Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

gliomasPCV Kun i 1p/19q Codeleted Anaplastic Gliomas (POLCA)

21. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En randomisert studie av forsinket strålebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert 1p/19q kodeleterte anaplastiske oligodendrogliale svulster: POLCA-forsøket.

Pasienter med 1p/19q-kodeleterte anaplastiske gliomer behandlet med RT + PCV har risiko for nevrokognitiv forverring. Behandling av disse pasientene med PCV alene (kan redusere risikoen for nevrokognitiv forverring uten å svekke total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multisentrisk, randomisert fase III-studie (1:1), Populasjon: nylig diagnostiserte 1p/19-kodeleterte anaplastiske gliomer, Primært mål: Å bestemme om behandling av nylig diagnostiserte 1p/19q-kodeleterte anaplastiske gliomer med PCV alene kan øke den totale overlevelsen uten nevrokognitiv forverring Kontrollgruppe: strålebehandling etterfulgt av 6 sykluser med PCV-kjemoterapi. Eksperimentell gruppe: 6 sykluser med PCV-kjemoterapi (strålebehandling utsettes ved progresjon).

Antall sentre som deltar: de 33 sentrene i POLA-nettverket Rekrutteringsvarighet: 7 år, opptjeningsprosenten er 40 pasienter per år, og pasientene følges opp til slutten av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
280

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU d'Amiens- CHU nord
      • Angers, Frankrike, 49000
        • CHU D'Anger
      • Annecy, Frankrike, 74000
        • CHU annecy genevois
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordaux
      • Brest, Frankrike, 29000
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Caen, Frankrike, 30000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Hôpital François Mitterand
      • La Réunion, Frankrike, 97000
        • CHU Sud Réunion
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Frankrike, 56000
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Hopital CLAIRVAL
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Frankrike, 49000
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 44000
        • CLCC Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42000
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Institut Pul STRAUSS
      • Suresnes, Frankrike, 92000
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • CLCC Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Histologisk bekreftelse av anaplastisk gliom ved sentral patologisk gjennomgang

  • Tumor er co-slettet for 1p og 19q
  • Alder ≥ 18 år
  • Nydiagnostisert og ≤3 måneder fra kirurgisk diagnose
  • Villig og i stand til å gjennomføre nevrokognitiv undersøkelse og QOL
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60
  • Følgende laboratorieverdier oppnådd ≤ 21 dager før registrering:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 /mm3
  • Blodplateantall ≥100 000 / mm3
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest utført ≤ 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder.
  • Gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under denne studien og i opptil 6 måneder etter fullføring av PCV.
  • Fikk tidligere strålebehandling eller kjemoterapi for CNS-neoplasmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: eksperimentell
Administrering av 6 sykluser PCV-kjemoterapi PCV-kjemoterapi gis som: Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oralt; Dag 8 og 29: vinkristin 1,4 mg/m2 IV; Dag 8 til 21: prokarbazin 60 mg/m2 oralt
Legemiddel: PCV kjemoterapi alene

PCV-sykluser er 6 uker lange

PCV kjemoterapi gis som:

Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oralt; Dag 8 og 29: vinkristin 1,4 mg/m2 IV; Dag 8 til 21: prokarbazin 60 mg/m2 oralt
Aktiv komparator: styre
strålebehandling etterfulgt av 6 sykluser med PCV-kjemoterapi gitt som: Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oralt; Dag 8 og 29: vinkristin 1,4 mg/m2 IV; Dag 8 til 21: prokarbazin 60 mg/m2 oralt
Legemiddel: Strålebehandling+PCV kjemoterapi
Strålebehandling etterfulgt av 6 sykluser med PCV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten nevrokognitiv forverring
Tidsramme: 9 år
Overlevelse uten nevrokognitiv forverring (uansett årsak til forverring, dvs. toksisitet eller tumorprogresjon) definert som tiden fra studieregistrering til svikt i noen av de 6 kognitive domenene som vil bli utforsket (dvs. minne, arbeidsminne, språk, visuo-spatial evne , kognitive eksekutive funksjoner, atferdsutøvende funksjoner) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
9 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 9 år
9 år
total overlevelse
Tidsramme: 9 år
9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Caroline DEHAIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P130917

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger