전 피부 전자빔 요법(TSEBT)을 받고 있는 피부 T세포 림프종(CTCL)의 NM-IL-12

포함 기준:

1. 18세 이상
2. 생검으로 확인된 CD4+ 균상 식육종 또는 세자리 증후군, IB기에서 IIIB기
3. 환자는 TSEBT 자격이 있습니다.
4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤ 2.
5. 적절한 골수 기능: WBC > 2000/μL; 혈소판 수 > 75,000/μL; 콜로니 자극 인자(CSF)를 사용하지 않고 호중구 수 > 1000/μL.

6. 이전 요법에 필요한 휴약 기간 국소 요법: 2주

   • 광선 요법(PUVA): 4주
   • 국소 피부 방사선 요법(< 10% 피부 표면): 4주
   • 레티노이드: 4주
   • 인터페론: 4주
   • 저용량 메토트렉세이트: 4주
   • HDAC 억제제: 8주
7. 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 내내 그리고 투약 후 90일 동안 승인된 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 하며 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
8. 남성 환자는 적절한 피임 방법(예: 콘돔)을 기꺼이 사용하거나 성교를 삼가야 하며 성 파트너에게 연구 기간 동안과 투약 후 90일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 함을 알려야 합니다.
9. 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN), AST ≤2.5 x ULN, ALT ≤2.5 x ULN, 알칼리성 포스파타제(간 분율) ≤2.5 x ULN
10. 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
11. 치료 일정 준수 능력

제외 기준:

1. 생검 확인 CD8+ CTCL 조직학
2. 대세포 형질전환
3. 면역억제 화학요법(저용량 메토트렉세이트 제외) 및/또는 CTCL에 대한 단클론 항체 치료의 사전 전신 사용
4. TSEBT의 이전 과정(참고: 연구 시작 최소 4주 전에 투여된 경우 국소 피부 지향 방사선 요법이 허용됨).
5. 항암 요법 또는 면역 조절제의 동시 사용.
6. 이전 동종 조혈 세포 이식.
7. 연구 약물을 받기 전 2주 이내에 항생제를 받거나 받지 않거나 정맥 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 받은 적이 있는 모든 진행 중인 감염.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염의 알려진 병력
9. 에스트로겐 기반 피임약을 사용하는 여성의 경우, 정맥 혈전색전증(VTE)의 가족력 및/또는 VTE에 걸리기 쉬운 위험 요인 및 VTE와 관련된 것으로 알려진 기타 의학적 상태.
10. 자궁경부 상피내 신생물, 비흑색종 피부암 및 적절하게 치료된 국소 전립선 암종(PSA <1.0)을 제외한 이전 악성 종양의 병력. 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 잠재적인 치료 요법을 받았어야 하며 5년 동안 해당 질병의 증거가 없어야 합니다.
11. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 순응을 제한할 수 있는 제어되지 않는 병발성 질환, 상태 또는 상황: 급성 또는 만성 이식편대숙주병, 제어되지 않는 진성 당뇨병 또는 고혈압, 또는 정신 질환
12. 조사자가 환자의 참여를 방해할 가능성이 있다고 판단하는 검사실 이상을 포함한 기타 모든 의학적 문제
13. 이전 항암 요법으로 인해 해결되지 않은 독성 또는 수술로 인한 불완전한 회복
14. 등록 후 12주 이내 대수술

15. 의학적으로 중요한 심장 사건 또는 불안정한 심혈관 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 증상이 있는 허혈, 불안정 협심증
    • 조절되지 않는 임상적으로 유의한 심장 부정맥
    • 증후성 심부전 NYHA Class ≥ 3
    • 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 심장 수술
16. 지난 12개월 이내에 뇌혈관 사건(일과성 허혈 발작, 뇌졸중 또는 CNS 출혈).
17. 지난 6개월 이내의 주요 출혈.
18. 등록 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 조사용 제제의 사용
19. 임신 또는 수유
20. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음