신경교종PCV 1p/19q Codeleted 역형성 신경교종에서만 (POLCA)
2026년 1월 21일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
새로 진단된 1p/19q Codeleted 역형성 핍지교종 종양이 있는 환자에서 지연된 방사선 요법의 무작위 시험: POLCA 시험.
RT + PCV로 치료받은 1p/19q-codeleted 역형성 신경아교종 환자는 신경인지 기능 저하의 위험이 있습니다.
이러한 환자를 PCV 단독으로 치료하면(전체 생존을 손상시키지 않으면서 신경인지 기능 저하의 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
다심, 무작위 3상 연구(1:1), 모집단: 새로 진단된 1p/19-코드 역형성 신경아교종, 1차 목적: 새로 진단된 1p/19q-코드 역형성 신경교종을 PCV 단독으로 치료하는 것이 신경인지 악화 없이 전체 생존을 증가시킬 수 있는지 확인하기 위함 대조군: 방사선요법 후 6주기의 PCV 화학요법. 실험군: 6주기의 PCV 화학요법(방사선요법은 진행 시 연기됨).
참여 센터 수: POLA 네트워크의 33개 센터 모집 기간: 7년, 누적 비율은 연간 40명의 환자이며 시험이 끝날 때까지 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80000
- CHU d'Amiens- CHU nord
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Angers, 프랑스, 49000
- CHU D'Anger
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Annecy, 프랑스, 74000
- CHU annecy genevois
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordaux
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Brest, 프랑스, 29000
- Hopital De La Cavale Blanche
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Caen, 프랑스, 30000
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
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Colmar, 프랑스, 68000
- CH Louis Pasteur
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Dijon, 프랑스, 21000
- Hopital Francois Mitterand
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La Réunion, 프랑스, 97000
- CHU Sud Réunion
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Lille, 프랑스, 59000
- Hôpital Roger Salengro
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Limoges, 프랑스, 87000
- Chu Dupuytren
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Lorient, 프랑스, 56000
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
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Lyon, 프랑스, 69000
- GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
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Lyon, 프랑스, 69000
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Marseille, 프랑스, 13000
- CHU La Timone
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Marseille, 프랑스, 13000
- Hopital CLAIRVAL
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Montpellier, 프랑스, 34000
- ICM, Institut régional du Cancer de Montpellier
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Nantes, 프랑스, 44000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - site CLCC René Gauducheau
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Nice, 프랑스, 06000
- Hopital PASTEUR
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75005
- HIA du Val de Grâce
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Perpignan, 프랑스, 49000
- Centre Hospitalier Perpignan
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU De Poitiers
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Rennes, 프랑스, 44000
- CLCC Eugène Marquis
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU de ROUEN
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Saint-Etienne, 프랑스, 42000
- Hôpital Nord, CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Institut Pul STRAUSS
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Suresnes, 프랑스, 92000
- Hopital Foch
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Toulouse, 프랑스, 31000
- IUCT Oncopole - CLCC Institut Claudius Regaud
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Tours, 프랑스, 37000
- Chu Bretonneau
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Villejuif, 프랑스, 94800
- CLCC Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
중앙 병리학적 검토에 의한 역형성 신경아교종의 조직학적 확인
- 종양은 1p 및 19q에 대해 공동 삭제됨
- 연령 ≥ 18세
- 새로 진단되고 외과적 진단으로부터 ≤3개월
- 신경인지 검사 및 QOL을 완료할 의지와 능력
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60
- 등록 전 ≤ 21일에 얻은 다음 실험실 값:
- 절대호중구수(ANC) ≥1500/mm3
- 혈소판 수 ≥100,000 / mm3
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- SGOT(AST) ≤ 3 x ULN
- 임신 가능성이 있는 여성에 한해 등록 전 ≤ 7일에 실시한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
- 정보에 입각한 서면 동의 제공
제외 기준 :
- 임산부 및 수유부
- 본 연구 동안 및 PCV 완료 후 최대 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성.
- 모든 CNS 신생물에 대해 이전에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
PCV 화학요법의 6주기 투여 PCV 화학요법은 다음과 같이 주어진다: 1일: CCNU 110 mg/m2 경구; 8일 및 29일: 빈크리스틴 1.4mg/m2 IV; 8~21일: 프로카바진 60mg/m2 경구 투여
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PCV 주기는 6주입니다. PCV 화학 요법은 다음과 같이 제공됩니다. 1일: CCNU 110mg/m2 경구 투여; 8일 및 29일: 빈크리스틴 1.4mg/m2 IV; 8~21일: 프로카바진 60mg/m2 경구 투여 |
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활성 비교기: 제어
방사선 요법 후 6주기의 PCV 화학요법이 다음과 같이 제공됨: 1일: CCNU 110 mg/m2 경구; 8일 및 29일: 빈크리스틴 1.4mg/m2 IV; 8~21일: 프로카바진 60mg/m2 경구 투여
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방사선 요법 후 6주기의 PCV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경인지 저하 없이 생존
기간: 9년
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연구 등록부터 탐색할 6가지 인지 영역(예: 기억력, 작업 기억력, 언어, 시각-공간 능력)의 실패까지의 시간으로 정의되는 신경인지 저하(악화의 원인이 무엇이든, 즉 독성 또는 종양 진행) 없이 생존 , 인지 실행 기능, 행동 실행 기능) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것입니다.
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9년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 9년
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9년
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전반적인 생존
기간: 9년
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9년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caroline DEHAIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P130917
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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PCV 화학요법 단독에 대한 임상 시험
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Nagasaki UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Hygiene and Epidemiology... 그리고 다른 협력자들완전한
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Brazilian Institute of Higher Education of Censa완전한
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Hallym University Medical Center알려지지 않은
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Inventprise Inc.PATH; Canadian Center for Vaccinology; Vaccine Evaluation Center, Canada완전한