Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost časné amputace a externích bylin Chitosan na diabetický vřed na nohou

8. dubna 2015 aktualizováno: Wang Kuanyu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Diabetická noha jako oblíbená chronická komplikace diabetu, je jedním z hlavních faktorů vedoucích k amputaci končetiny, bylo hlášeno, že četnost amputací je 15krát vyšší než u nediabetických pacientů. Běžná chirurgická amputace se netýká pouze amputace horních rovin, ale přináší pacientům také obrovskou psychickou zátěž, která může vážně ovlivnit kvalitu života. Pacienti s diabetickou nohou čelí velkému riziku vážné infekce, endotoxémie a septického šoku, které by mohly být hlavní příčinou smrti před amputací. Stalo se důležitým tématem, jak kontrolovat infekci, zmenšit amputační rovinu, zachovat funkci jako možnost a také zlepšit kvalitu života pacientů.

Tato studie je založena na letité klinické zkušenosti a přináší koncept "rané fáze amputace" nejprve v Číně se systematickou expozicí, experimentálním výzkumem a klinickým výzkumem. Amputace v časném stadiu se týká řezu v normální tkáni ze zánětlivé tkáně na spojovací linii končetin, aby se dosáhlo více zadrženého pahýlu, zablokovala se absorpce endotoxinu a zlepšila se kvalita života pacientů. Externí terapie bylinami chitosan může podpořit regeneraci granulační tkáně a kontrolu lokální infekce, vyřešila problém obtížného hojení ran a je spolehlivou zárukou časné amputace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle standardu čínské medicíny pro diagnostiku a léčbu diabetické nohy je jedinec diagnostikován jako diabetická noha s akromelickou gangrénou.
  2. Osoba ve věku od 18 do 70 let.
  3. Všechny rány odpovídaly Wagnerově klasifikačnímu stupni 4 nebo 5.
  4. Vhodnou léčbou se teplota kůže končetiny s vředem oteplila a ukázalo se, že může dojít k obnově krevního oběhu.
  5. V nekrózní kůži nebyly žádné zjevné modřiny nebo chromatóza.
  6. Přetrvávající bolest končetin ovlivnila spánek jedinců.
  7. Osoba dobrovolně podepsala formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Akromelická gangréna způsobená jinými důvody.
  2. Jedinci se serverovými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními nebo onemocněními jater a ledvin se k operaci nehlásí.
  3. Jedinci s historií amputací.
  4. Jedinci se syndromem systémové zánětlivé odpovědi, bakteriémií, pyémií nebo šokem.
  5. Cévní ultrazvuk ukazuje, že tepna je zcela zablokovaná.
  6. Jedinci nedodržují léčbu nebo jsou s jinou léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Raná amputace+externí bylinky chitosan
Jedincům s DFU byla v časném stadiu amputace a ráně byl po amputaci podán bylinný chitosan.
Postup: Amputace v časném stadiu
Jedincům s DFU byla v časném stadiu amputace.
Jiný: Externí bylinky chitosan
Po amputaci byla ráně podávána zevní bylina chitosan.
EXPERIMENTÁLNÍ: Amputace v časném stadiu + tradiční gáza
Jedincům s DFU byla v časném stadiu amputace a na ránu byla po amputaci aplikována tradiční gáza.
Postup: Amputace v časném stadiu
Jedincům s DFU byla v časném stadiu amputace.
Jiný: Tradiční gáza
Rána po amputaci dostala tradiční gázu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Amputace+externí bylinky chitosan
Jedincům s DFU byla podána amputace a na ránu po amputaci byliny chitosan.
Jiný: Externí bylinky chitosan
Po amputaci byla ráně podávána zevní bylina chitosan.
Postup: Amputace
Jedincům s DFU byla provedena amputace.
EXPERIMENTÁLNÍ: Amputace+tradiční gáza
Jedincům s DFU byla podána amputace a rána po amputaci dostala tradiční gázu.
Jiný: Tradiční gáza
Rána po amputaci dostala tradiční gázu.
Postup: Amputace
Jedincům s DFU byla provedena amputace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reoperace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
Kvůli diabetickému vředu na noze byl jedinec reoperován.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
Stupně hojení ran
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
Jako hojení ran bylo hojení ran hodnoceno pomocí 1 až 3 stupňů hojení.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
Po amputaci čas na uzdravení.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
Míra infekce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
Po amputaci byla v ráně infekce nebo žádná infekce.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny.
Úroveň amputace
Časové okno: V době operace.
Amputační úroveň zahrnuje metatarzofalangeální kloub, metatarsus, nohu, kotník, podkolenní část a spodní část stehna.
V době operace.
Trinity amputační a protetická škála zkušeností (TAPES)
Časové okno: 7 dní amputace, 14 dní amputace, 1 měsíc amputace, 3 měsíce amputace a 6 měsíců amputace.
7 dní amputace, 14 dní amputace, 1 měsíc amputace, 3 měsíce amputace a 6 měsíců amputace.
SF-36
Časové okno: 7 dní amputace, 14 dní amputace, 1 měsíc amputace, 3 měsíce amputace a 6 měsíců amputace.
Studie lékařských výsledků o 36 položkách krátkého zdravotního průzkumu
7 dní amputace, 14 dní amputace, 1 měsíc amputace, 3 měsíce amputace a 6 měsíců amputace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heilongjiang University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Kuang Yu, Doctor, First Affiliated Hospital of Heilongjiang UCM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESA-EHC-DFU-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Amputace v časném stadiu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení