Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo amputacji we wczesnym stadium i zewnętrznych ziół Chitozanu na owrzodzenie stopy cukrzycowej

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Wang Kuanyu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Stopa cukrzycowa, jako popularne przewlekłe powikłanie cukrzycy, jest jednym z głównych czynników prowadzących do amputacji kończyn, odnotowano, że częstość amputacji jest 15 razy większa niż u pacjentów bez cukrzycy. Zwykła amputacja chirurgiczna to nie tylko amputacja w dużych płaszczyznach, ale także ogromny stres psychiczny pacjentów, który może poważnie wpłynąć na jakość życia. Pacjenci ze stopą cukrzycową są narażeni na duże ryzyko poważnej infekcji, endotoksemii i wstrząsu septycznego, które mogą być główną przyczyną śmierci przed amputacją. Ważnym tematem stało się opanowanie infekcji, zmniejszenie płaszczyzny amputacji, zachowanie funkcji jako możliwości, a także poprawa jakości życia pacjentów.

Niniejsze badanie opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym i przedstawia koncepcję „amputacji we wczesnym stadium”, najpierw w Chinach, wraz z systematyczną ekspozycją, badaniami eksperymentalnymi i badaniami klinicznymi. Amputacja na wczesnym etapie polega na wycięciu prawidłowej tkanki z tkanki zapalnej na linii połączenia kończyn w celu uzyskania większej ilości zatrzymanego kikuta, zablokowania wchłaniania endotoksyn i poprawy jakości życia pacjentów. Zewnętrzna terapia ziołami chitozanem może sprzyjać regeneracji tkanki ziarninowej i kontroli miejscowej infekcji, rozwiązała problem trudnego gojenia się ran i jest niezawodną gwarancją wczesnego stadium amputacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodnie ze standardem chińskiej medycyny ziołowej w diagnostyce i leczeniu stopy cukrzycowej, osoba zdiagnozowana jako stopa cukrzycowa ze zgorzelą akromeliczną.
  2. Osoba w wieku od 18 do 70 lat.
  3. Wszystkie rany odpowiadały stopniowi 4 lub 5 wg klasyfikacji Wagnera.
  4. Dzięki odpowiedniemu leczeniu temperatura skóry kończyny z owrzodzeniem uległa podwyższeniu, co dowiodło, że może nastąpić powrót krążenia krwi.
  5. Na martwiczej skórze nie było widocznych siniaków ani chromatozy.
  6. Uporczywy ból kończyn wpływał na sen badanych osób.
  7. Osoba dobrowolnie podpisała formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgorzel akromeliczna spowodowana innymi przyczynami.
  2. Osoby z chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi lub chorobami wątroby i nerek nie stosują się do operacji.
  3. Osoby z historią amputacji.
  4. Osoby z zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, bakteriemią, ropowicą lub wstrząsem.
  5. USG naczyń pokazuje, że tętnica jest całkowicie zablokowana.
  6. Osoby nie stosują się do leczenia lub stosują inne zabiegi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Amputacja we wczesnym stadium + zioła zewnętrzne chitozan
Osobom z ZSC poddawano amputację we wczesnym stadium, a ranę podawano zioła chitozan po amputacji.
Procedura: Amputacja we wczesnym stadium
Osobom z ZSC poddano amputację na wczesnym etapie.
Inny: Zioła zewnętrzne chitozan
Ranie podano zewnętrzne zioła chitozan po amputacji.
EKSPERYMENTALNY: Amputacja we wczesnym stadium + tradycyjna gaza
Osobom z ZSC poddano amputację we wczesnym stadium, a po amputacji ranę opatrzono tradycyjną gazą.
Procedura: Amputacja we wczesnym stadium
Osobom z ZSC poddano amputację na wczesnym etapie.
Inny: Tradycyjna gaza
Po amputacji ranę opatrzono tradycyjną gazą.
EKSPERYMENTALNY: Amputacja + zioła zewnętrzne chitozan
Osobom z ZSC poddawano amputację, a ranę podawano zioła chitozan po amputacji.
Inny: Zioła zewnętrzne chitozan
Ranie podano zewnętrzne zioła chitozan po amputacji.
Procedura: Amputacja
Osobom z ZSC poddano amputacji.
EKSPERYMENTALNY: Amputacja + tradycyjna gaza
Osobom z ZSC poddano amputacji, a po amputacji ranę opatrzono tradycyjną gazą.
Inny: Tradycyjna gaza
Po amputacji ranę opatrzono tradycyjną gazą.
Procedura: Amputacja
Osobom z ZSC poddano amputacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie.
Z powodu owrzodzenia stopy cukrzycowej pacjent został poddany reoperacji.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie.
Stopnie gojenia się ran
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie.
Jako gojenie się ran, gojenie się ran oceniano stosując 1 do 3 stopni gojenia.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie.
Czas gojenia po amputacji.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie.
Szybkość infekcji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie.
Po amputacji rana była zakażona lub nie miała infekcji.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie.
Poziom amputacji
Ramy czasowe: W czasie zabiegu.
Poziom amputacji obejmuje staw śródstopno-paliczkowy, śródstopie, stopę, kostkę, poniżej kolana i dolną część uda.
W czasie zabiegu.
Skala doświadczenia w amputacji i protezie Trinity (TAPES)
Ramy czasowe: 7 dni amputacji, 14 dni amputacji, 1 miesiąc amputacji, 3 miesiące amputacji i 6 miesięcy amputacji.
7 dni amputacji, 14 dni amputacji, 1 miesiąc amputacji, 3 miesiące amputacji i 6 miesięcy amputacji.
SF-36
Ramy czasowe: 7 dni amputacji, 14 dni amputacji, 1 miesiąc amputacji, 3 miesiące amputacji i 6 miesięcy amputacji.
Badanie wyników medycznych, składające się z 36 elementów, krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia
7 dni amputacji, 14 dni amputacji, 1 miesiąc amputacji, 3 miesiące amputacji i 6 miesięcy amputacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heilongjiang University of Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wang Kuang Yu, Doctor, First Affiliated Hospital of Heilongjiang UCM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESA-EHC-DFU-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amputacja we wczesnym stadium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami