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4기 비소세포폐암 및 ECOG 수행 상태 3 환자 치료에서 Pemetrexed Disodium

2023년 10월 5일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

4기 비편평 비소세포폐암 환자 3명의 ECOG 수행 상태에서 Pemetrexed를 평가하는 파일럿 연구

이 파일럿 2상 시험은 pemetrexed disodium이 4기 비소세포폐암 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태 3인 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 자신을 돌보십시오. 수행 상태가 3인 환자는 움직일 수 있는 능력이 제한됩니다. 현재 대부분의 일상 활동을 수행할 수 있는 환자만 화학 요법을 받을 수 있습니다. 부작용이 발생할 수 있기 때문입니다. Pemetrexed 이나트륨은 많은 화학요법 약물보다 부작용을 덜 일으키고 IV기 비소세포폐암 환자와 낮은 수행능력 상태를 가진 환자를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 단일군 파일럿 연구에서 IV기 비편평 조직학 비소세포 폐암 환자 3명의 ECOG 활동도 상태에서 종양 진행에 대한 단일 제제 pemetrexed(pemetrexed disodium)의 효과를 평가하기 위해.

II. 단일군 파일럿 연구에서 IV기 비편평 조직 비소세포 폐암 환자 3명의 ECOG 활동도 상태에서 삶의 질에 대한 페메트렉시드 단일 제제의 효과를 평가하기 위해.

2차 목표:

I. 단일 암 파일럿 연구에서 IV기 비편평 조직학 비소세포 폐암 환자 3명의 ECOG 활동도 상태에서 종양 진행에 대해 페메트렉싱된 단일 제제와 관련된 독성을 평가하기 위해.

개요:

환자는 제1일에 10분에 걸쳐 페메트렉시드이나트륨을 정맥주사(IV)받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최소 30일 동안, 그 후 매 6주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 IV기 비편평 조직학적 비소세포 폐암이 있어야 합니다.
  • 3의 ECOG 수행 상태
  • 민감화 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 수용체 티로신 키나아제(ALK) 및 ROS 원발암 유전자 1, 수용체 티로신 키나아제(ROS-1) 돌연변이는 음성이거나 알려지지 않았습니다.
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 크레아티닌 청소율 >= 45mL/분
  • 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있음
  • 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질(QOL) 도구를 이해하고 완료할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 이전에 비소세포폐암에 대한 화학요법을 받은 적이 있거나 연구 참여 전 2주 이내에 방사선 요법을 받은 적이 있거나 2주 이상 빠른 치료로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자
  • 종양이 민감화 EGFR 돌연변이에 대해 양성인 환자
  • 종양이 민감화 ALK 융합에 대해 양성인 환자
  • 종양이 민감화 ROS-1 융합에 대해 양성인 환자
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • 증상이 있거나 재발성 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 페메트렉시드와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 모유 수유를 중단해야 합니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(pemetrexed disodium)
환자는 1일차에 10분에 걸쳐 페메트렉시드이나트륨 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 삶의 질 평가 및 실험실 바이오마커 분석.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 페메트렉시드이나트륨
주어진 IV
다른 이름들:
  • 알림타
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-아미노-4,7-디하이드로-4-옥소-1H-피롤로[2,3-d]피리미딘-5-일)에틸]벤조일]-L-글루탐산이나트륨염
다른: 삶의 질 평가
QOL 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL)의 변화, 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구에서 평가 삶의 질 설문지 코어-30(QLQ-C30) 및 QLQ-폐암 13항목(LC13)
기간: 기준선에서 12주
삶의 질은 각 치료 시간(즉, 3주마다). 종단 혼합 모델 분석을 사용하여 시간 경과에 따른 QOL을 살펴봅니다. 차이가 0 이상인 양면 대안에 비해 평균 변화가 0(악화)보다 큰지 확인하기 위해 대응 t-테스트도 계산됩니다. 점수 범위는 0-100입니다(1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 약간, 3 = 꽤 많이 또는 4 = 매우 많이). 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 쪽으로 더 크게 변화한 것입니다.
기준선에서 12주
종양 진행까지의 시간
기간: 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 최대 2년까지 평가
각 환자가 12주 이전 또는 이후에 진행(또는 사망)하는지 여부가 결정됩니다. 그러면 95% 정확한(Clopper Pearson) 신뢰 구간은 PFS가 12주 이상인 비율과 비슷합니다. 이 신뢰 구간에 50%가 포함되면 치료가 잠재적으로 유망하다는 증거가 됩니다. 신뢰 구간의 상한이 50%를 포함하지 않으면 치료가 환자에게 유망하지 않을 수 있음을 나타냅니다. 또한 진행 데이터까지의 시간을 설명하기 위해 Kaplan Meier 생존 곡선을 구성합니다.
치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 최대 2년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0에 따라 등급이 매겨진 혈액학적 독성의 발생률
기간: 최대 30일
이 프로토콜 중에 관찰된 독성의 수와 유형은 예상하지 못한 3등급 이상의 독성에 초점을 맞춰 추정됩니다. 이러한 추정치에 대한 공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다.
최대 30일
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간, 최대 2년으로 평가됨
등록된 모든 환자를 사용하여 Kaplan-Meier 생존 곡선을 추정하여 검사합니다.
치료 시작부터 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간, 최대 2년으로 평가됨
응답률
기간: 최대 2년
반응률은 환자에 대해 6주마다 추정되며 이러한 추정치는 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00032417
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-00596 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62115
  • CCCWFU # 62115 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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