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폐암 수술 후 재활(PROLUCA) (PROLUCA)

2016년 6월 23일 업데이트: Jesper Holst Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

폐암 수술 후 재활(PROLUCA) - 맹검 효과 평가를 통한 무작위 임상 시험

목적 PROLUCA 연구의 목적은 운동 훈련에 중점을 두고 수술 가능한 폐암 환자의 비병원 환경에서 조기 수술 후 재활의 효능을 조사하는 것입니다.

설계/방법

비소세포폐암(NSCLC), I-IIIa기, 수술 의뢰를 받은 참가자 128명(n=128)(64명의 환자/연구 부문)이 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 조기 수술 후 재활은 수술 후 빠르면 2주 후에 시작됩니다.
  2. 수술 후 재활은 수술 후 14주에 시작 중재 중재는 개별 상담과 함께 12주 동안 매주 2시간씩 저항 및 심폐 운동으로 구성된 감독된 그룹 운동 프로그램으로 구성됩니다.

1차 연구 종료점은 VO2peak 테스트(직접 측정)로 측정한 최대 산소 섭취량입니다. 2차 종료점에는 다음이 포함됩니다. 도보 6분 거리(6MWD), 최대 1회 반복(1RM) 건강 관련 삶의 질에 대한 환자 보고 결과(PRO) , 피로, 우울증, 생활 습관, 수술 후 합병증, 입원 시간, 병가, 작업 상태 및 생존.

결과 PROLUCA의 결과는 NSCLC 환자의 신체 능력 및 건강 관련 삶의 질 향상과 암 치료로 인한 부작용 감소에 초점을 맞춘 수술 후 재활의 최적 시기를 식별할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

235

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Capital region of Denmark
      • Copenhagen, Capital region of Denmark, 덴마크, DK-2200
        • Copenhagen Centre for Cancer and Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코펜하겐 대학 병원(Rigshospitalet) 심장흉부외과 RT에서 치료 폐암 수술을 위해 모든 피험자가 배정됩니다.
  • 성과 상태 0-2(WHO)
  • 코펜하겐시 또는 주변 지자체에 거주
  • 덴마크어를 읽고 이해하는 능력
  • 주치의의 승인

제외 기준:

  • 전이성 질환의 존재 또는 수술 불능. 조직학적 진단으로 확인되지 않은 폐암 진단.
  • 비대상성 심부전, 중증 대동맥 협착증, 조절되지 않는 부정맥, 급성 관상동맥 증후군
  • 미국흉부학회에서 권장하는 최대운동검사의 금기사항 및 암환자를 위한 운동검사 가이드라인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 재활
감독된 12주 재활 프로그램은 수술 2주 후에 시작되었으며, 24개의 그룹 기반 운동 세션, 3개의 개인 상담 세션 및 건강 증진 행동에 대한 3개의 그룹 기반 수업을 포함합니다. 참가자가 금연, 영양 상담 또는 환자 교육과 관련하여 특별한 요구가 있는 경우에도 제공됩니다.
행동: 복권
수술 후 개입은 두 개입 그룹에서 동일하며 24개의 그룹 기반 운동 세션, 3개의 개별 상담 세션 및 건강 증진 행동에 대한 3개의 그룹 기반 수업을 포함하는 감독된 12주 재활 프로그램으로 구성됩니다. 참가자가 금연, 영양 상담 또는 환자 교육과 관련하여 특별한 요구 사항이 있는 경우 이 서비스도 제공됩니다. 12주 동안 비연속일, 총 24회.
다른 이름들:
  • 운동 개입
ACTIVE_COMPARATOR: 늦게 시작한 재활
수술 후 14주에 시작된 감독된 12주 재활 프로그램에는 24개의 그룹 기반 운동 세션, 3개의 개인 상담 세션 및 건강 증진 행동에 대한 3개의 그룹 기반 수업이 포함되어 있습니다. 참가자가 금연, 영양 상담 또는 환자 교육과 관련하여 특별한 요구가 있는 경우에도 제공됩니다.
행동: 복권
수술 후 개입은 두 개입 그룹에서 동일하며 24개의 그룹 기반 운동 세션, 3개의 개별 상담 세션 및 건강 증진 행동에 대한 3개의 그룹 기반 수업을 포함하는 감독된 12주 재활 프로그램으로 구성됩니다. 참가자가 금연, 영양 상담 또는 환자 교육과 관련하여 특별한 요구 사항이 있는 경우 이 서비스도 제공됩니다. 12주 동안 비연속일, 총 24회.
다른 이름들:
  • 운동 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 산소 소비량의 변화
기간: 기준선에서 중재 후까지 최대 산소 소비량의 변화(실험군 1군은 수술 후 약 14주, 2군은 수술 후 약 26주)
VO2peak로 측정하고 전자기 제동 사이클 에르고미터를 사용하여 증분 테스트로 평가한 기준선에서 개입 후까지 최대 산소 소비량의 변화
기준선에서 중재 후까지 최대 산소 소비량의 변화(실험군 1군은 수술 후 약 14주, 2군은 수술 후 약 26주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과
기간: 기준선, 개입 후, 수술 후 26주 및 52주 추적
EORTC QLQ-C30, EORTC-LC13, FACT-L, SF-36, HADS, 조난 온도계, MSPSS, PAS2
기준선, 개입 후, 수술 후 26주 및 52주 추적
도보 6분 거리
기간: 베이스라인, 수술 후 2주 및 8주. 개입 후, 수술 후 26주 및 52주에 추적 관찰
베이스라인, 수술 후 2주 및 8주. 개입 후, 수술 후 26주 및 52주에 추적 관찰
폐활량
기간: 베이스라인, 수술 후 2주 및 8주. 개입 후, 수술 후 26주 및 52주에 추적 관찰
폐활량계
베이스라인, 수술 후 2주 및 8주. 개입 후, 수술 후 26주 및 52주에 추적 관찰
근력 체스트 앤 레그 프레스
기간: 기준선, 개입 후, 수술 후 26주 및 52주 추적
한 번 최대 반복
기준선, 개입 후, 수술 후 26주 및 52주 추적
최대 산소 소비량의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 52주까지 최대 산소 소비량의 변화
VO2peak로 측정, 전자기 제동 사이클 에르고미터를 사용한 증분 테스트로 평가
기준선에서 수술 후 52주까지 최대 산소 소비량의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 연구 책임자: Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-3-2012-028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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