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Uma avaliação transversal do desenvolvimento em crianças de 4 a 7 anos infectadas ou expostas ao HIV da coorte ANRS 12140 (Pediacam) (PediacamDEV)

11 de julho de 2016 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Este estudo tem como objetivo realizar uma avaliação neurocognitiva abrangente das crianças de 4 a 7 anos da coorte Pediacam (ANRS 12140 /12225, NCT02043418). Espera-se, assim, fornecer informações complementares aos ensaios CHER e PREDICT sobre o desenvolvimento a longo prazo de (1) crianças infectadas pelo HIV de acordo com a idade no início do ARV e (2) crianças expostas ao HIV, mas não infectadas, todas comparadas com o grupo controle de crianças não infectadas, não expostas ao HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As deficiências cognitivas, motoras e sensoriais associadas à infecção pelo HIV têm sido e continuam sendo preocupações importantes em crianças. O advento do ARV reduziu a frequência e a extensão das encefalopatias relacionadas ao HIV, mas a literatura sugere que deficiências mais limitadas permanecem (ensaios CHER e PREDICT). Esses distúrbios neurocognitivos podem constituir um importante problema de saúde pública na África subsaariana, onde vive uma alta porcentagem de crianças nascidas de mulheres HIV+. No entanto, o conhecimento sobre suas consequências a longo prazo no desenvolvimento infantil nesse contexto ainda é limitado. Dados sobre a carga de comprometimento cognitivo, motor e sensorial em ambientes com recursos limitados, bem como sobre a interação com outros fatores que também podem prejudicar o desenvolvimento infantil são escassos.

A coorte Pediacam dá a oportunidade de conhecer melhor o desenvolvimento de crianças nascidas de mães infectadas pelo HIV - infectadas pelo HIV ou não - acompanhadas desde o nascimento e residentes na África subsaariana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Camarões
      • Douala, Camarões
        • Recrutamento
        • Hôpital de Laquintinie
        • Contato:
      • Yaounde, Camarões
      • Yaounde, Camarões
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças incluídas na coorte Pediacam e com idades entre 4 e 7 anos
  • Obteve-se o consentimento informado por escrito dos pais ou responsável

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Crianças infectadas pelo HIV diagnosticadas antes dos 7 meses de vida
Outro: Crianças infectadas pelo HIV iniciaram tratamento antirretroviral nos primeiros 7 meses de vida
Todos os braços receberão uma avaliação clínica completa: desenvolvimento motor global (teste de Touwen), desenvolvimento cognitivo global (teste K-ABC II), impedimentos visuais (Log Mar Char) e auditivos (exame completo do ouvido, nariz e garganta), bem como um questionário sobre a situação socioeconômica, histórico médico da criança e da mãe, tratamento do HIV e informações de acompanhamento.
Experimental: Crianças não infectadas expostas ao HIV
Crianças não infectadas pelo HIV nascidas de mães infectadas pelo HIV
Outro: Crianças infectadas pelo HIV iniciaram tratamento antirretroviral nos primeiros 7 meses de vida
Todos os braços receberão uma avaliação clínica completa: desenvolvimento motor global (teste de Touwen), desenvolvimento cognitivo global (teste K-ABC II), impedimentos visuais (Log Mar Char) e auditivos (exame completo do ouvido, nariz e garganta), bem como um questionário sobre a situação socioeconômica, histórico médico da criança e da mãe, tratamento do HIV e informações de acompanhamento.
Experimental: Crianças não expostas ao HIV não infectadas
Crianças nascidas de mães não infectadas pelo HIV
Outro: Crianças infectadas pelo HIV iniciaram tratamento antirretroviral nos primeiros 7 meses de vida
Todos os braços receberão uma avaliação clínica completa: desenvolvimento motor global (teste de Touwen), desenvolvimento cognitivo global (teste K-ABC II), impedimentos visuais (Log Mar Char) e auditivos (exame completo do ouvido, nariz e garganta), bem como um questionário sobre a situação socioeconômica, histórico médico da criança e da mãe, tratamento do HIV e informações de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento motor global (teste de Touwen), desenvolvimento cognitivo global (teste K-ABC II), impedimentos visuais (Log Mar Char) e auditivos (exame completo do ouvido, nariz e garganta)
Prazo: 4-7 anos de idade
Frequência de alterações cognitivas, motoras e sensoriais em crianças de 4 a 7 anos filhas de mães HIV+ que receberam tratamento precoce nos primeiros 7 meses de vida
4-7 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência comparada de deficiências motoras, cognitivas e sensoriais entre crianças infectadas e não infectadas
Prazo: 4-7 anos de idade
efeito a longo prazo da exposição ao HIV e/ou PMTCT em crianças expostas mas não infectadas pelo HIV. Os resultados das avaliações cognitiva, motora e sensorial (auditiva e visual) serão comparados entre as coortes.
4-7 anos de idade
Efeito de ARV precoce (<3 meses) versus ARV diferido (entre 3 e 7 meses) em prejuízos neurocognitivos
Prazo: 4-7 anos de idade
efeito a longo prazo de ARV precoce (<3 meses) versus ARV diferido (entre 3 e 7 meses) em prejuízos cognitivos, motores e sensoriais em crianças HIV+
4-7 anos de idade
Fatores prognósticos e consequências das deficiências neurocognitivas associadas ao HIV
Prazo: 4-7 anos de idade
fatores prognósticos e descrevem as consequências das deficiências neurocognitivas associadas ao HIV na vida social das crianças
4-7 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut de Recherche pour le Developpement
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
Inserm U1018, Equipe 4 VIH & IST

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANRS 12322 PediacamDEV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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