ANRS 12140 코호트(Pediacam)에서 HIV에 감염되거나 노출된 4~7세 아동의 발달에 대한 횡단면 평가 (PediacamDEV)
2016년 7월 11일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
이 연구는 Pediacam 코호트(ANRS 12140 /12225, NCT02043418)의 4-7세 아동에 대한 포괄적인 신경 인지 평가를 수행하는 것을 목표로 합니다.
이로써 (1) ARV 개시 연령에 따른 HIV 감염 아동 및 (2) HIV에 노출되었으나 감염되지 않은 아동의 장기 발달에 대한 시험 CHER 및 PREDICT에 보완적인 정보를 제공할 것으로 기대되며, 모두 대조군과 비교됩니다. 감염되지 않은 어린이, HIV에 노출되지 않은 어린이.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
HIV 감염과 관련된 인지, 운동 및 감각 장애는 어린이에게 중요한 문제였으며 여전히 중요한 문제입니다. ARV의 출현으로 HIV 관련 뇌병증의 빈도와 정도가 감소했지만 문헌에서는 더 제한적인 손상이 남아 있다고 제안합니다(CHER 및 PREDICT 시험). 이러한 신경인지 장애는 HIV+ 여성에게서 태어난 어린이의 비율이 높은 사하라 이남 아프리카에서 중요한 공중 보건 문제를 구성할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 맥락에서 아동 발달에 대한 장기적인 결과에 대한 지식은 제한적입니다. 자원이 제한된 환경에서 인지, 운동 및 감각 장애의 부담과 어린이 발달을 손상시킬 수 있는 다른 요인과의 상호 작용에 대한 데이터는 거의 없습니다.
Pediacam 코호트는 HIV에 감염된 어머니에게서 태어난 아동의 발달(HIV에 감염되었는지 여부)을 더 잘 이해할 수 있는 기회를 제공합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
400
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mathurin Cyrille TEJIOKEM, MD, PhD
- 전화번호: 237 222 22 23 10 15
- 이메일: tejiokem@pasteur-yaounde.org
연구 장소
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Douala, 카메룬
- 모병
- Hôpital de Laquintinie
-
연락하다:
- Ida Penda, Dr
- 이메일: idapenda@yahoo.fr
-
Yaounde, 카메룬
- 모병
- Centre Hospitalier d'Essos
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연락하다:
- Suzie Tetang Ndiang
- 이메일: ndiangsuzie@yahoo.fr
-
Yaounde, 카메룬
- 모병
- Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
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연락하다:
- Francis Ateba, Dr
- 이메일: atebfranc@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Pediacam 코호트에 포함된 4~7세 어린이
- 부모 또는 보호자 서면 동의서 획득
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 생후 7개월 이전에 HIV 감염 소아 진단
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모든 팔은 철저한 임상 평가를 받습니다: 전반적인 운동 발달(Touwen 테스트), 전반적인 인지 발달(K-ABC II 테스트), 시각(Log Mar Char) 및 청각(전체 귀 코 및 인후 검사) 장애 및 설문지 사회경제적 상황, 아이와 어머니의 병력, HIV 치료 및 후속 정보에 관한 정보를 제공합니다.
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실험적: HIV에 노출된 감염되지 않은 어린이
HIV에 감염된 산모에게서 태어난 HIV에 감염되지 않은 자녀
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모든 팔은 철저한 임상 평가를 받습니다: 전반적인 운동 발달(Touwen 테스트), 전반적인 인지 발달(K-ABC II 테스트), 시각(Log Mar Char) 및 청각(전체 귀 코 및 인후 검사) 장애 및 설문지 사회경제적 상황, 아이와 어머니의 병력, HIV 치료 및 후속 정보에 관한 정보를 제공합니다.
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실험적: HIV에 노출되지 않은 감염되지 않은 어린이
HIV에 감염되지 않은 산모에게서 태어난 아이
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모든 팔은 철저한 임상 평가를 받습니다: 전반적인 운동 발달(Touwen 테스트), 전반적인 인지 발달(K-ABC II 테스트), 시각(Log Mar Char) 및 청각(전체 귀 코 및 인후 검사) 장애 및 설문지 사회경제적 상황, 아이와 어머니의 병력, HIV 치료 및 후속 정보에 관한 정보를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 운동 발달(Touwen 테스트), 전반적인 인지 발달(K-ABC II 테스트), 시각(Log Mar Char) 및 청각(전체 귀 코 및 인후 검사) 장애
기간: 4-7세
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생후 7개월 이내에 조기 치료를 받은 HIV 양성 산모에게서 태어난 4-7세 아동의 인지, 운동 및 감각 장애 빈도
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4-7세
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염된 어린이와 감염되지 않은 어린이 간의 운동, 인지 및 감각 장애 빈도 비교
기간: 4-7세
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HIV에 노출되었지만 감염되지 않은 어린이에 대한 HIV 및/또는 PMTCT 노출의 장기적인 영향.
인지, 운동 및 감각(청각 및 시각) 평가의 결과는 코호트 간에 비교됩니다.
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4-7세
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초기 ARV(3개월 미만) 대 다른 ARV(3개월에서 7개월 사이)가 신경인지 장애에 미치는 영향
기간: 4-7세
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HIV+ 어린이의 인지, 운동 및 감각 장애에 대한 초기 ARV(3개월 미만) 대 다른 ARV(3개월에서 7개월 사이)의 장기 효과
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4-7세
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HIV 관련 신경인지 장애의 예후 인자 및 결과
기간: 4-7세
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예후 요인 및 어린이 사회 생활에 대한 HIV 관련 신경인지 장애의 결과를 설명합니다.
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4-7세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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