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전이성 췌장암 환자의 자가 T 세포에 대한 파일럿 연구

2019년 12월 12일 업데이트: University of Pennsylvania

전이성 췌장암 환자에서 키메라 항원 수용체를 사용하여 메소텔린 및 CD19로 전환된 자가 T 세포의 파일럿 연구

췌장암 환자에게 cyclophosphamide 1회 투여 후 3일째 CART-meso 세포와 CART19 세포를 병용 투여하는 연구입니다. CART-meso 세포는 메조텔린 단백질에 특이적인 수용체를 발현하도록 실험실에서 변형된 환자 자신의 T 세포입니다. CART19 세포는 CD19라는 단백질에 특이적인 수용체를 발현하도록 실험실에서 변형된 환자 자신의 T 세포입니다. CD19 단백질은 백혈구 B 세포에서 발현됩니다. CART19 세포는 B 세포를 공격하고 CART-meso 세포에 대한 항체 반응을 방해할 것으로 예상됩니다. 연구자들은 이 병용 요법이 체내에서 CART-meso 세포의 지속 기간을 연장할 수 있다고 가정합니다. 또한, 1회 용량의 시클로포스파미드는 CART 세포의 생착 및 지속성을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역 요법은 고형 종양 치료를 위한 새롭고 유망한 접근법입니다. 특히 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포(CART 세포)를 이용한 면역 요법은 신속한 종양 반응을 불러일으킬 수 있는 표적 요법의 잠재적 이점과 적응 면역 시스템의 개입의 특징인 오래 지속되는 반응의 이점을 가지고 있습니다. 기억 T 세포와 같은

이는 CART-meso 세포(TCRζ 및 4-1BB 공동자극 도메인에 융합된 항-메조텔린 scFv를 발현하도록 렌티바이러스로 형질도입된 자가 T 세포) 및 CART19 세포 조합의 안전성 및 타당성을 결정하기 위한 단일 암, 공개 라벨, I상 연구입니다. (TCRζ 및 4-1BB 동시자극 도메인에 융합된 인간화 항-CD19 scFv를 발현하도록 렌티바이러스로 형질도입된 자가 T 세포) 시클로포스파미드로 림프구 고갈 후 췌장암 환자에서.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 절제 불가능하거나 전이성 췌장암
  • 진행성 질환에 대한 이전 표준 치료 화학요법을 최소 한 번 받은 후 지속성 암
  • 18세 이상
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 만족스러운 장기 및 골수 기능
  • 혈액 응고 매개변수 충족
  • 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 치료적 조사 연구에 참여
  • 성분채집 및 주입 전 2주 이내에 전신 화학요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 췌장암 이외의 활동성 침습성 암
  • HIV, HCV 또는 HBV 감염
  • 갑상선 교체를 제외하고 스크리닝 방문 전 4주 이내에 면역억제 요법을 필요로 하는 활동성 자가면역 질환
  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 전신 고용량 코르티코스테로이드로 계획된 동시 치료
  • 산소 보충 요법이 ​​필요한 환자
  • 유전자 변형 세포를 이용한 선행 요법
  • SS1 모이어티, 뮤린 또는 키메라 항체를 사용한 이전의 실험 요법
  • 뮤린 단백질에 대한 알레르기 병력
  • 연구 제품 부형제(인간 혈청 알부민, DMSO 및 Dextran 40)에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력
  • 임상적으로 유의한 심낭 삼출액, CHF 또는 메소텔린 유도 심낭염의 평가를 불가능하게 하거나 본 연구에서 예상되는 독성의 결과로 악화될 수 있는 심혈관 질환
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CART-meso-19 T 세포
CART-meso-19 T 세포의 단일 투여량(CART-meso 및 CART19 세포와의 병용 요법)은 두 번의 개별 주입으로 정맥 내 투여됩니다. 용량은 1-3x107/m2(코호트 1) 또는 1-3x108/m2(코호트 2) CART 양성 세포입니다. 주입은 1.5g/m2의 사이클로포스파마이드 단일 투여 후 3(±1)일에 발생하도록 계획되며, 이는 외래 환자 설정에서 표준 절차에 따라 투여됩니다.
생물학적: CART-meso-19 T 세포
CART-meso-19 세포의 단일 투여량(CART-meso 및 CART19 세포와의 병용 요법)은 두 번의 개별 주입으로 정맥 투여됩니다. 용량은 1-3x107/m2(코호트 1) 또는 1-3x108/m2(코호트 2) CART 양성 세포입니다. 주입은 1.5g/m2의 사이클로포스파마이드 단일 투여 후 3(±1)일에 발생하도록 계획되며, 이는 외래 환자 설정에서 표준 절차에 따라 투여됩니다. 환자는 외래 환자 기준으로 CART 세포 치료를 받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
CART-meso-19 세포를 투여하기 전에 투여할 화학 요법의 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NCI CTCAE v4.03 기준을 사용하여 췌장암 환자에서 림프구 고갈 화학요법으로서 시클로포스파미드와 함께 CART-meso-19의 IV 투여의 안전성
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

University of California, San Francisco

수사관

  • 연구 책임자: Gabriela Plesa, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Andrew Ko, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 19214, 821275
  • UPCC 19214 (기타 식별자: University of Pennsylvania Cancer Center)
  • UCSF CC144520 (기타 식별자: University of California San Francisco Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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