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신경교종PCV 1p/19q Codeleted 역형성 신경교종에서만 (POLCA)

2026년 1월 21일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

새로 진단된 1p/19q Codeleted 역형성 핍지교종 종양이 있는 환자에서 지연된 방사선 요법의 무작위 시험: POLCA 시험.

RT + PCV로 치료받은 1p/19q-codeleted 역형성 신경아교종 환자는 신경인지 기능 저하의 위험이 있습니다. 이러한 환자를 PCV 단독으로 치료하면(전체 생존을 손상시키지 않으면서 신경인지 기능 저하의 위험을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다심, 무작위 3상 연구(1:1), 모집단: 새로 진단된 1p/19-코드 역형성 신경아교종, 1차 목적: 새로 진단된 1p/19q-코드 역형성 신경교종을 PCV 단독으로 치료하는 것이 신경인지 악화 없이 전체 생존을 증가시킬 수 있는지 확인하기 위함 대조군: 방사선요법 후 6주기의 PCV 화학요법. 실험군: 6주기의 PCV 화학요법(방사선요법은 진행 시 연기됨).

참여 센터 수: POLA 네트워크의 33개 센터 모집 기간: 7년, 누적 비율은 연간 40명의 환자이며 시험이 끝날 때까지 환자를 추적합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
280

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80000
        • CHU d'Amiens- CHU nord
      • Angers, 프랑스, 49000
        • CHU D'Anger
      • Annecy, 프랑스, 74000
        • CHU annecy genevois
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU de Bordaux
      • Brest, 프랑스, 29000
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Caen, 프랑스, 30000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, 프랑스, 68000
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Hôpital François Mitterand
      • La Réunion, 프랑스, 97000
        • CHU Sud Réunion
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, 프랑스, 56000
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • CHU La Timone
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • Hopital CLAIRVAL
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, 프랑스, 49000
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, 프랑스, 44000
        • CLCC Eugène Marquis
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42000
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Institut Pul STRAUSS
      • Suresnes, 프랑스, 92000
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
      • Tours, 프랑스, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • CLCC Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

중앙 병리학적 검토에 의한 역형성 신경아교종의 조직학적 확인

  • 종양은 1p 및 19q에 대해 공동 삭제됨
  • 연령 ≥ 18세
  • 새로 진단되고 외과적 진단으로부터 ≤3개월
  • 신경인지 검사 및 QOL을 완료할 의지와 능력
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 60
  • 등록 전 ≤ 21일에 얻은 다음 실험실 값:
  • 절대호중구수(ANC) ≥1500/mm3
  • 혈소판 수 ≥100,000 / mm3
  • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • SGOT(AST) ≤ 3 x ULN
  • 임신 가능성이 있는 여성에 한해 등록 전 ≤ 7일에 실시한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
  • 정보에 입각한 서면 동의 제공

제외 기준 :

  • 임산부 및 수유부
  • 본 연구 동안 및 PCV 완료 후 최대 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성.
  • 모든 CNS 신생물에 대해 이전에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험적
PCV 화학요법의 6주기 투여 PCV 화학요법은 다음과 같이 주어진다: 1일: CCNU 110 mg/m2 경구; 8일 및 29일: 빈크리스틴 1.4mg/m2 IV; 8~21일: 프로카바진 60mg/m2 경구 투여
의약품: PCV 화학요법 단독

PCV 주기는 6주입니다.

PCV 화학 요법은 다음과 같이 제공됩니다.

1일: CCNU 110mg/m2 경구 투여; 8일 및 29일: 빈크리스틴 1.4mg/m2 IV; 8~21일: 프로카바진 60mg/m2 경구 투여
활성 비교기: 제어
방사선 요법 후 6주기의 PCV 화학요법이 다음과 같이 제공됨: 1일: CCNU 110 mg/m2 경구; 8일 및 29일: 빈크리스틴 1.4mg/m2 IV; 8~21일: 프로카바진 60mg/m2 경구 투여
의약품: 방사선요법+PCV 화학요법
방사선 요법 후 6주기의 PCV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 저하 없이 생존
기간: 9년
연구 등록부터 탐색할 6가지 인지 영역(예: 기억력, 작업 기억력, 언어, 시각-공간 능력)의 실패까지의 시간으로 정의되는 신경인지 저하(악화의 원인이 무엇이든, 즉 독성 또는 종양 진행) 없이 생존 , 인지 실행 기능, 행동 실행 기능) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것입니다.
9년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 9년
9년
전반적인 생존
기간: 9년
9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Caroline DEHAIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 5월 12일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P130917

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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