Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

glejaki PCV Tylko w glejakach anaplastycznych kodowanych 1p/19q (POLCA)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowana próba opóźnionej radioterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi 1p/19q anaplastycznymi nowotworami skąpodrzewnymi: badanie POLCA.

Pacjenci z glejakami anaplastycznymi z kodelacją 1p/19q leczeni RT + PCV są narażeni na ryzyko pogorszenia funkcji neurokognitywnych. Leczenie tych pacjentów samym PCV (może zmniejszyć ryzyko pogorszenia funkcji neurokognitywnych bez pogorszenia całkowitego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, Randomizowane badanie III fazy (1:1), Populacja: nowo zdiagnozowane glejaki anaplastyczne z kodelacją 1p/19, Główny cel: ustalenie, czy leczenie nowo zdiagnozowanych glejaków anaplastycznych z kodelacją 1p/19q za pomocą samego PCV może zwiększyć całkowite przeżycie bez pogorszenia funkcji neurokognitywnych Grupa kontrolna: radioterapia, a następnie 6 cykli chemioterapii PCV. Grupa eksperymentalna: 6 cykli chemioterapii PCV (radioterapia odroczona w momencie wystąpienia progresji).

Liczba uczestniczących ośrodków: 33 ośrodki sieci POLA Czas trwania rekrutacji: 7 lat, naliczanie 40 pacjentów rocznie, obserwacja pacjentów do końca badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • CHU d'Amiens- CHU nord
      • Angers, Francja, 49000
        • CHU D'Anger
      • Annecy, Francja, 74000
        • CHU annecy genevois
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordaux
      • Brest, Francja, 29000
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Caen, Francja, 30000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Colmar, Francja, 68000
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, Francja, 21000
        • Hôpital François Mitterand
      • La Réunion, Francja, 97000
        • CHU Sud Réunion
      • Lille, Francja, 59000
        • Hopital Roger Salengro
      • Limoges, Francja, 87000
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Francja, 56000
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
      • Lyon, Francja, 69000
        • GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
      • Lyon, Francja, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francja, 13000
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francja, 13000
        • Hopital CLAIRVAL
      • Montpellier, Francja, 34000
        • ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francja, 44000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
      • Nice, Francja, 06000
        • Hopital Pasteur
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Francja, 49000
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Francja, 44000
        • CLCC Eugène Marquis
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Francja, 42000
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Institut Pul STRAUSS
      • Suresnes, Francja, 92000
        • Hopital FOCH
      • Toulouse, Francja, 31000
        • IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francja, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Francja, 94800
        • CLCC Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

Histologiczne potwierdzenie glejaka anaplastycznego przez centralny przegląd patologiczny

  • Guz jest współdeletowany dla 1p i 19q
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nowo zdiagnozowane i ≤3 miesiące od rozpoznania chirurgicznego
  • Chętny i zdolny do ukończenia badania neurokognitywnego i QOL
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60
  • Następujące wartości laboratoryjne uzyskane ≤ 21 dni przed rejestracją:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • SGOT (AspAT) ≤ 3 x GGN
  • Negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu wykonany ≤ 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia :

  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas tego badania i do 6 miesięcy po zakończeniu PCV.
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą radioterapię lub chemioterapię z powodu jakiegokolwiek nowotworu OUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: eksperymentalny
Podanie 6 cykli chemioterapii PCV Chemioterapię PCV podaje się jako: Dzień 1: CCNU 110 mg/m2 doustnie; Dni 8 i 29: winkrystyna 1,4 mg/m2 IV; Dni od 8 do 21: prokarbazyna 60 mg/m2 doustnie
Lek: Sama chemioterapia PCV

Cykle PCV trwają 6 tygodni

Chemioterapia PCV jest podawana jako:

Dzień 1: CCNU 110 mg/m2 doustnie; Dni 8 i 29: winkrystyna 1,4 mg/m2 IV; Dni od 8 do 21: prokarbazyna 60 mg/m2 doustnie
Aktywny komparator: kontrola
radioterapia, a następnie 6 cykli chemioterapii PCV podawane jako: Dzień 1: CCNU 110 mg/m2 doustnie; Dni 8 i 29: winkrystyna 1,4 mg/m2 IV; Dni od 8 do 21: prokarbazyna 60 mg/m2 doustnie
Lek: Radioterapia + chemioterapia PCV
Radioterapia, a następnie 6 cykli PCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez pogorszenia funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: 9 lat
Przeżycie bez pogorszenia funkcji neurokognitywnych (niezależnie od przyczyny pogorszenia, tj. toksyczności lub progresji nowotworu) zdefiniowane jako czas od rejestracji badania do niepowodzenia w dowolnej z 6 domen poznawczych, które zostaną zbadane (tj. pamięć, pamięć robocza, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne) kognitywne funkcje wykonawcze, behawioralne funkcje wykonawcze) lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caroline DEHAIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P130917

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami