Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průřezové hodnocení vývoje u dětí ve věku 4 až 7 let infikovaných nebo vystavených HIV z kohorty ANRS 12140 (Pediacam) (PediacamDEV)

11. července 2016 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Tato studie si klade za cíl provést komplexní neurokognitivní hodnocení 4-7letých dětí z kohorty Pediacam (ANRS 12140 /12225, NCT02043418). Očekává se, že tím poskytne doplňkové informace ke zkouškám CHER a PREDICT o dlouhodobém vývoji (1) dětí infikovaných HIV podle věku při zahájení ARV a (2) dětí vystavených HIV, ale neinfikovaných, všechny ve srovnání s kontrolní skupinou dětí neinfikovaných, nevystavených HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kognitivní, motorické a senzorické poruchy spojené s infekcí HIV byly a zůstávají u dětí důležitým problémem. Nástup ARV snížil frekvenci a rozsah encefalopatií souvisejících s HIV, ale literatura naznačuje, že přetrvávají omezenější poruchy (studie CHER a PREDICT). Tyto neurokognitivní poruchy mohou představovat důležitý problém veřejného zdraví v subsaharské Africe, kde žije vysoké procento dětí narozených HIV+ ženám. Nicméně poznatky o jejich dlouhodobých důsledcích na vývoj dětí v tomto kontextu zůstávají omezené. Údaje o zátěži kognitivními, motorickými a senzorickými poruchami v prostředí s omezenými zdroji, jakož i o interakci s dalšími faktory, které by také mohly narušit vývoj dětí, jsou vzácné.

Kohorta Pediacam dává příležitost lépe porozumět vývoji dětí narozených matkám infikovaným HIV – infikovaným virem HIV nebo ne – sledovaných od narození a žijících v subsaharské Africe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Nábor
        • Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti zahrnuté do kohorty Pediacam ve věku 4 až 7 let
  • Získaný písemný informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Děti infikované HIV diagnostikované před 7 měsíci života
Jiný: Děti infikované HIV zahájily antiretrovirovou léčbu během prvních 7 měsíců života
Všechny paže projdou důkladným klinickým hodnocením: Globální motorický vývoj (Touwen test), globální kognitivní vývoj (K-ABC II test), zrakové (Log Mar Char) a sluchové (vyšetření celého ucha, nosu a krku) a také dotazník o socioekonomické situaci, anamnéze dítěte a matky a léčbě HIV a následných informacích.
Experimentální: HIV exponované neinfikované děti
HIV-neinfikované děti narozené HIV-infikovaným matkám
Jiný: Děti infikované HIV zahájily antiretrovirovou léčbu během prvních 7 měsíců života
Všechny paže projdou důkladným klinickým hodnocením: Globální motorický vývoj (Touwen test), globální kognitivní vývoj (K-ABC II test), zrakové (Log Mar Char) a sluchové (vyšetření celého ucha, nosu a krku) a také dotazník o socioekonomické situaci, anamnéze dítěte a matky a léčbě HIV a následných informacích.
Experimentální: HIV-neexponované neinfikované děti
Děti narozené matkám neinfikovaným HIV
Jiný: Děti infikované HIV zahájily antiretrovirovou léčbu během prvních 7 měsíců života
Všechny paže projdou důkladným klinickým hodnocením: Globální motorický vývoj (Touwen test), globální kognitivní vývoj (K-ABC II test), zrakové (Log Mar Char) a sluchové (vyšetření celého ucha, nosu a krku) a také dotazník o socioekonomické situaci, anamnéze dítěte a matky a léčbě HIV a následných informacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální motorický vývoj (Touwenův test), globální kognitivní vývoj (K-ABC II test), zrakové (Log Mar Char) a sluchové (vyšetření celého ucha, nosu a krku) překážky
Časové okno: 4-7 let věku
Frekvence kognitivních, motorických a senzorických poruch u dětí ve věku 4–7 let narozených HIV+ matkám, které dostaly včasnou léčbu v prvních 7 měsících života
4-7 let věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání frekvence motorických, kognitivních a senzorických poruch mezi infikovanými a neinfikovanými dětmi
Časové okno: 4-7 let věku
dlouhodobý účinek expozice HIV a/nebo PMTCT na děti vystavené, ale neinfikované HIV. Výsledky kognitivního, motorického a senzorického (sluchu a zraku) hodnocení budou porovnány mezi kohortami.
4-7 let věku
Vliv časné ARV (< 3 měsíce) oproti rozdílné ARV (mezi 3 a 7 měsíci) na neurokognitivní poruchy
Časové okno: 4-7 let věku
dlouhodobý účinek časné ARV (< 3 měsíce) oproti rozdílné ARV (mezi 3 a 7 měsíci) na kognitivní, motorické a senzorické poruchy u HIV+ dětí
4-7 let věku
Prognostické faktory a důsledky neurokognitivních poruch spojených s HIV
Časové okno: 4-7 let věku
prognostické faktory a popsat důsledky neurokognitivních poruch spojených s HIV na společenský život dětí
4-7 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut de Recherche pour le Developpement
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
Inserm U1018, Equipe 4 VIH & IST

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS 12322 PediacamDEV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení