußgeschwür

8. April 2015 aktualisiert von: Wang Kuanyu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Diabetischer Fuß als beliebte chronische Komplikation von Diabetes ist einer der Hauptfaktoren, die zu Amputationen von Gliedmaßen führen. Es wurde berichtet, dass die Amputationsrate 15-mal so hoch ist wie bei Nicht-Diabetikern. Bei der üblichen chirurgischen Amputation geht es nicht nur um eine High-Plane-Amputation, sondern auch um eine enorme psychische Belastung für die Patienten, die die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen kann. Patienten mit diabetischem Fuß sind dem großen Risiko schwerer Infektionen, Endotoxämie und septischem Schock ausgesetzt, die die Haupttodesursache vor der Amputation sein könnten. Es wird zu einem wichtigen Thema, wie man die Infektion kontrollieren, die Amputationsfläche reduzieren, die Funktion als Möglichkeit erhalten und auch die Lebensqualität der Patienten verbessern kann.

Diese Studie basiert auf jahrelanger klinischer Erfahrung und bringt das Konzept der "frühen Amputation" zunächst in China mit einer systematischen Darstellung, experimenteller Forschung und klinischer Forschung heraus. Die Amputation im Frühstadium bezieht sich auf den Schnitt des normalen Gewebes aus dem entzündeten Gewebe an der Verbindungslinie der Gliedmaßen, um einen stärker erhaltenen Stumpf zu erreichen, die Endotoxinabsorption zu blockieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Die externe Therapie mit Kräutern Chitosan kann die Regeneration des Granulationsgewebes und die Kontrolle lokaler Infektionen fördern, es löste das Problem der schwierigen Wundheilung und ist eine zuverlässige Garantie für eine Amputation im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß dem Standard der chinesischen Kräutermedizin für die Diagnose und Behandlung von diabetischem Fuß wird die Person als diabetischer Fuß mit akromelischer Gangrän diagnostiziert.
  2. Die Person im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  3. Alle Wunden entsprachen dem Wagner-Klassifizierungsgrad 4 oder 5.
  4. Durch eine geeignete Behandlung wurde die Hauttemperatur der Extremität mit Geschwür wärmer und es zeigte sich, dass die Durchblutung wiederhergestellt werden konnte.
  5. Es gab keine offensichtlichen Blutergüsse oder Chromatose in der Nekrosehaut.
  6. Anhaltende Gliederschmerzen beeinträchtigten den Schlaf der Personen.
  7. Die Person unterzeichnete freiwillig die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Akromelic Gangrän aus anderen Gründen.
  2. Die Personen mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder Leber- und Nierenerkrankungen halten sich nicht an eine Operation.
  3. Die Personen mit der Geschichte der Amputation.
  4. Personen mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom, Bakteriämie, Pyämie oder Schock.
  5. Der vaskuläre Ultraschall zeigt, dass die Arterie vollständig blockiert ist.
  6. Die Personen halten sich nicht an die Behandlung oder sind an anderen Behandlungen beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Amputation im Frühstadium + externes Kräuter-Chitosan
Personen mit DFU wurden im Frühstadium amputiert und die Wunde erhielt nach der Amputation pflanzliches Chitosan.
Verfahren: Amputation im Frühstadium
Personen mit DFU wurden im Frühstadium amputiert.
Sonstiges: Externe Kräuter Chitosan
Der Wunde wurde nach der Amputation externes Kräuter-Chitosan verabreicht.
EXPERIMENTAL: Amputation im Frühstadium + traditionelle Gaze
Personen mit DFU erhielten eine Amputation im Frühstadium und die Wunde erhielt nach der Amputation herkömmliche Gaze.
Verfahren: Amputation im Frühstadium
Personen mit DFU wurden im Frühstadium amputiert.
Sonstiges: Traditionelle Gaze
Die Wunde erhielt nach der Amputation herkömmliche Gaze.
EXPERIMENTAL: Amputation+externes Kräuter-Chitosan
Personen mit DFU wurden amputiert und Wunden erhielten nach der Amputation pflanzliches Chitosan.
Sonstiges: Externe Kräuter Chitosan
Der Wunde wurde nach der Amputation externes Kräuter-Chitosan verabreicht.
Verfahren: Amputation
Personen mit DFU wurden amputiert.
EXPERIMENTAL: Amputation + traditionelle Gaze
Personen mit DFU wurde amputiert und die Wunde erhielt nach der Amputation herkömmliche Gaze.
Sonstiges: Traditionelle Gaze
Die Wunde erhielt nach der Amputation herkömmliche Gaze.
Verfahren: Amputation
Personen mit DFU wurden amputiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reoperationsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet.
Aufgrund eines diabetischen Fußgeschwürs wurde der Patient erneut operiert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet.
Grade der Wundheilung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet.
Als Wundheilung wurde die Wundheilung mit 1 bis 3 Heilungsgraden bewertet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungszeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet.
Nach der Amputation die Zeit zur Heilung.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet.
Die Infektionsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet.
Nach der Amputation gab es eine Infektion oder keine Infektion in der Wunde.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet.
Amputationshöhe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation.
Die Amputationsebene umfasst das Großzehengrundgelenk, den Mittelfuß, den Fuß, das Sprunggelenk, unterhalb des Knies und den unteren Teil des Oberschenkels.
Zum Zeitpunkt der Operation.
Trinity Amputations- und Prothesenerfahrungsskala (TAPES)
Zeitfenster: 7 Tage Amputation, 14 Tage Amputation, 1 Monat Amputation, 3 Monate Amputation und 6 Monate Amputation.
7 Tage Amputation, 14 Tage Amputation, 1 Monat Amputation, 3 Monate Amputation und 6 Monate Amputation.
SF-36
Zeitfenster: 7 Tage Amputation, 14 Tage Amputation, 1 Monat Amputation, 3 Monate Amputation und 6 Monate Amputation.
Die medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
7 Tage Amputation, 14 Tage Amputation, 1 Monat Amputation, 3 Monate Amputation und 6 Monate Amputation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heilongjiang University of Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wang Kuang Yu, Doctor, First Affiliated Hospital of Heilongjiang UCM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESA-EHC-DFU-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

Klinische Studien zur Amputation im Frühstadium

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