Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

gliomasPCV Alleen bij 1p/19q codeleted anaplastische gliomen (POLCA)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een gerandomiseerde studie van uitgestelde radiotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde 1p/19q codeleted anaplastische oligodendrogliale tumoren: de POLCA-studie.

Patiënten met 1p/19q-codeleted anaplastische gliomen die worden behandeld met RT + PCV lopen het risico op neurocognitieve verslechtering. Door deze patiënten alleen met PCV te behandelen (zou het risico op neurocognitieve verslechtering kunnen verminderen zonder de algehele overleving te schaden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Multicentrische, gerandomiseerde fase III-studie (1:1), Populatie: nieuw gediagnosticeerde 1p/19-codeleted anaplastische gliomen. Primair doel: bepalen of het behandelen van nieuw gediagnosticeerde 1p/19q-codeleted anaplastische gliomen met PCV alleen de algehele overleving kan verhogen zonder neurocognitieve verslechtering Controlegroep: radiotherapie gevolgd door 6 cycli PCV-chemotherapie. Experimentele groep: 6 cycli van PCV-chemotherapie (radiotherapie wordt uitgesteld op het moment van progressie).

Aantal deelnemende centra: de 33 centra van het POLA-netwerk Wervingsduur: 7 jaar, het opbouwpercentage is 40 patiënten per jaar en patiënten worden gevolgd tot het einde van de studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
280

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • CHU d'Amiens- CHU nord
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • CHU D'Anger
      • Annecy, Frankrijk, 74000
        • CHU annecy genevois
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordaux
      • Brest, Frankrijk, 29000
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Caen, Frankrijk, 30000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Frankrijk, 68000
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Hôpital François Mitterand
      • La Réunion, Frankrijk, 97000
        • CHU Sud Réunion
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Frankrijk, 56000
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Hopital CLAIRVAL
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Frankrijk, 49000
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 44000
        • CLCC Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42000
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Institut Pul STRAUSS
      • Suresnes, Frankrijk, 92000
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • CLCC Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria :

Histologische bevestiging van anaplastisch glioom door centrale pathologische beoordeling

  • Tumor is co-gedeleteerd voor 1p en 19q
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerd en ≤3 maanden na chirurgische diagnose
  • Bereid en in staat om neurocognitief onderzoek en de KvL af te ronden
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60
  • De volgende laboratoriumwaarden verkregen ≤ 21 dagen voorafgaand aan registratie:
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 /mm3
  • Aantal bloedplaatjes ≥100.000 / mm3
  • Hemoglobine > 9,0 g/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Negatieve zwangerschapstest in serum of urine uitgevoerd ≤ 7 dagen voorafgaand aan registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven

Uitsluitingscriteria :

  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken tijdens dit onderzoek en tot 6 maanden na voltooiing van PCV.
  • Eerdere bestralingstherapie of chemotherapie gekregen voor een CZS-neoplasma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: experimenteel
Toediening van 6 cycli PCV-chemotherapie PCV-chemotherapie wordt gegeven als: Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oraal; Dag 8 en 29: vincristine 1,4 mg/m2 IV; Dag 8 tot 21: procarbazine 60 mg/m2 oraal
Geneesmiddel: PCV-chemotherapie alleen

PCV-cycli duren 6 weken

PCV-chemotherapie wordt gegeven als:

Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oraal; Dag 8 en 29: vincristine 1,4 mg/m2 IV; Dag 8 tot 21: procarbazine 60 mg/m2 oraal
Actieve vergelijker: controle
radiotherapie gevolgd door 6 cycli PCV-chemotherapie gegeven als: Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oraal; Dag 8 en 29: vincristine 1,4 mg/m2 IV; Dag 8 tot 21: procarbazine 60 mg/m2 oraal
Geneesmiddel: Radiotherapie + PCV-chemotherapie
Radiotherapie gevolgd door 6 PCV-cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder neurocognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: 9 jaar
Overleving zonder neurocognitieve verslechtering (ongeacht de oorzaak van verslechtering, d.w.z. toxiciteit of tumorprogressie), gedefinieerd als de tijd vanaf onderzoeksregistratie tot falen in een van de 6 cognitieve domeinen die zullen worden onderzocht (d.w.z. geheugen, werkgeheugen, taal, visueel-ruimtelijk vermogen , cognitieve executieve functies, gedragsmatige executieve functies) of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.
9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Caroline DEHAIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P130917

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen