Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowa ocena rozwoju dzieci w wieku od 4 do 7 lat zakażonych lub narażonych na kontakt z wirusem HIV z kohorty ANRS 12140 (Pediacam) (PediacamDEV)

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie kompleksowej oceny neuropoznawczej dzieci w wieku 4-7 lat z kohorty Pediacam (ANRS 12140/12225, NCT02043418). Oczekuje się, że w ten sposób dostarczą informacji uzupełniających do badań CHER i PREDICT dotyczących długoterminowego rozwoju (1) dzieci zakażonych wirusem HIV w zależności od wieku w momencie rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej oraz (2) dzieci narażonych na HIV, ale niezarażonych, w porównaniu z grupą kontrolną dzieci niezakażonych, nienarażonych na HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia funkcji poznawczych, ruchowych i czuciowych związane z zakażeniem wirusem HIV były i pozostają poważnym problemem u dzieci. Pojawienie się ARV zmniejszyło częstość i zakres encefalopatii związanych z HIV, ale literatura sugeruje, że pozostają bardziej ograniczone upośledzenia (badania CHER i PREDICT). Te zaburzenia neurokognitywne mogą stanowić ważny problem zdrowia publicznego w Afryce Subsaharyjskiej, gdzie żyje wysoki odsetek dzieci urodzonych przez kobiety zakażone wirusem HIV. Niemniej jednak wiedza na temat ich długofalowych konsekwencji dla rozwoju dzieci w tym kontekście pozostaje ograniczona. Dane dotyczące obciążeń związanych z upośledzeniem funkcji poznawczych, motorycznych i sensorycznych w środowiskach o ograniczonych zasobach, a także interakcji z innymi czynnikami, które również mogą upośledzać rozwój dzieci, są skąpe.

Kohorta Pediacam daje możliwość lepszego zrozumienia rozwoju dzieci urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV – zakażonych wirusem HIV lub nie – obserwowanych od urodzenia i żyjących w Afryce Subsaharyjskiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de Laquintinie
        • Kontakt:
      • Yaounde, Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci włączone do kohorty Pediacam w wieku od 4 do 7 lat
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dzieci zakażone wirusem HIV zdiagnozowane przed 7 miesiącem życia
Inny: Dzieci zakażone wirusem HIV rozpoczynały leczenie antyretrowirusowe w ciągu pierwszych 7 miesięcy życia
Wszystkie ramiona otrzymają szczegółową ocenę kliniczną: zaburzenia globalnego rozwoju motorycznego (test Touwena), globalnego rozwoju poznawczego (test K-ABC II), wzroku (Log Mar Char) i słuchu (pełne badanie uszu, nosa i gardła) oraz kwestionariusz dotyczące sytuacji społeczno-ekonomicznej, historii medycznej dziecka i matki oraz leczenia HIV i informacji uzupełniających.
Eksperymentalny: Niezakażonych dzieci narażonych na kontakt z wirusem HIV
Dzieci niezakażone wirusem HIV urodzone przez matki zakażone wirusem HIV
Inny: Dzieci zakażone wirusem HIV rozpoczynały leczenie antyretrowirusowe w ciągu pierwszych 7 miesięcy życia
Wszystkie ramiona otrzymają szczegółową ocenę kliniczną: zaburzenia globalnego rozwoju motorycznego (test Touwena), globalnego rozwoju poznawczego (test K-ABC II), wzroku (Log Mar Char) i słuchu (pełne badanie uszu, nosa i gardła) oraz kwestionariusz dotyczące sytuacji społeczno-ekonomicznej, historii medycznej dziecka i matki oraz leczenia HIV i informacji uzupełniających.
Eksperymentalny: Niezakażonych dzieci nienarażonych na HIV
Dzieci urodzone przez matki niezakażone wirusem HIV
Inny: Dzieci zakażone wirusem HIV rozpoczynały leczenie antyretrowirusowe w ciągu pierwszych 7 miesięcy życia
Wszystkie ramiona otrzymają szczegółową ocenę kliniczną: zaburzenia globalnego rozwoju motorycznego (test Touwena), globalnego rozwoju poznawczego (test K-ABC II), wzroku (Log Mar Char) i słuchu (pełne badanie uszu, nosa i gardła) oraz kwestionariusz dotyczące sytuacji społeczno-ekonomicznej, historii medycznej dziecka i matki oraz leczenia HIV i informacji uzupełniających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia globalnego rozwoju motorycznego (test Touwena), globalnego rozwoju poznawczego (test K-ABC II), wzrokowego (Log Mar Char) i słuchu (pełne badanie uszu, nosa i gardła)
Ramy czasowe: 4-7 lat
Częstość występowania zaburzeń poznawczych, ruchowych i sensorycznych u dzieci w wieku 4-7 lat urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV, które otrzymały wczesne leczenie w pierwszych 7 miesiącach życia
4-7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstotliwości zaburzeń motorycznych, poznawczych i czuciowych u dzieci zakażonych i niezakażonych
Ramy czasowe: 4-7 lat
długoterminowy wpływ narażenia na HIV i/lub PMTCT na dzieci narażone, ale niezakażone wirusem HIV. Wyniki ocen poznawczych, motorycznych i sensorycznych (słuchowych i wzrokowych) zostaną porównane pomiędzy kohortami.
4-7 lat
Wpływ wczesnej ARV (<3 miesięcy) w porównaniu z inną ARV (między 3 a 7 miesiącem) na zaburzenia neurokognitywne
Ramy czasowe: 4-7 lat
długoterminowy wpływ wczesnej ARV (<3 miesięcy) w porównaniu z inną ARV (między 3 a 7 miesiącem) na upośledzenie funkcji poznawczych, motorycznych i czuciowych u dzieci zakażonych wirusem HIV
4-7 lat
Czynniki prognostyczne i konsekwencje zaburzeń neuropoznawczych związanych z HIV
Ramy czasowe: 4-7 lat
czynniki prognostyczne i opisują konsekwencje upośledzeń neurokognitywnych związanych z HIV na życie społeczne dzieci
4-7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut de Recherche pour le Developpement
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
Inserm U1018, Equipe 4 VIH & IST

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS 12322 PediacamDEV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami