Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

gliomyPCV Pouze u 1p/19q kódovaných anaplastických gliomů (POLCA)

21. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná studie opožděné radioterapie u pacientů s nově diagnostikovanými 1p/19q kódovanými anaplastickými oligodendrogliálními nádory: studie POLCA.

Pacienti s 1p/19q-kódovanými anaplastickými gliomy léčení RT + PCV jsou vystaveni riziku neurokognitivní deteriorace. Léčba těchto pacientů samotným PCV (mohla by snížit riziko neurokognitivní deteriorace bez zhoršení celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná studie fáze III (1:1), Populace: nově diagnostikované anaplastické gliomy s kódováním 1p/19, Primární cíl: Zjistit, zda léčba nově diagnostikovaných anaplastických gliomů s kódováním 1p/19q samotným PCV může zvýšit celkové přežití bez neurokognitivního zhoršení Kontrolní skupina: radioterapie následovaná 6 cykly chemoterapie PCV. Experimentální skupina: 6 cyklů chemoterapie PCV (radioterapie je odložena v době progrese).

Počet zúčastněných center: 33 center sítě POLA Délka náboru: 7 let, přírůstková míra je 40 pacientů za rok a pacienti jsou sledováni až do konce studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • CHU d'Amiens- CHU nord
      • Angers, Francie, 49000
        • CHU D'Anger
      • Annecy, Francie, 74000
        • CHU annecy genevois
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordaux
      • Brest, Francie, 29000
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Caen, Francie, 30000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Francie, 68000
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, Francie, 21000
        • Hopital Francois Mitterand
      • La Réunion, Francie, 97000
        • CHU Sud Réunion
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Francie, 56000
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
      • Lyon, Francie, 69000
        • GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
      • Lyon, Francie, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francie, 13000
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francie, 13000
        • Hopital CLAIRVAL
      • Montpellier, Francie, 34000
        • ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francie, 44000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
      • Nice, Francie, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Francie, 49000
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Francie, 44000
        • CLCC Eugène Marquis
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Francie, 42000
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Institut Pul STRAUSS
      • Suresnes, Francie, 92000
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francie, 31000
        • IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francie, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Francie, 94800
        • CLCC Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

Histologické potvrzení anaplastického gliomu centrálním patologickým přehledem

  • Nádor je společně vymazán pro 1p a 19q
  • Věk ≥ 18 let
  • Nově diagnostikovaná a ≤ 3 měsíce od chirurgické diagnózy
  • Ochota a schopnost dokončit neurokognitivní vyšetření a QOL
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  • Následující laboratorní hodnoty získané ≤ 21 dní před registrací:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500 /mm3
  • Počet krevních destiček ≥100 000 / mm3
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči provedený ≤ 7 dní před registrací, pouze u žen ve fertilním věku.
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci během této studie a po dobu až 6 měsíců po dokončení PCV.
  • Podstoupil jakoukoli předchozí radiační terapii nebo chemoterapii pro jakýkoli novotvar CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální
Podání 6 cyklů chemoterapie PCV Chemoterapie PCV se podává takto: Den 1: CCNU 110 mg/m2 orálně; 8. a 29. den: vinkristin 1,4 mg/m2 IV; 8. až 21. den: prokarbazin 60 mg/m2 perorálně
Lék: Samotná chemoterapie PCV

Cykly PCV jsou dlouhé 6 týdnů

Chemoterapie PCV se podává takto:

Den 1: CCNU 110 mg/m2 orálně; 8. a 29. den: vinkristin 1,4 mg/m2 IV; 8. až 21. den: prokarbazin 60 mg/m2 perorálně
Aktivní komparátor: řízení
radioterapie následovaná 6 cykly chemoterapie PCV podávanými jako: Den 1: CCNU 110 mg/m2 perorálně; 8. a 29. den: vinkristin 1,4 mg/m2 IV; 8. až 21. den: prokarbazin 60 mg/m2 perorálně
Lék: Radioterapie + chemoterapie PCV
Radioterapie následovaná 6 cykly PCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez neurokognitivního zhoršení
Časové okno: 9 let
Přežití bez neurokognitivního zhoršení (bez ohledu na příčinu zhoršení, tj. toxicitu nebo progresi nádoru) definované jako doba od registrace studie do selhání v kterékoli ze 6 kognitivních domén, které budou zkoumány (tj. paměť, pracovní paměť, jazyk, zrakově-prostorové schopnosti , kognitivní výkonné funkce, behaviorální výkonné funkce) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
9 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 9 let
9 let
celkové přežití
Časové okno: 9 let
9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline DEHAIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P130917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samotná chemoterapie PCV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení