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糖尿病性足潰瘍に対する早期切断および外用薬キトサンの有効性と安全性

2015年4月8日 更新者：Wang Kuanyu、Heilongjiang University of Chinese Medicine

糖尿病の一般的な慢性合併症である糖尿病性足は、四肢切断に至る主な要因の 1 つであり、切断率は非糖尿病患者の 15 倍であると報告されています。 一般的な外科的切断は、高所切断だけでなく、患者に多大な精神的ストレスをもたらし、生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。 切断前の死亡の主な原因となり得る深刻な感染症、エンドトキシン血症、および敗血症性ショックの大きなリスクに直面している糖尿病性足の患者。 いかに感染を制御し、切断面を縮小し、可能性としての機能を温存し、患者の生活の質を向上させるかが重要な課題となっています。

この研究は、長年の臨床経験に基づいており、体系的な展示、実験的研究、および臨床研究により、中国で最初に「早期切断」の概念をもたらします。 初期段階の切断とは、より多くの断端を保持し、エンドトキシンの吸収をブロックし、患者の生活の質を改善するために、四肢の接合線で炎症組織から正常組織を切断することを指します。 ハーブキトサンの外用療法は、肉芽組織の再生と局所感染の制御を促進し、困難な創傷治癒の問題を解決し、初期段階の切断の信頼できる保証です.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 糖尿病性足の診断と治療のための漢方薬基準によると、個人は先端壊疽を伴う糖尿病性足と診断されます。
  2. 18 歳から 70 歳までの個人。
  3. すべての傷は、ワーグナー分類グレード 4 または 5 に対応していました。
  4. 適切な処置により、潰瘍のある四肢の皮膚温度が温まり、血行回復が起こっていることが証明されました。
  5. 壊死皮膚に明らかなあざや色素沈着はありませんでした。
  6. 持続的な手足の痛みは、個人の睡眠に影響を与えました。
  7. 個人は自発的にインフォームド コンセント フォームに署名しました。

除外基準:

  1. その他の原因による先端壊疽。
  2. サーバーの心血管および脳血管疾患または肝臓および腎臓疾患を有する個人は、手術に固執しない.
  3. 切断歴のある個人。
  4. 全身性炎症反応症候群、菌血症、膿血症、またはショックの患者。
  5. 血管の超音波は、動脈が完全にブロックされていることを示しています。
  6. 個人は治療を順守しないか、他の治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：早期切断＋外用薬キトサン
DFU 患者には早期切断が行われ、切断後に創傷にはハーブ キトサンが投与されました。
手順：早期切断
DFU 患者は、初期段階で切断されました。
他の：外用ハーブキトサン
切断後、傷には外用薬キトサンが与えられました。
実験的：早期切断+従来のガーゼ
DFU 患者には早期切断が行われ、切断後に創傷には伝統的なガーゼが施されました。
手順：早期切断
DFU 患者は、初期段階で切断されました。
他の：トラディショナルガーゼ
切断後、傷には伝統的なガーゼが施されました。
実験的：切断＋外用薬キトサン
DFU 患者は切断され、切断後に創傷にはハーブのキトサンが投与されました。
他の：外用ハーブキトサン
切断後、傷には外用薬キトサンが与えられました。
手順：切断
DFU患者は切断されました。
実験的：切断+従来のガーゼ
DFU 患者には切断が行われ、切断後に創傷には伝統的なガーゼが施されました。
他の：トラディショナルガーゼ
切断後、傷には伝統的なガーゼが施されました。
手順：切断
DFU患者は切断されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
糖尿病性足潰瘍のため、個人は再手術を受けました。
参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
創傷治癒の等級
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
創傷治癒として、治癒度を１～３段階で評価した。
参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
癒しの時間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
切断後の治癒時間.
参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
感染率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
切断後、傷に感染があったか、または感染がなかった。
参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
切断レベル
時間枠：手術時。
切断レベルには、中足趾節関節、中足骨、足、足首、膝下、大腿部の下部が含まれます。
手術時。
トリニティ切断および義肢経験スケール (TAPES)
時間枠：切断7日、切断14日、切断1ヶ月、切断3ヶ月、切断6ヶ月。
切断7日、切断14日、切断1ヶ月、切断3ヶ月、切断6ヶ月。
SF-36
時間枠：切断7日、切断14日、切断1ヶ月、切断3ヶ月、切断6ヶ月。
医療転帰研究 36 項目の簡易健康調査
切断7日、切断14日、切断1ヶ月、切断3ヶ月、切断6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heilongjiang University of Chinese Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wang Kuang Yu, Doctor、First Affiliated Hospital of Heilongjiang UCM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ESA-EHC-DFU-2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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