Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

gliomasPCV Только в анапластических глиомах с кодлетами 1p/19q (POLCA)

21 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Рандомизированное исследование отсроченной лучевой терапии у пациентов с недавно диагностированными анапластическими олигодендроглиальными опухолями с кодлетированием 1p/19q: исследование POLCA.

Пациенты с анапластическими глиомами с коделетом 1p/19q, получавшие ЛТ + ПКВ, подвержены риску ухудшения нейрокогнитивных функций. Лечение этих пациентов только ПХВ (может снизить риск нейрокогнитивного ухудшения без ухудшения общей выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы (1:1), популяция: недавно диагностированные анапластические глиомы с коделетом 1p/19q. Основная цель: определить, может ли лечение только недавно диагностированных анапластических глиом с коделетом 1p/19q с помощью ПКВ увеличить общую выживаемость без ухудшения нейрокогнитивных функций. Контрольная группа: лучевая терапия с последующими 6 циклами химиотерапии ЦВС. Экспериментальная группа: 6 циклов химиотерапии ЦВС (лучевая терапия откладывается на время прогрессирования).

Количество участвующих центров: 33 центра сети POLA Продолжительность набора: 7 лет, скорость набора 40 пациентов в год, и пациенты находятся под наблюдением до конца исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
280

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • CHU d'Amiens- CHU nord
      • Angers, Франция, 49000
        • CHU D'Anger
      • Annecy, Франция, 74000
        • CHU annecy genevois
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordaux
      • Brest, Франция, 29000
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Caen, Франция, 30000
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Франция, 68000
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, Франция, 21000
        • Hôpital François Mitterand
      • La Réunion, Франция, 97000
        • CHU Sud Réunion
      • Lille, Франция, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Франция, 87000
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Франция, 56000
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
      • Lyon, Франция, 69000
        • GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
      • Lyon, Франция, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Франция, 13000
        • CHU La Timone
      • Marseille, Франция, 13000
        • Hopital CLAIRVAL
      • Montpellier, Франция, 34000
        • ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Франция, 44000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
      • Nice, Франция, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75005
        • HIA du Val de Grâce
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Франция, 49000
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Франция, 44000
        • CLCC Eugène Marquis
      • Rouen, Франция, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Франция, 42000
        • Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Institut Pul STRAUSS
      • Suresnes, Франция, 92000
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Франция, 31000
        • IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
      • Tours, Франция, 37000
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Франция, 94800
        • CLCC Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

Гистологическое подтверждение анапластической глиомы центральным патологическим обзором

  • Опухоль совместно удалена для 1p и 19q
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Недавно диагностированный и ≤3 месяцев после хирургического диагноза
  • Желание и способность пройти нейрокогнитивное обследование и КЖ
  • Статус работоспособности по Карновски ≥ 60
  • Следующие лабораторные показатели получены ≤ 21 дня до регистрации:
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3
  • Гемоглобин > 9,0 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче, сделанный ≤ 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста.
  • Дать информированное письменное согласие

Критерий исключения :

  • Беременные и кормящие женщины
  • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию во время этого исследования и в течение 6 месяцев после завершения ПКВ.
  • Получал любую предыдущую лучевую терапию или химиотерапию по поводу любого новообразования ЦНС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: экспериментальный
Введение 6 циклов химиотерапии PCV Химиотерапия PCV проводится следующим образом: День 1: CCNU 110 мг/м2 перорально; Дни 8 и 29: винкристин 1,4 мг/м2 внутривенно; Дни с 8 по 21: прокарбазин 60 мг/м2 перорально
Лекарство: Только химиотерапия ПКВ

Циклы ПКВ составляют 6 недель.

Химиотерапия ЦВС проводится следующим образом:

День 1: CCNU 110 мг/м2 перорально; Дни 8 и 29: винкристин 1,4 мг/м2 внутривенно; Дни с 8 по 21: прокарбазин 60 мг/м2 перорально
Активный компаратор: контроль
лучевая терапия с последующими 6 циклами химиотерапии PCV в следующем порядке: День 1: CCNU 110 мг/м2 перорально; Дни 8 и 29: винкристин 1,4 мг/м2 внутривенно; Дни с 8 по 21: прокарбазин 60 мг/м2 перорально
Лекарство: Лучевая терапия + химиотерапия PCV
Лучевая терапия с последующими 6 циклами ПКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без нейрокогнитивного ухудшения
Временное ограничение: 9 лет
Выживаемость без нейрокогнитивного ухудшения (независимо от причины ухудшения, т. е. токсичности или прогрессирования опухоли), определяемая как время от регистрации в исследовании до отказа в любой из 6 когнитивных областей, которые будут исследованы (т. е. память, рабочая память, речь, зрительно-пространственные способности , когнитивные исполнительные функции, поведенческие исполнительные функции) или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
9 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 9 лет
9 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 9 лет
9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Caroline DEHAIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P130917

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками